Vliv omega-3 FA na poruchy homeostázy glukózy a lipidů u obézních/diabetických pacientů
10. července 2024 aktualizováno: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie o intervenčním účinku n-3 mastných kyselin na poruchy homeostázy glukózy a lipidů u obézních/diabetických populací
V současné studii na lidech byla provedena dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie.
Účelem této studie je prozkoumat účinky intervence n-3 PUFA na homeostázu glukózy a lipidů u čínských diabetických/obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Z Lanxi v Číně bude zapsáno přibližně 450 obézních a 450 diabetických pacientů.
Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (1 g/den); nebo kapsle s omega-3 mastnými kyselinami (3 g/d); nebo placebo kapsle.
Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Budou měřeny parametry glukózy a lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu pro skupiny diabetiků podle diagnostických kritérií WHO (1999);
- BMI ≥ 24 pro skupiny s obezitou/nadváhou;
- Ve věku od 50 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- TG≥4,56 mmol/l;
- proliferativní retinopatie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alergie na ryby;
- Užívání inzulínu;
- Premenopauza nebo menopauza do 6 měsíců;
- Během posledních tří měsíců se účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Suplementace nízkými dávkami omega-3 mastných kyselin, kapsle omega-3 mastných kyselin, 1,5 gramu denně po dobu 1 roku.
|
Omega-3 mastné kyseliny kapsle, 1,5 g/den ústy po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Suplementace vysokými dávkami omega-3 mastných kyselin, kapsle omega-3 mastných kyselin, 3 gramy denně po dobu 1 roku.
|
Omega-3 mastné kyseliny v kapslích, 3 g/den perorálně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní lék, odpovídající placebo kapsle, 3 gramy denně po dobu 1 roku.
|
Odpovídající placebo tobolky, 3 g/den ústy po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit HbA1c a hladiny glukózy v plazmě nalačno ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Změna krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit hladiny triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), LDL-C a HDL-C ve vzorcích krve před a po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Změna karotického plaku a tloušťky karotické intima-meidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Ultrazvukový systém FUJIFILM SonoSite bude použit k hodnocení lézí plaku karotid a měření tloušťky karotidové intimy-media (CIMT).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorek stolice od všech účastníků a sekvenování 16S rDNA bude použito k analýze složení střevní mikroflóry.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) prostřednictvím osobního dotazníku před a po léčbě.
PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé provedou mini-mentální vyšetření (MMSE) před a po léčbě.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající kognitivní funkce.
|
12 měsíců
|
|
Změna minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celé tělo pacienta bude skenováno a analyzováno pomocí celotělové duální rentgenové absorptiometrie (DXA) za účelem měření kostní minerální hustoty (BMD).
|
12 měsíců
|
|
Změna rozložení tělesného tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Celé tělo pacienta bude skenováno a analyzováno pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA) za účelem měření celkové a regionální hmoty tělesného tuku (FM) a poté budou vypočtena procenta regionálního tělesného tuku.
|
12 měsíců
|
|
Změna koncentrace bílkovin v moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorek moči od každého účastníka a změří protein v moči před a po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorek krve od každého účastníka a změří krevní kreatinin před a po léčbě.
K výpočtu eGFR bude použita rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
|
12 měsíců
|
|
Změna krevního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve od každého účastníka a metoda UPLC-MS/MS bude použita k analýze krevního metabolomického profilu.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekálního metabolomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumníci odeberou vzorky stolice od každého účastníka a metoda UPLC-MS/MS bude použita k analýze fekálního metabolomického profilu.
|
12 měsíců
|
|
Změna metabolismu moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorky moči od každého účastníka a k analýze metabolomického profilu moči bude použita metoda UPLC-MS/MS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT-N3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .