CML 또는 Ph+ALL 환자의 Iclusig PMS
2022년 12월 6일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
"Risk Management Plan"에 따른 CML 또는 Ph+ ALL 환자를 대상으로 한 Iclusig® 정제의 시판 후 조사
위험 관리 계획(RMP)에 대한 한국 규정에 따른 Iclusig® 정제의 시판 후 조사(PMS)입니다.
이 PMS는 승인된 적응증, 용법 및 용량에 따라 포나티닙(Iclusig® 정제)을 투여한 후 안전성 및 유효성 데이터를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Kosin University Gaspel Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Iclusig® 정제를 처방받고 서면 동의서를 제공한 환자가 등록됩니다.
각 조사자가 등록할 환자의 수는 다양합니다.
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 처방 정보(PI)에 따라 Iclusig®를 처방받은 환자
제외 기준:
- 포나티닙 또는 약물의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)/약물이상반응(ADR), 심각한 AE/ADR, 예상치 못한 AE/ADR의 발생률 및 횟수
기간: 마지막 투여 후 14일까지
|
마지막 투여 후 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CHR을 만족하는 피험자 수
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
|
CHR을 만족하는 과목의 비율
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
|
MCyR을 만족하는 과목의 수
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
|
MCyR을 만족하는 과목의 비율
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
|
MMR을 만족하는 피험자 수
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
|
MMR을 만족하는 과목의 비율
기간: 투여 후 3개월 및 6개월
|
투여 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 297-402-00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
포나티닙에 대한 임상 시험
-
Otsuka Beijing Research Institute모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병중국
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network종료됨