CML 或 Ph+ALL 患者中的 Iclusig PMS
2022年12月6日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
根据“风险管理计划”，Iclusig® 片剂在韩国 CML 或 Ph+ ALL 患者中的安全性和有效性的上市后监测
这是根据韩国风险管理计划 (RMP) 法规对 Iclusig ®片剂进行的上市后监督 (PMS)。
本 PMS 旨在评估按照批准的适应症、用法和剂量施用普纳替尼（Iclusig® 片剂）后的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Kosin University Gaspel Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Iclusig® 片剂处方并提供书面知情同意书的患者将被纳入。
每个研究者招募的患者数量会有所不同。
描述
纳入标准：
- 根据处方信息 (PI) 为治疗目的开具 Iclusig® 处方的患者
排除标准：
- 已知或疑似对普纳替尼或药物任何成分过敏的患者
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件（AE）/药物不良反应（ADR）、严重AE/ADR、意外AE/ADR的发生率和数量
大体时间：直到最后一次给药后 14 天
|
直到最后一次给药后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
满足CHR的受试者数
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
|
满足 CHR 的受试者百分比
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
|
满足MCyR的受试者数量
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
|
满足 MCyR 的受试者百分比
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
|
满足MMR的受试者数量
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
|
满足 MMR 的受试者百分比
大体时间：给药后 3 个月和 6 个月
|
给药后 3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性粒细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
普纳替尼的临床试验
-
Otsuka Beijing Research Institute主动，不招人
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network终止
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中