Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iclusig PMS hos CML- eller Ph+ALL-patienter

6. december 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Overvågning efter markedsføring af sikkerhed og effektivitet af Iclusig®-tabletter hos koreanske patienter med CML eller Ph+ ALL under "Risk Management Plan"

Dette er en Post-Marketing Surveillance (PMS) af Iclusig® tabletter i overensstemmelse med koreanske regler for Risk Management Plan (RMP). Denne PMS skal vurdere sikkerheds- og effektivitetsdata efter administration af Ponatinib (af Iclusig®-tabletter) pr. godkendt indikation, anvendelse og dosering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får ordineret Iclusig®-tabletter og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Antallet af patienter, der skal indskrives af hver investigator, vil variere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ordineret Iclusig® pr. ordinationsinformation (PI) med henblik på behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ponatinib eller en hvilken som helst ingrediens i lægemidlet
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensraten og antallet af bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE/ADR, uventede AE/ADR
Tidsramme: indtil 14 dage efter sidste administration
indtil 14 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der opfylder CHR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder CHR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration
Antallet af forsøgspersoner, der opfylder MCyR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MCyR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration
Antallet af forsøgspersoner, der opfylder MFR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder MFR
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder fra administration
3 måneder og 6 måneder fra administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297-402-00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner