Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 FA på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser hos overvægtige/diabetespatienter

10. juli 2024 opdateret af: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af interventionseffekt af n-3-fedtsyrer på glukose- og lipidhomeostaseforstyrrelser i overvægtige/diabetiske populationer

Et dobbeltblindt og placebokontrolleret studie blev udført i den nuværende humane undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af n-3 PUFA-intervention på glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetikere/overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 450 overvægtige og 450 diabetespatienter vil blive indskrevet fra Lanxi i Kina. De vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende tre grupper: Omega-3 fedtsyrekapsler (1 g/d); eller omega-3 fedtsyrekapsler (3 g/d); eller placebo kapsler. Blod-, afførings- og urinprøver vil blive udtaget før og efter behandlingen. Glucose og lipidparametre vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret type 2-diabetes for diabetikergrupper i henhold til WHO (1999) diagnostiske kriterier;
  • BMI≥24 for fede/overvægtige grupper;
  • I alderen mellem 50 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • Proliferativ retinopati;
  • Graviditet eller amning;
  • Allergi over for fisk;
  • Indtagelse af insulin;
  • Præmenopausal eller overgangsalder inden for 6 måneder;
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Lavdosis omega-3 fedtsyretilskud, omega-3 fedtsyrekapsler, 1,5 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Lavdosis omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3 fedtsyrer kapsler, 1,5 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Fiskeolietilskud
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Højdosis omega-3 fedtsyretilskud, omega-3 fedtsyrekapsler, 3 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Højdosis omega-3 fedtsyretilskud
Omega-3 fedtsyrekapsler, 3 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Fiskeolietilskud
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollægemiddel, matchende placebokapsler, 3 gram om dagen i 1 år.
Medicin: Kontrol lægemiddel
Matchende placebokapsler, 3 g/d gennem munden i 1 år
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukker fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle HbA1c og fastende plasmaglukoseniveauer i blodprøver før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle triglycerider (TG), total kolesterol (TC), LDL-C og HDL-C niveauer i blodprøver før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i carotis plaque og carotis intima-meida tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Et FUJIFILM SonoSite ultralydssystem vil blive brugt til at vurdere carotisarterie plaque læsioner og måle carotis intima-media thickness (CIMT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle fæcesprøver fra alle deltagere, og 16S rDNA-sekventering vil blive brugt til at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota.
12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gennem et ansigt-til-ansigt spørgeskema før og efter behandling. PSQI varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil lave den mini-mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) før og efter behandlingen. MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer overlegen kognitiv funktion.
12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 12 måneder
Hele patientens krop vil blive scannet og analyseret med en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle knoglemineraltætheden (BMD).
12 måneder
Ændring i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 12 måneder
Hele patientens krop vil blive scannet og analyseret med en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle den samlede og regionale kropsfedtmasse (FM), og derefter beregnes procenter af regionalt kropsfedt.
12 måneder
Ændring i urinproteinkoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle urinprøver fra hver deltager og måle urinprotein før og efter behandling.
12 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra hver deltager og måle blodkreatinin før og efter behandlingen. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen vil blive brugt til at beregne eGFR.
12 måneder
Ændring i blodmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle blodprøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere blodmetabolomics-profilen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle fækale prøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere den fækale metabolomiske profil.
12 måneder
Ændring i urinmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil indsamle urinprøver fra hver deltager, og UPLC-MS/MS-metoden vil blive brugt til at analysere urinens metabolomiske profil.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-N3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis omega-3 fedtsyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner