Az omega-3 zsírsavak hatása a glükóz és lipid homeosztázis zavaraira elhízott/diabéteszes betegeknél
2024. július 10. frissítette: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Kettős vak és placebo-kontrollos tanulmány az n-3 zsírsavak intervenciós hatásáról a glükóz és lipid homeosztázis zavaraira elhízott/diabetikus populációkban
A jelenlegi humán vizsgálatban kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az n-3 PUFA beavatkozás hatását a glükóz és lipid homeosztázisra kínai diabéteszes/elhízott betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 450 elhízott és 450 cukorbeteg kerül felvételre a kínai Lanxiból.
Véletlenszerűen a következő három csoport valamelyikébe soroljuk őket: Omega-3 zsírsav kapszulák (1 g/nap); vagy omega-3 zsírsav kapszulák (3 g/nap); vagy placebo kapszulák.
A kezelés előtt és után vér-, széklet- és vizeletmintákat vesznek.
A glükóz és lipid paramétereket mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség cukorbeteg csoportok számára a WHO (1999) diagnosztikai kritériumai szerint;
- BMI≥24 elhízott/túlsúlyos csoportokban;
- 50 és 70 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- TG≥4,56 mmol/l;
- Proliferatív retinopátia;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Allergia a halakra;
- inzulin szedése;
- Premenopauza vagy menopauza 6 hónapon belül;
- Az elmúlt három hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
Alacsony dózisú omega-3 zsírsav pótlás, omega-3 zsírsav kapszula, napi 1,5 gramm 1 évig.
|
Omega-3 zsírsav kapszula, 1,5 g/nap szájon át 1 évig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Nagy dózisú omega-3 zsírsav pótlás, omega-3 zsírsav kapszula, napi 3 gramm 1 évig.
|
Omega-3 zsírsav kapszula, 3 g/nap szájon át 1 évig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll gyógyszer, hozzáillő placebo kapszulák, napi 3 gramm 1 évig.
|
Megfelelő placebo kapszulák, 3 g/nap szájon át 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók megmérik a HbA1c és az éhgyomri plazma glükóz szintjét vérmintákban a kezelés előtt és után.
|
12 hónap
|
|
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók megmérik a triglicerid (TG), az összkoleszterin (TC), az LDL-C és a HDL-C szinteket a vérmintákban a kezelés előtt és után.
|
12 hónap
|
|
Változás a carotis plakk és a carotis intima-meida vastagságában
Időkeret: 12 hónap
|
A FUJIFILM SonoSite ultrahangrendszert fogják használni a nyaki verőér plakk elváltozásainak felmérésére és a carotis intima-media vastagságának (CIMT) mérésére.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióta változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók minden résztvevőtől székletmintát vesznek, és 16S rDNS szekvenálást alkalmaznak a bélmikrobióta összetételének elemzésére.
|
12 hónap
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a kezelés előtti és utáni személyes kérdőíven mérik.
A PSQI 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
12 hónap
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók elvégzik a mini-mentális állapotvizsgálatot (MMSE) a kezelés előtt és után.
Az MMSE pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kiváló kognitív működésre utalnak.
|
12 hónap
|
|
Változás a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens teljes testét átvizsgálják és elemzik egy teljes testre kiterjedő kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), hogy megmérjék a csont ásványi sűrűségét (BMD).
|
12 hónap
|
|
Változás a testzsír eloszlásában
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens teljes testét átvizsgálják és elemzik egy teljes testre kiterjedő kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), hogy megmérjék a teljes és regionális testzsírtömeget (FM), majd kiszámítják a regionális testzsír százalékát.
|
12 hónap
|
|
A vizelet fehérjekoncentrációjának változása
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden résztvevőtől vizeletmintát vesznek, és a kezelés előtt és után mérik a vizelet fehérjét.
|
12 hónap
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden résztvevőtől vérmintát vesznek, és megmérik a vér kreatininszintjét a kezelés előtt és után.
A Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenletet fogják használni az eGFR kiszámításához.
|
12 hónap
|
|
Változás a vér metabolomájában
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden résztvevőtől vérmintát vesznek, és az UPLC-MS/MS módszert használják a vér metabolomikai profiljának elemzésére.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet metabolomában
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden résztvevőtől székletmintát gyűjtenek, és az UPLC-MS/MS módszert használják a széklet metabolomikai profiljának elemzésére.
|
12 hónap
|
|
Változás a vizelet metabolizmusában
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók minden résztvevőtől vizeletmintát gyűjtenek, és az UPLC-MS/MS módszert használják a vizelet metabolomikai profiljának elemzésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-N3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .