Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iclusig PMS hos CML- eller Ph+ALL-patienter

6 december 2022 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Övervakning efter marknadsföring av säkerhet och effektivitet hos Iclusig®-tabletter hos koreanska patienter med KML eller Ph+ ALL enligt "Riskhanteringsplanen"

Detta är en postmarknadsföringsövervakning (PMS) av Iclusig®-tabletter i enlighet med koreanska bestämmelser om riskhanteringsplan (RMP). Denna PMS är till för att utvärdera säkerhets- och effektivitetsdata efter administrering av Ponatinib (av Iclusig® tabletter) enligt godkänd indikation, användning och dosering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordineras Iclusig®-tabletter och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att registreras. Antalet patienter som ska registreras av varje utredare kommer att variera.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ordineras Iclusig® per förskrivningsinformation (PI) i behandlingssyfte

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot ponatinib eller mot någon ingrediens i läkemedlet
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvensen och antalet biverkningar (AE)/biverkningar (ADR), allvarliga AE/ADR, oväntade AE/ADR
Tidsram: fram till 14 dagar efter senaste administrering
fram till 14 dagar efter senaste administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner som uppfyller CHR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering
Andelen försökspersoner som uppfyller CHR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering
Antalet försökspersoner som uppfyller MCyR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering
Andelen försökspersoner som uppfyller MCyR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering
Antalet försökspersoner som uppfyller MMR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering
Andelen försökspersoner som uppfyller MMR
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader från administrering
vid 3 månader och 6 månader från administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 297-402-00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Ponatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera