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Iclusig PMS in pazienti con LMC o LLA Ph+

6 dicembre 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Sorveglianza post-marketing della sicurezza e dell'efficacia delle compresse Iclusig® in pazienti coreani con LMC o LLA Ph+ nell'ambito del "Piano di gestione del rischio"

Questa è una sorveglianza post-marketing (PMS) delle compresse Iclusig® in conformità con le normative coreane sul piano di gestione del rischio (RMP). Questo PMS ha lo scopo di valutare i dati di sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di Ponatinib (di Iclusig® Tablets) secondo l'indicazione, l'uso e il dosaggio approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i pazienti a cui vengono prescritte le compresse di Iclusig® e che forniscono il consenso informato scritto. Il numero di pazienti che devono essere arruolati da ciascun ricercatore varierà.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato prescritto Iclusig® per Informazioni sulla prescrizione (PI) ai fini del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a ponatinib o a qualsiasi ingrediente del farmaco
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza e il numero di eventi avversi (AE)/reazioni avverse al farmaco (ADR), AE/ADR gravi, AE/ADR imprevisti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che soddisfano CHR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
La percentuale di soggetti che soddisfano CHR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
Il numero di soggetti che soddisfano MCyR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
La percentuale di soggetti che soddisfano MCyR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
Il numero di soggetti che soddisfano MMR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
La percentuale di soggetti che soddisfano MMR
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione
a 3 mesi e 6 mesi dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297-402-00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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