Omega-3 FA 对肥胖/糖尿病患者葡萄糖和脂质稳态障碍的影响
2024年7月10日 更新者：Jingjing Jiao、Zhejiang University
N-3 脂肪酸对肥胖/糖尿病人群血糖和脂质稳态障碍的干预作用的双盲和安慰剂对照研究
在当前的人体研究中进行了一项双盲和安慰剂对照研究。
本研究的目的是研究 n-3 PUFA 干预对中国糖尿病/肥胖患者血糖和脂质稳态的影响。
研究概览
详细说明
将在中国兰溪招募大约 450 名肥胖患者和 450 名糖尿病患者。
他们将被随机分配到以下三组之一： Omega-3 脂肪酸胶囊（1 克/天）；或 omega-3 脂肪酸胶囊（3 克/天）；或安慰剂胶囊。
治疗前后将采集血液、粪便和尿液样本。
将测量葡萄糖和脂质参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321102
- Lanxi Red Cross Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据WHO（1999）诊断标准诊断为糖尿病人群的2型糖尿病；
- 肥胖/超重人群BMI≥24；
- 年龄介于 50 至 70 岁之间。
排除标准：
- TG≥4.56 mmol/L；
- 增生性视网膜病变；
- 怀孕或哺乳；
- 对鱼过敏；
- 服用胰岛素；
- 绝经前或绝经6个月内；
- 最近三个月参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
低剂量omega-3脂肪酸补充，omega-3脂肪酸胶囊，每天1.5克，持续1年。
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Omega-3 脂肪酸胶囊，1.5 克/天，口服，为期 1 年
其他名称：
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实验性的：高剂量组
大剂量补充omega-3脂肪酸，omega-3脂肪酸胶囊，每天3克，持续1年。
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Omega-3 脂肪酸胶囊，口服 3 克/天，为期 1 年
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照药，配套安慰剂胶囊，每天3克，持续1年。
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配套安慰剂胶囊，每日 3 克，口服，持续 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖相对于基线的变化
大体时间：12个月
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研究人员将测量治疗前后血液样本中的 HbA1c 和空腹血糖水平。
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12个月
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血脂相对于基线的变化
大体时间：12个月
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研究人员将测量治疗前后血液样本中的甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、LDL-C 和 HDL-C 水平。
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12个月
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颈动脉斑块和颈动脉内膜厚度的变化
大体时间：12个月
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FUJIFILM SonoSite 超声系统将用于评估颈动脉斑块病变并测量颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群相对于基线的变化
大体时间：12个月
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研究人员将收集每位参与者的粪便样本，并使用 16S rDNA 测序分析肠道菌群的组成。
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12个月
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睡眠质量的变化
大体时间：12个月
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研究人员将在治疗前后通过面对面的问卷调查来测量匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
PSQI的范围是0到21，分数越高表明睡眠质量越差。
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12个月
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认知功能的变化
大体时间：12个月
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研究人员将在治疗前后进行简易精神状态检查（MMSE）。
MMSE 分数范围为 0 至 30，分数越高表明认知功能越好。
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12个月
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骨矿物质密度（BMD）的变化
大体时间：12个月
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通过全身双能X射线吸收仪（DXA）对患者全身进行扫描和分析，以测量骨矿物质密度（BMD）。
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12个月
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身体脂肪分布的变化
大体时间：12个月
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通过全身双能X射线吸收仪（DXA）对患者全身进行扫描和分析，测量总脂肪量和局部体脂肪量（FM），然后计算局部体脂肪百分比。
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12个月
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尿蛋白浓度变化
大体时间：12个月
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研究人员将收集每位参与者的尿液样本，并在治疗前后测量尿蛋白。
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12个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：12个月
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研究人员将从每位参与者身上采集血样，并在治疗前后测量血肌酐。
慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程将用于计算 eGFR。
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12个月
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血液代谢组的变化
大体时间：12个月
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研究人员将从每位参与者身上采集血液样本，并使用 UPLC-MS/MS 方法分析血液代谢组学概况。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便代谢组的变化
大体时间：12个月
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研究人员将从每个参与者那里收集粪便样本，并使用 UPLC-MS/MS 方法分析粪便代谢组学概况。
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12个月
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尿液代谢组的变化
大体时间：12个月
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研究人员将从每位参与者收集尿液样本，并使用 UPLC-MS/MS 方法分析尿液代谢组学概况。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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