CML または Ph+ALL 患者における Iclusig PMS
2022年12月6日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
「リスク管理計画」に基づく CML または Ph+ ALL の韓国人患者における Iclusig® 錠の安全性と有効性の市販後調査
これは、リスク管理計画 (RMP) に関する韓国の規制に従った Iclusig® 錠の市販後調査 (PMS) です。
この PMS は、承認された適応症、用法、用量に従ってポナチニブ (Iclusig® 錠) を投与した後の安全性と有効性のデータを評価するためのものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Kosin University Gaspel Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Iclusig® 錠剤を処方され、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者が登録されます。
各治験責任医師が登録する患者数は異なります。
説明
包含基準:
- -治療目的で処方情報（PI）に従ってIclusig®を処方されている患者
除外基準:
- -ポナチニブまたは薬物の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）/薬物有害反応（ADR）、重篤なAE/ADR、予期しないAE/ADRの発生率と数
時間枠：最終投与後14日まで
|
最終投与後14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CHRを満たす被験者数
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
|
CHRを満たす被験者の割合
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
|
MCyRを満たす被験者数
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
|
MCyRを満たす被験者の割合
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
|
MMRを満たす被験者の数
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
|
MMRを満たす被験者の割合
時間枠：投与後3ヶ月、6ヶ月
|
投与後3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。