Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 FA på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser hos overvektige/diabetespasienter

10. juli 2024 oppdatert av: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dobbeltblind og placebokontrollert studie av intervensjonseffekt av n-3-fettsyrer på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser i overvektige/diabetespopulasjoner

En dobbeltblind og placebokontrollert studie ble utført i den nåværende studien på mennesker.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av n-3 PUFA-intervensjon på glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetikere/overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 450 overvektige og 450 diabetespasienter vil bli registrert fra Lanxi i Kina. De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: Omega-3 fettsyrekapsler (1 g/d); eller omega-3 fettsyrekapsler (3 g/d); eller placebo kapsler. Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt før og etter behandling. Glukose- og lipidparametre vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetes for diabetikergrupper i henhold til WHO (1999) diagnostiske kriterier;
  • BMI≥24 for fedme/overvektige grupper;
  • Alder mellom 50 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amming;
  • Allergi mot fisk;
  • Tar insulin;
  • Premenopausal eller overgangsalder innen 6 måneder;
  • Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 1,5 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Lavdose omega-3 fettsyretilskudd
Omega-3 fettsyrer kapsler, 1,5 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Fiskeoljetilskudd
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 3 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Høydose omega-3 fettsyretilskudd
Omega-3 fettsyrer kapsler, 3 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Fiskeoljetilskudd
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollmedisin, matchende placebokapsler, 3 gram per dag i 1 år.
Legemiddel: Kontrollmiddel
Matchende placebokapsler, 3 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
  • Placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne skal måle HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer i blodprøver før og etter behandling.
12 måneder
Endring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C nivåer i blodprøver før og etter behandling.
12 måneder
Endring i carotis plakk og carotis intima-meida tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Et FUJIFILM SonoSite-ultralydsystem vil bli brukt til å vurdere plaquelesjoner i halspulsåren og måle tykkelsen på carotis intima-media (CIMT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle avføringsprøver fra hver deltaker og 16S rDNA-sekvensering vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota.
12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gjennom ansikt-til-ansikt spørreskjema før og etter behandling. PSQI varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil gjøre den mini-mentale tilstandsundersøkelsen (MMSE) før og etter behandling. MMSE-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer overlegen kognitiv funksjon.
12 måneder
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Hele kroppen til pasienten vil bli skannet og analysert med en helkropps dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for å måle beinmineraltettheten (BMD).
12 måneder
Endring i fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder
Hele kroppen til pasienten vil bli skannet og analysert med en helkropps-røntgenabsorpsjonsanalyse (DXA) for å måle den totale og regionale kroppsfettmassen (FM) og deretter beregnes prosenter av regionalt kroppsfett.
12 måneder
Endring i urinproteinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle urinprøver fra hver deltaker og måle urinprotein før og etter behandling.
12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle blodprøver fra hver deltaker og måle blodkreatinin før og etter behandling. Ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vil bli brukt til å beregne eGFR.
12 måneder
Endring i blodmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn blodprøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere blodmetabolomikkprofilen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle fekale prøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere den fekale metabolomiske profilen.
12 måneder
Endring i urinmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil samle inn urinprøver fra hver deltaker og UPLC-MS/MS-metoden vil bli brukt til å analysere urinmetabolomikkprofilen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-N3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere