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Iclusig PMS chez les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+

6 décembre 2022 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité des comprimés d'Iclusig® chez les patients coréens atteints de LMC ou de LAL Ph+ dans le cadre du « plan de gestion des risques »

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation (PMS) des comprimés Iclusig® conformément à la réglementation coréenne sur le plan de gestion des risques (RMP). Ce PMS vise à évaluer les données d'innocuité et d'efficacité après l'administration de Ponatinib (des comprimés Iclusig®) selon l'indication, l'utilisation et la posologie approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à qui des comprimés d'Iclusig® ont été prescrits et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits. Le nombre de patients à recruter par chaque investigateur variera.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui Iclusig® a été prescrit conformément aux informations de prescription (IP) dans le cadre d'un traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au ponatinib ou à tout ingrédient du médicament
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence et le nombre d'Evénements Indésirables (EI)/Réactions Indésirables au Médicament (EIM), EI/EIM Graves, EI/EIM Inattendus
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration
jusqu'à 14 jours après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets qui satisfont au CHR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration
Le pourcentage de sujets qui satisfont au CHR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration
Le nombre de sujets qui satisfont au MCyR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration
Le pourcentage de sujets qui satisfont au MCyR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration
Le nombre de sujets qui satisfont au ROR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration
Le pourcentage de sujets qui satisfont au ROR
Délai: à 3 mois et 6 mois après administration
à 3 mois et 6 mois après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 297-402-00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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