Omega-3 FA:n vaikutus glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavilla/diabeettisilla potilailla
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus n-3-rasvahappojen interventiovaikutuksista glukoosin ja lipidien homeostaasin häiriöihin liikalihavissa/diabeettisissa populaatioissa
Nykyisessä ihmistutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -intervention vaikutuksia glukoosin ja lipidien homeostaasiin kiinalaisilla diabeetikoilla/lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 450 liikalihavaa ja 450 diabeetikkoa otetaan mukaan Lanxista Kiinasta.
Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: Omega-3-rasvahappokapselit (1 g/d); tai omega-3-rasvahappokapselit (3 g/d); tai lumekapseleita.
Veri-, uloste- ja virtsanäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Glukoosi- ja lipidiparametrit mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes diabeetikkoryhmille WHO:n (1999) diagnostisten kriteerien mukaan;
- BMI≥24 lihavilla/ylipainoisilla ryhmillä;
- Ikäraja 50-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- TG≥ 4,56 mmol/l;
- Proliferatiivinen retinopatia;
- Raskaus tai imetys;
- Allergia kalalle;
- Insuliinin ottaminen;
- Premenopausaalinen tai vaihdevuodet 6 kuukauden sisällä;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 1,5 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
|
Omega-3-rasvahappokapselit, 1,5 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä, omega-3-rasvahappokapselit, 3 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
|
Omega-3-rasvahappokapselit, 3 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollilääke, yhteensopivat lumekapselit, 3 grammaa päivässä 1 vuoden ajan.
|
Vastaavat lumekapselit, 3 g/d suun kautta 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat HbA1c- ja paastoplasman glukoosipitoisuudet verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 kuukautta
|
|
Veren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin tasoja verinäytteistä ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kaulavaltimon plakin ja kaulavaltimon intima-meidan paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FUJIFILM SonoSite -ultraäänijärjestelmää käytetään kaulavaltimon plakkivaurioiden arvioimiseen ja kaulavaltimon intima-median paksuuden (CIMT) mittaamiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät ulostenäytteet jokaiselta osallistujalta ja 16S rDNA -sekvensointia käytetään suoliston mikrobiotan koostumuksen analysointiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) kasvokkain suoritettavalla kyselylomakkeella ennen ja jälkeen hoidon.
PSQI vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tekevät minimental state -tutkimuksen (MMSE) ennen ja jälkeen hoidon.
MMSE-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat ylivoimaista kognitiivista toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan koko keho skannataan ja analysoidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) luun mineraalitiheyden (BMD) mittaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvan jakautumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan koko keho skannataan ja analysoidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) kokonais- ja alueellisen kehon rasvamassan (FM) mittaamiseksi ja sitten lasketaan alueellisen kehon rasvaprosentit.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät virtsanäytteen jokaiselta osallistujalta ja mittaavat virtsan proteiinin ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä jokaiselta osallistujalta ja mittaavat veren kreatiniinin ennen ja jälkeen hoidon.
eGFR:n laskemiseen käytetään Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos veren metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät verinäytteitä jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään veren metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät ulostenäytteet jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään ulosteen metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan metabolomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat keräävät virtsanäytteitä jokaiselta osallistujalta ja UPLC-MS/MS-menetelmää käytetään virtsan metabolomiikkaprofiilin analysointiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-N3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .