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Iclusig PMS em pacientes com CML ou Ph+ALL

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vigilância pós-comercialização da segurança e eficácia dos comprimidos Iclusig® em pacientes coreanos com CML ou Ph+ ALL sob o "Plano de gerenciamento de risco"

Esta é uma vigilância pós-comercialização (PMS) dos comprimidos Iclusig® de acordo com os regulamentos coreanos sobre o Plano de Gerenciamento de Risco (RMP). Este PMS é para avaliar os dados de segurança e eficácia após a administração de Ponatinib (de Iclusig® Comprimidos) por indicação, uso e dosagem aprovados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que recebem prescrição de comprimidos Iclusig® e fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos. O número de pacientes a serem inscritos por cada investigador irá variar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem Iclusig® prescrito por informações de prescrição (PI) para fins de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ponatinibe ou a qualquer ingrediente da droga
  • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de incidência e o número de eventos adversos (EA)/reações adversas a medicamentos (RAM), EA/RAM graves, EA/RAM inesperados
Prazo: até 14 dias após a última administração
até 14 dias após a última administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos que satisfazem CHR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração
A porcentagem de indivíduos que satisfazem CHR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração
O número de indivíduos que satisfazem MCyR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração
A porcentagem de indivíduos que satisfazem MCyR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração
O número de indivíduos que satisfazem MMR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração
A porcentagem de indivíduos que satisfazem MMR
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a administração
aos 3 meses e 6 meses após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 297-402-00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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