O efeito do ômega-3 FA nos distúrbios da homeostase lipídica e da glicose em pacientes obesos/diabéticos
10 de julho de 2024 atualizado por: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Estudo duplo-cego e controlado por placebo sobre o efeito da intervenção dos ácidos graxos n-3 nos distúrbios da homeostase lipídica e da glicose em populações obesas/diabéticas
Um estudo duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido no estudo humano atual.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da intervenção n-3 PUFA na homeostase da glicose e lipídios em pacientes diabéticos/obesos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 450 pacientes obesos e 450 diabéticos serão inscritos em Lanxi, na China.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (1 g/d); ou cápsulas de ácidos graxos ômega-3 (3 g/dia); ou cápsulas de placebo.
Amostras de sangue, fezes e urina serão coletadas antes e depois do tratamento.
Parâmetros de glicose e lipídios serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado para grupos diabéticos de acordo com os critérios diagnósticos da OMS (1999);
- IMC≥24 para grupos obesos/sobrepeso;
- Idade entre 50 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- TG≥4,56 mmol/L;
- retinopatia proliferativa;
- Gravidez ou lactação;
- Alergia a peixe;
- Tomando insulina;
- Pré-menopausa ou menopausa dentro de 6 meses;
- Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose baixa
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em baixas doses, cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 1,5 gramas por dia durante 1 ano.
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Cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 1,5 g/d por via oral durante 1 ano
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 em altas doses, cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 3 gramas por dia durante 1 ano.
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Cápsulas de ácidos graxos ômega-3, 3 g/dia por via oral por 1 ano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento de controle, cápsulas de placebo correspondentes, 3 gramas por dia durante 1 ano.
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Cápsulas de placebo correspondentes, 3 g/d por via oral durante 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão os níveis de HbA1c e glicose plasmática em jejum em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
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12 meses
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Mudança nos lipídios do sangue desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão os níveis de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), LDL-C e HDL-C em amostras de sangue antes e depois do tratamento.
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12 meses
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Alteração na placa carotídea e na espessura da íntima-meida da carótida
Prazo: 12 meses
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Um sistema de ultrassom FUJIFILM SonoSite será usado para avaliar lesões de placa da artéria carótida e medir a espessura médio-intimal da carótida (CIMT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na microbiota intestinal desde o início
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão coletar amostras de fezes de todos os participantes e o sequenciamento 16S rDNA será usado para analisar a composição da microbiota intestinal.
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12 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) por meio de questionário presencial antes e depois do tratamento.
O PSQI varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação maior indica pior qualidade do sono.
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12 meses
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 12 meses
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Os investigadores farão o mini exame do estado mental (MEEM) antes e depois do tratamento.
A pontuação do MEEM varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam funcionamento cognitivo superior.
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12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 12 meses
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Todo o corpo do paciente será escaneado e analisado por uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para medir a densidade mineral óssea (DMO).
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12 meses
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Mudança na distribuição de gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Todo o corpo do paciente será escaneado e analisado por uma absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro para medir a massa de gordura corporal total e regional (FM) e, em seguida, as porcentagens de gordura corporal regional serão calculadas.
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12 meses
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Mudança na concentração de proteína urinária
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão amostra de urina de cada participante e medirão a proteína urinária antes e depois do tratamento.
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12 meses
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão amostras de sangue de cada participante e medirão a creatinina sanguínea antes e depois do tratamento.
A equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) será usada para calcular a TFGe.
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12 meses
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Alteração no metaboloma sanguíneo
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão amostras de sangue de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico do sangue.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no metaboloma fecal
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão amostras fecais de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico fecal.
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12 meses
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Alteração no metaboloma da urina
Prazo: 12 meses
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Os investigadores coletarão amostras de urina de cada participante e o método UPLC-MS/MS será usado para analisar o perfil metabolômico da urina.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-N3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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