Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iclusig PMS CML vagy Ph+ALL betegekben

2022. december 6. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Az Iclusig® tabletták biztonságosságának és hatékonyságának a forgalomba hozatalt követő felügyelete CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő koreai betegeknél a „Kockázatkezelési terv” alapján

Ez az Iclusig® tabletták forgalomba hozatalát követő felügyelete (PMS) a kockázatkezelési terv (RMP) koreai szabályozásával összhangban. Ez a PMS a Ponatinib (az Iclusig® tabletta) beadása utáni biztonságossági és hatékonysági adatok értékelésére szolgál, jóváhagyott indikációnként, felhasználásonként és adagolásonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknek Iclusig® tablettát írnak fel, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, be fogják vonni. Az egyes vizsgálók által bevonandó betegek száma változó.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kezelés céljából az Iclusig®-et a felírási információk szerint (PI) írták fel

Kizárási kritériumok:

  • Ponatinibbel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások (AE)/kábítószer-mellékhatások (ADR), súlyos AE/ADR, váratlan AE/ADR előfordulási aránya és száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 14 napig
az utolsó beadást követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CHR-nek megfelelő alanyok száma
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
A CHR-nek megfelelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
Azon alanyok száma, akik kielégítik az MCyR-t
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
Azon alanyok százalékos aránya, akik kielégítik az MCyR-t
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
Azon alanyok száma, akik megfelelnek az MMR-nek
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az MMR-nek
Időkeret: a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével
a beadástól számított 3 és 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 297-402-00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ponatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel