Wpływ Omega-3 FA na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów u pacjentów otyłych/cukrzycowych
14 października 2018 zaktualizowane przez: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie dotyczące interwencyjnego wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na zaburzenia homeostazy glukozy i lipidów w populacjach osób otyłych/diabetyków
W bieżącym badaniu na ludziach przeprowadzono podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji n-3 PUFA na homeostazę glukozy i lipidów u chińskich pacjentów z cukrzycą/otyłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Około 450 pacjentów otyłych i 450 chorych na cukrzycę zostanie zapisanych z Lanxi w Chinach.
Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi Omega-3 (1 g/d); lub kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3 (3 g/d); lub kapsułki placebo.
Próbki krwi, kału i moczu będą pobierane przed i po leczeniu.
Zostaną zmierzone parametry glukozy i lipidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing Jiao, PHD
- Numer telefonu: 86-571-88982559
- E-mail: jingjingjiao@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Zhang, PHD
- E-mail: y_zhang@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321102
- Rekrutacyjny
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Weifang Zheng, MD
-
Pod-śledczy:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 2 dla grup chorych na cukrzycę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO (1999);
- BMI≥24 dla grup otyłych/z nadwagą;
- W wieku od 50 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- TG≥4,56 mmol/l;
- Retinopatia proliferacyjna;
- Ciąża lub laktacja;
- Alergia na ryby;
- Przyjmowanie insuliny;
- Premenopauza lub menopauza w ciągu 6 miesięcy;
- Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek
Suplementacja niskimi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1 gram dziennie przez 1 rok.
|
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 1 g dziennie doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek
Suplementacja wysokimi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3, kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 gramy dziennie przez 1 rok.
|
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, 3 g dziennie doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Lek kontrolny, pasujące do kapsułek placebo, 1 gram dziennie przez 1 rok.
|
Dopasowane kapsułki placebo, 1 g dziennie doustnie przez 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziom HbA1c i glukozy w osoczu na czczo w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć poziomy trójglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), LDL-C i HDL-C w próbkach krwi przed i po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze pobiorą próbki kału od każdego uczestnika, a sekwencjonowanie 16S rDNA zostanie wykorzystane do analizy składu mikroflory jelitowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-N3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja niskimi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone