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Iclusig PMS bei CML- oder Ph+ALL-Patienten

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig®-Tabletten bei koreanischen Patienten mit CML oder Ph+ ALL im Rahmen des „Risikomanagementplans“

Dies ist eine Post-Marketing Surveillance (PMS) von Iclusig® Tabletten in Übereinstimmung mit den koreanischen Vorschriften zum Risikomanagementplan (RMP). Dieses PMS dient der Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach der Verabreichung von Ponatinib (von Iclusig®-Tabletten) gemäß zugelassener Indikation, Anwendung und Dosierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Iclusig®-Tabletten verschrieben werden und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden aufgenommen. Die Anzahl der von jedem Prüfarzt einzuschreibenden Patienten variiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Iclusig® gemäß den Verschreibungsinformationen (PI) zum Zweck der Behandlung verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Ponatinib oder einen der Bestandteile des Arzneimittels
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate und die Anzahl von unerwünschten Ereignissen (UE)/Nebenwirkungen (UAW), schwerwiegenden UE/UAW, unerwarteten UE/UAW
Zeitfenster: bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung
bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die CHR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
Der Prozentsatz der Probanden, die CHR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
Die Anzahl der Probanden, die MCyR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
Der Prozentsatz der Probanden, die MCyR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
Die Anzahl der Probanden, die MMR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
Der Prozentsatz der Probanden, die MMR erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung
3 Monate und 6 Monate nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 297-402-00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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