Иклюзиг ПМС у пациентов с ХМЛ или Ph+ОЛЛ
6 декабря 2022 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Постмаркетинговый надзор за безопасностью и эффективностью таблеток Иклюсиг® у корейских пациентов с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ в рамках «Плана управления рисками»
Это постмаркетинговый надзор (PMS) за таблетками Iclusig® в соответствии с корейскими правилами Плана управления рисками (RMP).
Этот PMS предназначен для оценки данных о безопасности и эффективности после введения понатиниба (таблеток Iclusig®) в соответствии с утвержденными показаниями, применением и дозировкой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gaspel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, которым назначены таблетки Iclusig® и которые предоставят письменное информированное согласие.
Количество пациентов, которые будут включены каждым исследователем, будет варьироваться.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначен Иклусиг® в соответствии с инструкцией по медицинскому назначению (ИП) с целью лечения
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к понатинибу или к любому ингредиенту препарата
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения и количество нежелательных явлений (НЯ)/неблагоприятных реакций на лекарственные средства (НЛР), серьезных НЯ/НР, непредвиденных НЯ/НР
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения
|
до 14 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество испытуемых, удовлетворяющих CHR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
|
Процент испытуемых, удовлетворяющих CHR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
|
Количество субъектов, удовлетворяющих MCyR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
|
Процент субъектов, удовлетворяющих MCyR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
|
Количество испытуемых, удовлетворяющих MMR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
|
Процент субъектов, которые удовлетворяют MMR
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Понатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 297-402-00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Понатиниб
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг