Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iclusig PMS CML- tai Ph+ALL-potilailla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Iclusig®-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on CML tai Ph+ ALL "riskinhallintasuunnitelman" mukaisesti

Tämä on Iclusig®-tablettien markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS) Korean riskinhallintasuunnitelman (RMP) säännösten mukaisesti. Tämän PMS:n tarkoituksena on arvioida turvallisuus- ja tehokkuustiedot Ponatinibin (Iclusig®-tablettien) annon jälkeen hyväksyttyä indikaatiota, käyttöä ja annostusta kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty Iclusig®-tabletteja ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan. Kunkin tutkijan mukaan otettavien potilaiden määrä vaihtelee.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty Iclusig® per reseptitiedot (PI) hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä ponatinibille tai jollekin lääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE)/haittareaktioiden (ADR), vakavien AE/ADR:n, Odottamattomien AE/ADR-tapausten ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: 14 päivään viimeisestä annosta
14 päivään viimeisestä annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät CHR:n
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät CHR:n
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
MCyR:n tyydyttävien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tyydyttävät MCyR:n
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
MMR-vaatimukset täyttävien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät MMR:n
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 297-402-00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa