오메가-3 지방산이 비만/당뇨 환자의 포도당 및 지질 항상성 장애에 미치는 영향
2024년 7월 10일 업데이트: Jingjing Jiao, Zhejiang University
비만/당뇨 인구의 포도당 및 지질 항상성 장애에 대한 n-3 지방산의 개입 효과에 대한 이중맹검 및 위약 대조 연구
현재 인간 연구에서 이중 맹검 및 위약 대조 연구가 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 중국 당뇨병/비만 환자의 포도당 및 지질 항상성에 대한 n-3 PUFA 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 450명의 비만 환자와 450명의 당뇨병 환자가 중국 Lanxi에서 등록될 것입니다.
이들은 다음 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 오메가-3 지방산 캡슐(1g/d); 또는 오메가-3 지방산 캡슐(3g/d); 또는 위약 캡슐.
혈액, 대변 및 소변 샘플은 치료 전후에 수집됩니다.
포도당 및 지질 매개변수가 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO(1999) 진단 기준에 따라 당뇨병 그룹에 대해 진단된 제2형 당뇨병;
- 비만/과체중 그룹의 경우 BMI≥24;
- 50세에서 70세 사이.
제외 기준:
- TG≥4.56mmol/L;
- 증식성 망막병증;
- 임신 또는 수유
- 생선 알레르기;
- 인슐린 복용;
- 폐경 전 또는 6개월 이내의 폐경;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량군
저용량 오메가-3 지방산 보충제, 오메가-3 지방산 캡슐, 1년 동안 하루 1.5g.
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오메가-3 지방산 캡슐, 1년 동안 하루 1.5g 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
고용량 오메가-3 지방산 보충제, 오메가-3 지방산 캡슐, 1년 동안 하루 3g.
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오메가-3 지방산 캡슐, 1년 동안 입으로 3g/d
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조 약물, 일치하는 위약 캡슐, 1년 동안 하루 3g.
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일치하는 위약 캡슐, 1년 동안 경구로 하루 3g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈당 변화
기간: 12 개월
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조사관은 치료 전후 혈액 샘플에서 HbA1c 및 공복 혈장 포도당 수치를 측정할 것입니다.
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12 개월
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기준선에서 혈중 지질의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 치료 전후 혈액 샘플에서 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), LDL-C 및 HDL-C 수치를 측정합니다.
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12 개월
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경동맥 플라크 및 경동맥 내막-메이다 두께의 변화
기간: 12 개월
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FUJIFILM SonoSite 초음파 시스템은 경동맥 플라크 병변을 평가하고 경동맥 내막 두께(CIMT)를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 장내 미생물의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자의 대변 샘플을 수집하고 16S rDNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 구성을 분석합니다.
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12 개월
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수면의 질 변화
기간: 12 개월
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연구진은 치료 전후 대면 설문조사를 통해 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 측정할 예정이다.
PSQI의 범위는 0부터 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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인지 기능의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 치료 전후에 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 실시합니다.
MMSE 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 뛰어난 인지 기능을 나타냅니다.
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12 개월
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 12 개월
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환자의 전신을 전신 이중에너지 X선 흡수계(DXA)로 스캔하고 분석하여 골밀도(BMD)를 측정합니다.
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12 개월
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체지방 분포의 변화
기간: 12 개월
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환자의 전신을 전신 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 스캔하고 분석하여 총 체지방량과 부위별 체지방량(FM)을 측정한 후 부위별 체지방 비율을 계산합니다.
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12 개월
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요중 단백질 농도의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자로부터 소변 샘플을 수집하고 치료 전후에 요단백을 측정합니다.
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12 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 치료 전후에 혈액 크레아티닌을 측정합니다.
만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 eGFR을 계산합니다.
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12 개월
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혈액 대사체의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 UPLC-MS/MS 방법을 사용하여 혈액 대사체학 프로필을 분석합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 대사체의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자로부터 대변 샘플을 수집하고 UPLC-MS/MS 방법을 사용하여 대변 대사체학 프로필을 분석합니다.
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12 개월
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소변 대사체의 변화
기간: 12 개월
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조사관은 모든 참가자로부터 소변 샘플을 수집하고 UPLC-MS/MS 방법을 사용하여 소변 대사체학 프로필을 분석합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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고용량 오메가-3 지방산 보충에 대한 임상 시험
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