Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iclusig PMS u pacjentów z CML lub Ph+ALL

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Iclusig® u koreańskich pacjentów z CML lub Ph+ ALL w ramach „Planu zarządzania ryzykiem”

Jest to nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) tabletek Iclusig® zgodnie z koreańskimi przepisami dotyczącymi planu zarządzania ryzykiem (RMP). Ten PMS ma na celu ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu Ponatinibu (w tabletkach Iclusig®) zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, zastosowaniem i dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano tabletki Iclusig® i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Liczba pacjentów włączonych do badania przez każdego badacza będzie różna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano Iclusig® zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania (PI) w celu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na ponatynib lub którykolwiek składnik leku
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/niepożądanych reakcji na lek (ADR), poważne AE/ADR, nieoczekiwane AE/ADR
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu
do 14 dni po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba podmiotów, które spełniają kryteria CHR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania
Odsetek osób, które spełniają CHR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania
Liczba osób, które spełniają MCyR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania
Odsetek osób spełniających MCyR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania
Liczba osób, które spełniają MMR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania
Odsetek osób, które spełniają MMR
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od podania
po 3 i 6 miesiącach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297-402-00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ponatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj