Het effect van omega-3 FA op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij patiënten met obesitas/diabetes
14 oktober 2018 bijgewerkt door: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek naar het interventie-effect van n-3-vetzuren op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij obese/diabetische populaties
Een dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd in het huidige onderzoek bij mensen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van n-3 PUFA-interventie op glucose- en lipidenhomeostase bij Chinese diabetische / zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 450 zwaarlijvige en 450 diabetespatiënten zullen worden ingeschreven vanuit Lanxi in China.
Ze worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: capsules met omega-3-vetzuren (1 g/d); of capsules met omega-3-vetzuren (3 g/d); of placebocapsules.
Voor en na de behandeling worden bloed-, feces- en urinemonsters afgenomen.
Glucose- en lipideparameters worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingjing Jiao, PHD
- Telefoonnummer: 86-571-88982559
- E-mail: jingjingjiao@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Zhang, PHD
- E-mail: y_zhang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Werving
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Contact:
- Weifang Zheng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes type 2 voor diabetesgroepen volgens de diagnostische criteria van de WHO (1999);
- BMI≥24 voor groepen met obesitas/overgewicht;
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- TG≥4,56 mmol/L;
- Proliferatieve retinopathie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Allergie voor vissen;
- Insuline nemen;
- Premenopauzale of menopauze binnen 6 maanden;
- Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis groep
Laag gedoseerde omega-3 vetzuursuppletie, omega-3 vetzuren capsules, 1 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Omega-3 vetzuren capsules, 1 g/d oraal gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis groep
Hoge dosering omega-3 vetzuren suppletie, omega-3 vetzuren capsules, 3 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Omega-3 vetzuren capsules, 3 g/d oraal gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegeneesmiddel, bijpassende placebo-capsules, 1 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Bijpassende placebo-capsules, 1 g/d via de mond gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling HbA1c en nuchtere plasmaglucosewaarden meten in bloedmonsters.
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL-C en HDL-C-waarden in bloedmonsters meten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobiota vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen fecesmonsters van alle deelnemers en 16S rDNA-sequencing zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-N3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .