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L'effetto di Omega-3 FA sui disturbi dell'omeostasi glucidica e lipidica nei pazienti obesi/diabetici

10 luglio 2024 aggiornato da: Jingjing Jiao, Zhejiang University

Studio in doppio cieco e controllato con placebo sull'effetto dell'intervento degli acidi grassi n-3 sui disturbi dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi nelle popolazioni obese/diabetiche

Nell'attuale studio sull'uomo è stato condotto uno studio in doppio cieco e controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'intervento n-3 PUFA sull'omeostasi del glucosio e dei lipidi nei pazienti cinesi diabetici/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 450 pazienti obesi e 450 diabetici saranno arruolati da Lanxi in Cina. Saranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti tre gruppi: capsule di acidi grassi Omega-3 (1 g/giorno); o capsule di acidi grassi omega-3 (3 g/die); o capsule placebo. Prima e dopo il trattamento verranno raccolti campioni di sangue, feci e urine. Saranno misurati i parametri glicemici e lipidici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321102
        • Lanxi Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato per i gruppi diabetici secondo i criteri diagnostici dell'OMS (1999);
  • BMI≥24 per gruppi obesi/sovrappeso;
  • Età compresa tra i 50 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • TG≥4,56 mmol/L;
  • retinopatia proliferativa;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Allergia al pesce;
  • Assunzione di insulina;
  • Premenopausa o menopausa entro 6 mesi;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Integrazione di acidi grassi omega-3 a basso dosaggio, capsule di acidi grassi omega-3, 1,5 grammi al giorno per 1 anno.
Droga: Integrazione di acidi grassi omega-3 a basso dosaggio
Capsule di acidi grassi Omega-3, 1,5 g/giorno per via orale per 1 anno
Altri nomi:
  • Integratore di olio di pesce
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Integrazione di acidi grassi omega-3 ad alte dosi, capsule di acidi grassi omega-3, 3 grammi al giorno per 1 anno.
Droga: Integrazione di acidi grassi omega-3 ad alte dosi
Capsule di acidi grassi Omega-3, 3 g/die per via orale per 1 anno
Altri nomi:
  • Integratore di olio di pesce
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Farmaco di controllo, capsule placebo corrispondenti, 3 grammi al giorno per 1 anno.
Droga: Controllare il farmaco
Capsule placebo corrispondenti, 3 g/giorno per via orale per 1 anno
Altri nomi:
  • Farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno i livelli di HbA1c e glicemia a digiuno nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento.
12 mesi
Variazione dei lipidi nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno i livelli di trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), LDL-C e HDL-C nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento.
12 mesi
Cambiamenti nella placca carotidea e nello spessore dell'intima-meida carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un sistema a ultrasuoni FUJIFILM SonoSite per valutare le lesioni della placca dell'arteria carotidea e misurare lo spessore intima-media carotideo (CIMT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci da ogni partecipante e il sequenziamento del 16S rDNA verrà utilizzato per analizzare la composizione del microbiota intestinale.
12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori misureranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) attraverso un questionario faccia a faccia prima e dopo il trattamento. Il PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno.
12 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori eseguiranno il mini-esame dello stato mentale (MMSE) prima e dopo il trattamento. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti indicativi di un funzionamento cognitivo superiore.
12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intero corpo del paziente verrà scansionato e analizzato mediante un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la densità minerale ossea (BMD).
12 mesi
Cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intero corpo del paziente verrà scansionato e analizzato mediante un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la massa grassa corporea totale e regionale (FM) e quindi verranno calcolate le percentuali di grasso corporeo regionale.
12 mesi
Variazione della concentrazione proteica urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno campione di urina da ogni partecipante e misureranno le proteine ​​urinarie prima e dopo il trattamento.
12 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori raccoglieranno campione di sangue da ogni partecipante e misureranno la creatinina nel sangue prima e dopo il trattamento. Per calcolare l’eGFR verrà utilizzata l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12 mesi
Cambiamenti nel metaboloma del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue da ogni partecipante e verrà utilizzato il metodo UPLC-MS/MS per analizzare il profilo metabolomico del sangue.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metaboloma fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori raccoglieranno campioni fecali da ogni partecipante e il metodo UPLC-MS/MS verrà utilizzato per analizzare il profilo metabolomico fecale.
12 mesi
Cambiamenti nel metaboloma delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori raccoglieranno campioni di urina da ogni partecipante e verrà utilizzato il metodo UPLC-MS/MS per analizzare il profilo metabolomico delle urine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-N3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione di acidi grassi omega-3 ad alte dosi

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