Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omega-3 FA på glukos- och lipidhomeostasstörningar hos överviktiga/diabetespatienter

10 juli 2024 uppdaterad av: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dubbelblind och placebokontrollerad studie om interventionseffekter av n-3-fettsyror på glukos- och lipidhomeostasstörningar i överviktiga/diabetespopulationer

En dubbelblind och placebokontrollerad studie genomfördes i den aktuella humanstudien.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av n-3 PUFA-intervention på glukos- och lipidhomeostas hos kinesiska diabetiker/överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 450 överviktiga och 450 diabetespatienter kommer att registreras från Lanxi i Kina. De kommer att slumpmässigt fördelas i en av följande tre grupper: Omega-3 fettsyror kapslar (1 g/d); eller omega-3 fettsyror kapslar (3 g/d); eller placebokapslar. Blod-, avförings- och urinprover kommer att tas före och efter behandlingen. Glukos- och lipidparametrar kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat typ 2-diabetes för diabetikergrupper enligt WHO (1999) diagnostiska kriterier;
  • BMI≥24 för fetma/överviktiga grupper;
  • Ålder mellan 50 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi mot fisk;
  • tar insulin;
  • Premenopausal eller klimakteriet inom 6 månader;
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp
Lågdos omega-3 fettsyratillskott, omega-3 fettsyror kapslar, 1,5 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Lågdos omega-3 fettsyratillskott
Omega-3 fettsyror kapslar, 1,5 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Fiskolja tillskott
Experimentell: Högdosgrupp
Högdos omega-3 fettsyratillskott, omega-3 fettsyror kapslar, 3 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Högdos omega-3 fettsyratillskott
Omega-3 fettsyror kapslar, 3 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Fiskolja tillskott
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollläkemedel, matchande placebokapslar, 3 gram per dag i 1 år.
Läkemedel: Kontrollläkemedel
Matchande placebokapslar, 3 g/d genom munnen i 1 år
Andra namn:
  • Placebo läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsocker från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta HbA1c och fastande plasmaglukosnivåer i blodprover före och efter behandling.
12 månader
Förändring av blodlipider från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), LDL-C och HDL-C-nivåer i blodprover före och efter behandling.
12 månader
Förändring i carotis plack och carotis intima-meida tjocklek
Tidsram: 12 månader
Ett FUJIFILM SonoSite-ultraljudssystem kommer att användas för att bedöma plackskador i halspulsådern och mäta tjockleken på carotis intima-media (CIMT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiota från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla avföringsprov från alla deltagare och 16S rDNA-sekvensering kommer att användas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan.
12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att mäta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) genom frågeformulär ansikte mot ansikte före och efter behandling. PSQI sträcker sig från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar en sämre sömnkvalitet.
12 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att göra den mini-mentala tillståndsundersökningen (MMSE) före och efter behandlingen. MMSE-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som tyder på överlägsen kognitiv funktion.
12 månader
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: 12 månader
Hela patientens kropp kommer att skannas och analyseras med en helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta benmineraltätheten (BMD).
12 månader
Förändring i kroppsfettfördelningen
Tidsram: 12 månader
Hela patientens kropp kommer att skannas och analyseras med en helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att mäta den totala och regionala kroppsfettmassan (FM) och sedan beräknas procentsatser av regionalt kroppsfett.
12 månader
Förändring i urinproteinkoncentration
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in urinprov från varje deltagare och mäta urinprotein före och efter behandlingen.
12 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in blodprov från varje deltagare och mäta blodkreatinin före och efter behandlingen. Ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kommer att användas för att beräkna eGFR.
12 månader
Förändring i blodmetabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in blodprover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera blodets metabolomiska profil.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal metabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in fekala prover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera den fekala metabolomiska profilen.
12 månader
Förändring i urinmetabolom
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att samla in urinprover från varje deltagare och UPLC-MS/MS-metoden kommer att användas för att analysera urinens metabolomiska profil.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-N3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera