Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iclusig PMS bij CML- of Ph+ALL-patiënten

6 december 2022 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingtoezicht op veiligheid en effectiviteit van Iclusig®-tabletten bij Koreaanse patiënten met CML of Ph+ ALL onder het "Risk Management Plan"

Dit is een Post-Marketing Surveillance (PMS) van Iclusig®-tabletten in overeenstemming met de Koreaanse regelgeving inzake Risk Management Plan (RMP). Deze PMS is bedoeld om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te beoordelen na toediening van Ponatinib (van Iclusig®-tabletten) volgens goedgekeurde indicatie, gebruik en dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie Iclusig®-tabletten zijn voorgeschreven en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ingeschreven. Het aantal patiënten dat door elke onderzoeker moet worden ingeschreven, zal variëren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie Iclusig® is voorgeschreven volgens de voorschrijfinformatie (PI) voor behandelingsdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ponatinib of voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en het aantal bijwerkingen (AE)/bijwerkingen (ADR), ernstige AE/ADR, onverwachte AE/ADR
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste toediening
tot 14 dagen na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de CHR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening
Het percentage proefpersonen dat voldoet aan de CHR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan MCyR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening
Het percentage proefpersonen dat voldoet aan MCyR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening
Het aantal proefpersonen dat voldoet aan de MMR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening
Het percentage proefpersonen dat voldoet aan de MMR
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na toediening
op 3 maanden en 6 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 297-402-00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren