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Iclusig PMS en pacientes con CML o Ph+ALL

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de los comprimidos de Iclusig® en pacientes coreanos con LMC o LLA Ph+ según el "Plan de gestión de riesgos"

Esta es una Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de las tabletas Iclusig® de acuerdo con las regulaciones coreanas sobre el Plan de gestión de riesgos (RMP). Este PMS es para evaluar los datos de seguridad y eficacia después de administrar Ponatinib (de Iclusig® Tablets) según la indicación, el uso y la dosis aprobados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a los pacientes a los que se les receten comprimidos de Iclusig® y que den su consentimiento informado por escrito. El número de pacientes que debe inscribir cada investigador variará.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les receta Iclusig® según la información de prescripción (PI) con el propósito de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a ponatinib o a cualquier componente del fármaco
  • Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia y el número de eventos adversos (EA)/reacciones adversas a medicamentos (RAM), EA/RAM graves, EA/RAM inesperados
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración
hasta 14 días después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sujetos que satisfacen CHR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración
El porcentaje de sujetos que satisfacen CHR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración
El número de sujetos que cumplen MCyR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración
El porcentaje de sujetos que cumplen MCyR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración
El número de sujetos que satisfacen MMR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración
El porcentaje de sujetos que satisfacen MMR
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses desde la administración
a los 3 meses y 6 meses desde la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 297-402-00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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