Wpływ Omega-3 FA na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów u pacjentów otyłych/cukrzycowych
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie dotyczące interwencyjnego wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów w populacjach osób otyłych/diabetyków
W bieżącym badaniu na ludziach przeprowadzono podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji n-3 PUFA na homeostazę glukozy i lipidów u chińskich pacjentów z cukrzycą/otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około 450 pacjentów otyłych i 450 chorych na cukrzycę zostanie zapisanych z Lanxi w Chinach.
Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi Omega-3 (1 g/d); lub kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3 (3 g/d); lub kapsułki placebo.
Próbki krwi, kału i moczu będą pobierane przed i po leczeniu.
Zostaną zmierzone parametry glukozy i lipidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 dla grup chorych na cukrzycę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO (1999);
- BMI≥24 dla grup otyłych/z nadwagą;
- W wieku od 50 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- TG≥4,56 mmol/l;
- Retinopatia proliferacyjna;
- Ciąża lub laktacja;
- Alergia na ryby;
- Przyjmowanie insuliny;
- Premenopauza lub menopauza w ciągu 6 miesięcy;
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w małych dawkach, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1,5 grama dziennie przez 1 rok.
|
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1,5 g/d doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
Suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 w dużych dawkach, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 gramy dziennie przez 1 rok.
|
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 g dziennie doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek kontrolny, pasujące kapsułki placebo, 3 gramy dziennie przez 1 rok.
|
Odpowiednie kapsułki placebo, 3 g/d doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziom HbA1c i glukozy w osoczu na czczo w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziomy trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), LDL-C i HDL-C w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana blaszki miażdżycowej i grubości kompleksu intima-meida tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System ultradźwiękowy FUJIFILM SonoSite będzie używany do oceny uszkodzeń blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej i pomiaru grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbki kału od każdego uczestnika, a sekwencjonowanie 16S rDNA zostanie wykorzystane do analizy składu mikroflory jelitowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) za pomocą kwestionariusza bezpośredniego przed i po leczeniu.
PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przeprowadzą mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) przed i po leczeniu.
Wynik MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całe ciało pacjenta zostanie zeskanowane i przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała w celu pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całe ciało pacjenta zostanie zeskanowane i przeanalizowane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała w celu pomiaru całkowitej i regionalnej masy tkanki tłuszczowej (FM), a następnie obliczony zostanie procent regionalnej tkanki tłuszczowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia białka w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbkę moczu od każdego uczestnika i zmierzą białko w moczu przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbkę krwi od każdego uczestnika i zmierzą stężenie kreatyniny we krwi przed i po leczeniu.
Do obliczenia eGFR zostanie użyte równanie współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana metabolomu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Od każdego uczestnika badacze pobiorą próbki krwi, a do analizy profilu metabolomicznego krwi zostanie wykorzystana metoda UPLC-MS/MS.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolomu w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbki kału od każdego uczestnika, a do analizy profilu metabolomicznego kału zostanie zastosowana metoda UPLC-MS/MS.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana metabolomu moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbki moczu od każdego uczestnika, a metoda UPLC-MS/MS zostanie wykorzystana do analizy profilu metabolomicznego moczu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-N3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement diety w wysokich dawkach kwasów tłuszczowych omega-3
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone