El efecto de los ácidos grasos omega-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en pacientes obesos/diabéticos
14 de octubre de 2018 actualizado por: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Estudio doble ciego y controlado con placebo sobre el efecto de la intervención de los ácidos grasos n-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en poblaciones obesas/diabéticas
Se realizó un estudio doble ciego y controlado con placebo en el estudio humano actual.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la intervención de AGPI n-3 en la homeostasis de glucosa y lípidos en pacientes diabéticos/obesos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 450 pacientes obesos y 450 diabéticos de Lanxi en China.
Se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: cápsulas de ácidos grasos omega-3 (1 g/d); o cápsulas de ácidos grasos omega-3 (3 g/d); o cápsulas de placebo.
Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina antes y después del tratamiento.
Se medirán los parámetros de glucosa y lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Jiao, PHD
- Número de teléfono: 86-571-88982559
- Correo electrónico: jingjingjiao@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Zhang, PHD
- Correo electrónico: y_zhang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321102
- Reclutamiento
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Contacto:
- Weifang Zheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada para grupos de diabéticos según los criterios de diagnóstico de la OMS (1999);
- IMC≥24 para grupos obesos/sobrepeso;
- Edad entre 50 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- TG≥4,56 mmol/L;
- retinopatía proliferativa;
- Embarazo o lactancia;
- Alergia al pescado;
- Tomar insulina;
- Premenopáusica o menopausia dentro de los 6 meses;
- Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis baja
Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis bajas, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1 gramo por día durante 1 año.
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Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta
Alta dosis de suplementos de ácidos grasos omega-3, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 gramos por día durante 1 año.
|
Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Medicamento de control, cápsulas de placebo correspondientes, 1 gramo por día durante 1 año.
|
Cápsulas de placebo correspondientes, 1 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán la HbA1c y los niveles de glucosa en plasma en ayunas en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
|
12 meses
|
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Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores medirán los niveles de triglicéridos (TG), colesterol total (TC), LDL-C y HDL-C en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores recolectarán muestras de heces de todos los participantes y se utilizará la secuenciación de ADNr 16S para analizar la composición de la microbiota intestinal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-N3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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