El efecto de los ácidos grasos omega-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en pacientes obesos/diabéticos
10 de julio de 2024 actualizado por: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Estudio doble ciego y controlado con placebo sobre el efecto de la intervención de los ácidos grasos n-3 en los trastornos de la homeostasis de la glucosa y los lípidos en poblaciones obesas/diabéticas
Se realizó un estudio doble ciego y controlado con placebo en el estudio humano actual.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la intervención de AGPI n-3 en la homeostasis de glucosa y lípidos en pacientes diabéticos/obesos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 450 pacientes obesos y 450 diabéticos de Lanxi en China.
Se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: cápsulas de ácidos grasos omega-3 (1 g/d); o cápsulas de ácidos grasos omega-3 (3 g/d); o cápsulas de placebo.
Se recolectarán muestras de sangre, heces y orina antes y después del tratamiento.
Se medirán los parámetros de glucosa y lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada para grupos de diabéticos según los criterios de diagnóstico de la OMS (1999);
- IMC≥24 para grupos obesos/sobrepeso;
- Edad entre 50 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- TG≥4,56 mmol/L;
- retinopatía proliferativa;
- Embarazo o lactancia;
- Alergia al pescado;
- Tomar insulina;
- Premenopáusica o menopausia dentro de los 6 meses;
- Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis baja
Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis bajas, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1,5 gramos por día durante 1 año.
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Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 1,5 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis alta
Suplementos de ácidos grasos omega-3 en dosis altas, cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 gramos por día durante 1 año.
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Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 3 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Medicamento de control, equivalente a cápsulas de placebo, 3 gramos por día durante 1 año.
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Cápsulas equivalentes de placebo, 3 g/día por vía oral durante 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán la HbA1c y los niveles de glucosa en plasma en ayunas en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán los niveles de triglicéridos (TG), colesterol total (TC), LDL-C y HDL-C en muestras de sangre antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Cambio en la placa carotídea y el espesor de la íntima-meida carotídea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará un sistema de ultrasonido FUJIFILM SonoSite para evaluar las lesiones de la placa de la arteria carótida y medir el espesor de la íntima-media carotídea (CIMT).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras de heces de todos los participantes y se utilizará la secuenciación de ADNr 16S para analizar la composición de la microbiota intestinal.
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12 meses
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mediante un cuestionario cara a cara antes y después del tratamiento.
El PSQI varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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12 meses
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores realizarán el mini examen del estado mental (MMSE) antes y después del tratamiento.
La puntuación MMSE varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento cognitivo superior.
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12 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo el cuerpo del paciente será escaneado y analizado mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir la densidad mineral ósea (DMO).
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12 meses
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Cambio en la distribución de la grasa corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todo el cuerpo del paciente será escaneado y analizado mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero para medir la masa grasa corporal (FM) total y regional y luego se calcularán los porcentajes de grasa corporal regional.
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12 meses
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Cambio en la concentración de proteínas urinarias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras de orina de cada participante y medirán la proteína urinaria antes y después del tratamiento.
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12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre de cada participante y medirán la creatinina en sangre antes y después del tratamiento.
La ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) se utilizará para calcular la TFGe.
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12 meses
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Cambio en el metaboloma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico sanguíneo.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el metaboloma fecal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras fecales de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico fecal.
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12 meses
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Cambio en el metaboloma de la orina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores recolectarán muestras de orina de cada participante y se utilizará el método UPLC-MS/MS para analizar el perfil metabolómico de la orina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-N3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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