Omega-3 FA:n vaikutus glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavilla/diabeettisilla potilailla
sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus n-3-rasvahappojen interventiovaikutuksista glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavissa/diabeettisissa populaatioissa
Nykyisessä ihmistutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -intervention vaikutuksia glukoosin ja lipidien homeostaasiin kiinalaisilla diabeetikoilla/lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 450 liikalihavaa ja 450 diabeetikkoa otetaan mukaan Lanxista Kiinasta.
Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: Omega-3-rasvahappokapselit (1 g/d); tai omega-3-rasvahappokapselit (3 g/d); tai lumekapseleita.
Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Glukoosi- ja lipidiparametrit mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321102
- Rekrytointi
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weifang Zheng, MD
-
Alatutkija:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes diabeetikkoryhmille WHO:n (1999) diagnostisten kriteerien mukaan;
- BMI≥24 lihavilla/ylipainoisilla ryhmillä;
- Ikäraja 50-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- TG≥ 4,56 mmol/l;
- Proliferatiivinen retinopatia;
- Raskaus tai imetys;
- Allergia kalalle;
- Insuliinin ottaminen;
- Premenopausaalinen tai vaihdevuodet 6 kuukauden sisällä;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 1 gramma päivässä 1 vuoden ajan.
|
Omega-3-rasvahappokapselit, 1 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuren annoksen ryhmä
Suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 3 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
|
Omega-3-rasvahappokapselit, 3 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollilääke, yhteensopivat lumekapselit, 1 gramma päivässä 1 vuoden ajan.
|
Vastaavat lumekapselit, 1 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat HbA1c- ja paastoplasman glukoosipitoisuudet verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 kuukautta
|
|
Veren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin tasoja verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät ulostenäytteet jokaiselta osallistujalta ja 16S rDNA -sekvensointia käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen analysointiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-N3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen omega-3-rasvahappolisä
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia