Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Glukose- und Lipid-Homöostase-Störungen bei adipösen/diabetischen Patienten
10. Juli 2024 aktualisiert von: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Interventionswirkung von n-3-Fettsäuren auf Störungen der Glukose- und Lipidhomöostase bei adipösen/diabetischen Populationen
In der aktuellen Humanstudie wurde eine doppelblinde und placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer n-3-PUFA-Intervention auf die Glukose- und Lipid-Homöostase bei chinesischen diabetischen/fettleibigen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 450 adipöse und 450 diabetische Patienten werden aus Lanxi in China aufgenommen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: Omega-3-Fettsäuren-Kapseln (1 g/d); oder Omega-3-Fettsäuren-Kapseln (3 g/d); oder Placebo-Kapseln.
Vor und nach der Behandlung werden Blut-, Kot- und Urinproben entnommen.
Glukose- und Lipidparameter werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Typ-2-Diabetes für Diabetikergruppen gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO (1999);
- BMI≥24 für adipöse/übergewichtige Gruppen;
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- TG≥4,56 mmol/L;
- Proliferative Retinopathie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergie gegen Fisch;
- Einnahme von Insulin;
- Prämenopause oder Menopause innerhalb von 6 Monaten;
- in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Niedrig dosierte Omega-3-Fettsäuren-Ergänzung, Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 1,5 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
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Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 1,5 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Hochdosierte Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung, Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 3 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
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Omega-3-Fettsäuren-Kapseln, 3 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollmedikament, passende Placebokapseln, 3 Gramm pro Tag für 1 Jahr.
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Passende Placebo-Kapseln, 3 g/Tag zum Einnehmen für 1 Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prüfärzte messen den HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung.
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12 Monate
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Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler messen Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), LDL-C- und HDL-C-Spiegel in Blutproben vor und nach der Behandlung.
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12 Monate
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Veränderung der Karotisplaque und der Dicke der Karotis-Intima-Meida
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Beurteilung von Plaque-Läsionen in der Halsschlagader und zur Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wird ein FUJIFILM SonoSite-Ultraschallsystem eingesetzt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler werden Kotproben von allen Teilnehmern sammeln und die 16S-rDNA-Sequenzierung wird verwendet, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren.
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12 Monate
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) anhand eines persönlichen Fragebogens vor und nach der Behandlung messen.
Der PSQI reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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12 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler führen vor und nach der Behandlung die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durch.
Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine überlegene kognitive Funktion hinweisen.
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12 Monate
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Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der gesamte Körper des Patienten wird gescannt und mithilfe einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) analysiert, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu messen.
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12 Monate
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Veränderung der Körperfettverteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der gesamte Körper des Patienten wird gescannt und mit einer Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) analysiert, um die gesamte und regionale Körperfettmasse (FM) zu messen. Anschließend werden die Prozentsätze des regionalen Körperfetts berechnet.
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12 Monate
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Veränderung der Proteinkonzentration im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden von jedem Teilnehmer eine Urinprobe entnehmen und das Urinprotein vor und nach der Behandlung messen.
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12 Monate
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden von jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnehmen und das Blutkreatinin vor und nach der Behandlung messen.
Zur Berechnung der eGFR wird die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) verwendet.
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12 Monate
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Veränderung im Blutmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden von jedem Teilnehmer Blutproben sammeln und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Blutmetabolomikprofil zu analysieren.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Stuhlmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher sammeln Stuhlproben von jedem Teilnehmer und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Profil der Stuhlmetabolomik zu analysieren.
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12 Monate
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Veränderung im Urinmetabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher sammeln Urinproben von jedem Teilnehmer und die UPLC-MS/MS-Methode wird verwendet, um das Urin-Metabolomics-Profil zu analysieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-N3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hochdosierte Omega-3-Fettsäure-Supplementierung
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