- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708887
Effekten av omega-3 FA på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser hos overvektige/diabetespasienter
14. oktober 2018 oppdatert av: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Dobbeltblind og placebokontrollert studie av intervensjonseffekt av n-3-fettsyrer på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser i overvektige/diabetespopulasjoner
En dobbeltblind og placebokontrollert studie ble utført i den nåværende studien på mennesker.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av n-3 PUFA-intervensjon på glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetikere/overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Omtrent 450 overvektige og 450 diabetespasienter vil bli registrert fra Lanxi i Kina.
De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: Omega-3 fettsyrekapsler (1 g/d); eller omega-3 fettsyrekapsler (3 g/d); eller placebo kapsler.
Blod-, avførings- og urinprøver vil bli tatt før og etter behandling.
Glukose- og lipidparametre vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Jiao, PHD
- Telefonnummer: 86-571-88982559
- E-post: jingjingjiao@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Zhang, PHD
- E-post: y_zhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
- Rekruttering
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weifang Zheng, MD
-
Underetterforsker:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 2 diabetes for diabetikergrupper i henhold til WHO (1999) diagnostiske kriterier;
- BMI≥24 for fedme/overvektige grupper;
- Alder mellom 50 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- TG≥4,56 mmol/L;
- Proliferativ retinopati;
- Graviditet eller amming;
- Allergi mot fisk;
- Tar insulin;
- Premenopausal eller overgangsalder innen 6 måneder;
- Har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppe
Lavdose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 1 gram per dag i 1 år.
|
Omega-3 fettsyrer kapsler, 1 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppe
Høydose omega-3 fettsyretilskudd, omega-3 fettsyrekapsler, 3 gram per dag i 1 år.
|
Omega-3 fettsyrer kapsler, 3 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollmiddel, matchende placebokapsler, 1 gram per dag i 1 år.
|
Matchende placebokapsler, 1 g/d gjennom munnen i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne skal måle HbA1c og fastende plasmaglukosenivåer i blodprøver før og etter behandling.
|
12 måneder
|
Endring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil måle triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C nivåer i blodprøver før og etter behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil samle avføringsprøver fra hver deltaker og 16S rDNA-sekvensering vil bli brukt til å analysere sammensetningen av tarmmikrobiota.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-N3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipidemier
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteFullførtHypertriglyseridemi | Blandet hyperlipidemiCanada