Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahrňte PMS u pacientů s CML nebo Ph+ALL

6. prosince 2022 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingový dohled nad bezpečností a účinností tablet Iclusig® u korejských pacientů s CML nebo Ph+ ALL v rámci „plánu řízení rizik“

Toto je Post-Marketing Surveillance (PMS) tablet Iclusig® v souladu s korejskými předpisy o plánu řízení rizik (RMP). Tento PMS slouží k posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti po podání Ponatinibu (z tablet Iclusig®) podle schválené indikace, použití a dávkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti, kterým jsou předepsány tablety Iclusig® a poskytnou písemný informovaný souhlas. Počet pacientů, které zapíše každý zkoušející, se bude lišit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je předepsán Iclusig® podle Preskripční informace (PI) za účelem léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na ponatinib nebo na kteroukoli složku léku
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu a počet nežádoucích příhod (AE)/Nežádoucích lékových reakcí (ADR), závažné AE/ADR, neočekávané AE/ADR
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání
do 14 dnů po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které splňují CHR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Procento subjektů, které splňují CHR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Počet subjektů, které splňují MCyR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Procento subjektů, které splňují MCyR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Počet subjektů, které splňují MMR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
Procento subjektů, které splňují MMR
Časové okno: za 3 měsíce a 6 měsíců od podání
za 3 měsíce a 6 měsíců od podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 297-402-00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit