L'effet des acides gras oméga-3 sur les troubles de l'homéostasie du glucose et des lipides chez les patients obèses/diabétiques
10 juillet 2024 mis à jour par: Jingjing Jiao, Zhejiang University
Étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet d'intervention des acides gras n-3 sur les troubles de l'homéostasie du glucose et des lipides chez les populations obèses/diabétiques
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée dans l'étude humaine actuelle.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'intervention en AGPI n-3 sur l'homéostasie du glucose et des lipides chez les patients diabétiques/obèses chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 450 patients obèses et 450 patients diabétiques seront recrutés à Lanxi en Chine.
Ils seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : capsules d'acides gras oméga-3 (1 g/j) ; ou gélules d'acides gras oméga-3 (3 g/j) ; ou gélules placebo.
Des échantillons de sang, de matières fécales et d'urine seront prélevés avant et après le traitement.
Les paramètres glycémiques et lipidiques seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
415
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué pour les groupes de diabétiques selon les critères de diagnostic de l'OMS (1999);
- IMC≥ 24 pour les groupes obèses/en surpoids ;
- Entre 50 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- TG≥4,56 mmol/L ;
- rétinopathie proliférative ;
- Grossesse ou allaitement;
- Allergie au poisson;
- Prendre de l'insuline;
- Préménopause ou ménopause dans les 6 mois;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à faible dose
Supplémentation en acides gras oméga-3 à faible dose, gélules d'acides gras oméga-3, 1,5 grammes par jour pendant 1 an.
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Gélules d'acides gras oméga-3, 1,5 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Supplémentation en acides gras oméga-3 à forte dose, gélules d'acides gras oméga-3, 3 grammes par jour pendant 1 an.
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Gélules d'acides gras oméga-3, 3 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament témoin, capsules placebo correspondantes, 3 grammes par jour pendant 1 an.
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Gélules placebo correspondantes, 3 g/j par voie orale pendant 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Les chercheurs mesureront l'HbA1c et les taux de glucose plasmatique à jeun dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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12 mois
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Modification des lipides sanguins par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Les chercheurs mesureront les taux de triglycérides (TG), de cholestérol total (TC), de LDL-C et de HDL-C dans des échantillons de sang avant et après le traitement.
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12 mois
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Modification de la plaque carotidienne et de l'épaisseur de l'intima-meida carotidienne
Délai: 12 mois
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Un système à ultrasons FUJIFILM SonoSite sera utilisé pour évaluer les lésions de la plaque de l'artère carotide et mesurer l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du microbiote intestinal par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Les chercheurs prélèveront un échantillon de fèces de chaque participant et le séquençage de l'ADNr 16S sera utilisé pour analyser la composition du microbiote intestinal.
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12 mois
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs mesureront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) via un questionnaire en face-à-face avant et après le traitement.
Le PSQI va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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12 mois
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Modification de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs effectueront le mini-examen de l'état mental (MMSE) avant et après le traitement.
Le score MMSE varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif supérieur.
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12 mois
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 12 mois
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Le corps entier du patient sera scanné et analysé par une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) corps entier pour mesurer la densité minérale osseuse (DMO).
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12 mois
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Modification de la répartition de la graisse corporelle
Délai: 12 mois
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Le corps entier du patient sera scanné et analysé par une absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) corps entier pour mesurer la masse grasse corporelle totale et régionale (FM), puis les pourcentages de graisse corporelle régionale seront calculés.
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12 mois
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Modification de la concentration en protéines urinaires
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prélèveront un échantillon d'urine de chaque participant et mesureront les protéines urinaires avant et après le traitement.
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12 mois
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang de chaque participant et mesureront la créatinine sanguine avant et après le traitement.
L'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) sera utilisée pour calculer le DFGe.
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12 mois
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Modification du métabolome sanguin
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang de chaque participant et la méthode UPLC-MS/MS sera utilisée pour analyser le profil métabolomique du sang.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du métabolome fécal
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons fécaux de chaque participant et la méthode UPLC-MS/MS sera utilisée pour analyser le profil métabolomique fécal.
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12 mois
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Modification du métabolome urinaire
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prélèveront des échantillons d'urine de chaque participant et la méthode UPLC-MS/MS sera utilisée pour analyser le profil métabolomique urinaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-N3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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