Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iclusig PMS hos CML- eller Ph+ALL-pasienter

6. desember 2022 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ettermarkedsovervåking av sikkerhet og effektivitet av Iclusig®-tabletter hos koreanske pasienter med CML eller Ph+ ALL under "Risk Management Plan"

Dette er en postmarkedsføringsovervåking (PMS) av Iclusig®-tabletter i samsvar med koreanske forskrifter om risikostyringsplan (RMP). Denne PMS-en skal vurdere sikkerhets- og effektivitetsdata etter administrering av Ponatinib (av Iclusig®-tabletter) i henhold til godkjent indikasjon, bruk og dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får foreskrevet Iclusig®-tabletter og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert. Antall pasienter som skal registreres av hver etterforsker vil variere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får foreskrevet Iclusig® per foreskrevet informasjon (PI) for behandlingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ponatinib eller en hvilken som helst ingrediens i legemidlet
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insidensraten og antall bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlig AE/ADR, uventet AE/ADR
Tidsramme: inntil 14 dager etter siste administrering
inntil 14 dager etter siste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall fag som tilfredsstiller CHR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner som tilfredsstiller CHR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
Antall forsøkspersoner som tilfredsstiller MCyR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner som tilfredsstiller MCyR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
Antall forsøkspersoner som tilfredsstiller MMR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
Prosentandelen av forsøkspersoner som tilfredsstiller MMR
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon
ved 3 måneder og 6 måneder fra administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 297-402-00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Ponatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere