Het effect van omega-3 FA op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij patiënten met obesitas/diabetes
10 juli 2024 bijgewerkt door: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek naar het interventie-effect van n-3-vetzuren op glucose- en lipidenhomeostasestoornissen bij obese/diabetische populaties
Een dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd in het huidige onderzoek bij mensen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van n-3 PUFA-interventie op glucose- en lipidenhomeostase bij Chinese diabetische / zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 450 zwaarlijvige en 450 diabetespatiënten zullen worden ingeschreven vanuit Lanxi in China.
Ze worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: capsules met omega-3-vetzuren (1 g/d); of capsules met omega-3-vetzuren (3 g/d); of placebocapsules.
Voor en na de behandeling worden bloed-, feces- en urinemonsters afgenomen.
Glucose- en lipideparameters worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes type 2 voor diabetesgroepen volgens de diagnostische criteria van de WHO (1999);
- BMI≥24 voor groepen met obesitas/overgewicht;
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- TG≥4,56 mmol/L;
- Proliferatieve retinopathie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Allergie voor vissen;
- Insuline nemen;
- Premenopauzale of menopauze binnen 6 maanden;
- Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosisgroep
Lage dosis omega-3-vetzuursuppletie, omega-3-vetzuurcapsules, 1,5 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Capsules met omega-3-vetzuren, 1,5 g/dag via de mond gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis
Hooggedoseerde omega-3-vetzuursuppletie, omega-3-vetzuurcapsules, 3 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Omega-3 vetzuren capsules, 3 g/d oraal gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlemedicijn, bijpassende placebocapsules, 3 gram per dag gedurende 1 jaar.
|
Bijpassende placebocapsules, 3 g/d via de mond gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling HbA1c en nuchtere plasmaglucosewaarden meten in bloedmonsters.
|
12 maanden
|
|
Verandering in bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), LDL-C en HDL-C-waarden in bloedmonsters meten.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de plaque in de halsslagader en intima-meida-dikte van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een FUJIFILM SonoSite-echografiesysteem zal worden gebruikt om plaquelaesies in de halsslagader te beoordelen en de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) te meten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobiota vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen fecesmonsters van alle deelnemers en 16S rDNA-sequencing zal worden gebruikt om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meten via een persoonlijke vragenlijst voor en na de behandeling.
De PSQI varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen voor en na de behandeling het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE) uitvoeren.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores indicatief zijn voor superieur cognitief functioneren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het hele lichaam van de patiënt zal worden gescand en geanalyseerd door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het hele lichaam van de patiënt zal worden gescand en geanalyseerd door een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) voor het hele lichaam om de totale en regionale lichaamsvetmassa (FM) te meten. Vervolgens zullen de percentages van het regionale lichaamsvet worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de eiwitconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen urinemonsters van elke deelnemer en meten het urine-eiwit voor en na de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen van elke deelnemer een bloedmonster afnemen en het bloedcreatinine voor en na de behandeling meten.
De Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking zal worden gebruikt om de eGFR te berekenen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen van elke deelnemer bloedmonsters verzamelen en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het bloedmetabolomicsprofiel te analyseren.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecaal metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen fecale monsters van elke deelnemer en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het fecale metabolomics-profiel te analyseren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in het urinemetaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers verzamelen urinemonsters van elke deelnemer en de UPLC-MS/MS-methode zal worden gebruikt om het urinemetabolomicsprofiel te analyseren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-N3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .