Влияние жирных кислот Омега-3 на нарушения гомеостаза глюкозы и липидов у пациентов с ожирением/диабетом
10 июля 2024 г. обновлено: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование влияния омега-3 жирных кислот на нарушения гомеостаза глюкозы и липидов у людей с ожирением/диабетом
В текущем исследовании на людях было проведено двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование.
Целью этого исследования является изучение влияния вмешательства n-3 ПНЖК на гомеостаз глюкозы и липидов у китайских пациентов с диабетом / ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приблизительно 450 пациентов с ожирением и 450 пациентов с диабетом будут зарегистрированы в Ланьси в Китае.
Они будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: капсулы омега-3 жирных кислот (1 г/день); или капсулы омега-3 жирных кислот (3 г/день); или капсулы плацебо.
Образцы крови, кала и мочи будут собираться до и после лечения.
Будут измеряться параметры глюкозы и липидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
415
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный диабет 2 типа для диабетических групп согласно диагностическим критериям ВОЗ (1999);
- ИМТ≥24 для групп с ожирением/избыточной массой тела;
- Возраст от 50 до 70 лет.
Критерий исключения:
- ТГ≥4,56 ммоль/л;
- пролиферативная ретинопатия;
- Беременность или лактация;
- Аллергия на рыбу;
- прием инсулина;
- Пременопауза или менопауза в течение 6 месяцев;
- Участвовали в других клинических испытаниях за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз
Низкие дозы жирных кислот омега-3, капсулы жирных кислот омега-3, 1,5 грамма в день в течение 1 года.
|
Капсулы жирных кислот Омега-3 по 1,5 г/сут внутрь в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Высокие дозы жирных кислот омега-3, капсулы жирных кислот омега-3, 3 грамма в день в течение 1 года.
|
Капсулы с омега-3 жирными кислотами, 3 г/день внутрь в течение 1 года
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольный препарат, соответствующие капсулы плацебо, по 3 грамма в день в течение 1 года.
|
Соответствующие капсулы плацебо по 3 г/день внутрь в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять уровни HbA1c и глюкозы в плазме натощак в образцах крови до и после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять уровни триглицеридов (TG), общего холестерина (TC), LDL-C и HDL-C в образцах крови до и после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение каротидной бляшки и толщины интима-мейды сонных артерий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ультразвуковая система FUJIFILM SonoSite будет использоваться для оценки поражений бляшек сонной артерии и измерения толщины интимы-медиа сонной артерии (CIMT).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи соберут образцы фекалий у каждого участника, а секвенирование 16S рДНК будет использоваться для анализа состава кишечной микробиоты.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) с помощью очного опросника до и после лечения.
PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
12 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи проведут мини-обследование психического состояния (MMSE) до и после лечения.
Оценка MMSE варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на превосходное когнитивное функционирование.
|
12 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все тело пациента будет сканировано и проанализировано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) для измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
|
12 месяцев
|
|
Изменение распределения жира в организме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все тело пациента будет сканировано и проанализировано с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA) для измерения общей и региональной жировой массы тела (FM), а затем будет рассчитан процент регионального жира в организме.
|
12 месяцев
|
|
Изменение концентрации белка в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи соберут образцы мочи у каждого участника и измерят белок в моче до и после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи возьмут образцы крови у каждого участника и измерят уровень креатинина в крови до и после лечения.
Для расчета рСКФ будет использоваться уравнение Эпидемиологического сотрудничества по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI).
|
12 месяцев
|
|
Изменение метаболома крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи возьмут образцы крови у каждого участника, а метод UPLC-MS/MS будет использован для анализа профиля метаболизма крови.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекального метаболома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи соберут образцы фекалий у каждого участника, и метод UPLC-MS/MS будет использоваться для анализа профиля фекальной метаболомики.
|
12 месяцев
|
|
Изменение метаболома мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи соберут образцы мочи у каждого участника, а метод UPLC-MS/MS будет использован для анализа профиля метаболомики мочи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-N3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка с высокой дозой омега-3 жирных кислот
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты