L'effet des acides gras oméga-3 sur les troubles de l'homéostasie du glucose et des lipides chez les patients obèses/diabétiques
14 octobre 2018 mis à jour par: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet d'intervention des acides gras n-3 sur les troubles de l'homéostasie du glucose et des lipides chez les populations obèses/diabétiques
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée dans l'étude humaine actuelle.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'intervention en AGPI n-3 sur l'homéostasie du glucose et des lipides chez les patients diabétiques/obèses chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Environ 450 patients obèses et 450 patients diabétiques seront recrutés à Lanxi en Chine.
Ils seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : capsules d'acides gras oméga-3 (1 g/j) ; ou gélules d'acides gras oméga-3 (3 g/j) ; ou gélules placebo.
Des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine seront prélevés avant et après le traitement.
Les paramètres glycémiques et lipidiques seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing Jiao, PHD
- Numéro de téléphone: 86-571-88982559
- E-mail: jingjingjiao@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Zhang, PHD
- E-mail: y_zhang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 321102
- Recrutement
- Lanxi Red Cross Hospital
-
Contact:
- Weifang Zheng, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yu Zhang, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué pour les groupes de diabétiques selon les critères de diagnostic de l'OMS (1999);
- IMC≥ 24 pour les groupes obèses/en surpoids ;
- Entre 50 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- TG≥4,56 mmol/L ;
- rétinopathie proliférative ;
- Grossesse ou allaitement;
- Allergie au poisson;
- Prendre de l'insuline;
- Préménopause ou ménopause dans les 6 mois;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose
Supplémentation en acides gras oméga-3 à faible dose, capsules d'acides gras oméga-3, 1 gramme par jour pendant 1 an.
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Gélules d'acides gras oméga-3, 1 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à dose élevée
Supplémentation en acides gras oméga-3 à haute dose, gélules d'acides gras oméga-3, 3 grammes par jour pendant 1 an.
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Gélules d'acides gras oméga-3, 3 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Médicament témoin, gélules placebo correspondantes, 1 gramme par jour pendant 1 an.
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Capsules placebo correspondantes, 1 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Les chercheurs mesureront l'HbA1c et les taux de glucose plasmatique à jeun dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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12 mois
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Modification des lipides sanguins par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Les chercheurs mesureront les taux de triglycérides (TG), de cholestérol total (TC), de LDL-C et de HDL-C dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du microbiote intestinal par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Les chercheurs prélèveront un échantillon de fèces de chaque participant et le séquençage de l'ADNr 16S sera utilisé pour analyser la composition du microbiote intestinal.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-N3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .