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急性胆石 E 疾患における早期 MRI (E-MAGED)

2021年5月5日 更新者:Perspectum

急性胆石症の疑いのある症状の評価における直接アクセス磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) の有用性の決定

このパイロット研究は、急性胆石症の疑いのある症状の評価における直接磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) の有用性を判断することを目的としています。 これは無作為化対照試験の形をとり、その設計は最近の内部監査データに基づいており、診断、治療、退院前に最終的に MRCP が必要な患者の割合が高いことを示し、早期スキャンが全体的なコストを改善する可能性があることを示唆しています。そして結果。 胆石症の疑いを示唆する症状や徴候があり、肝機能検査/アミラーゼ(すなわち、 潜在的な閉塞性胆石症を示唆する)、病院内の外科的プレゼンテーションのための「正面玄関」の場所全体(救急部門、外科緊急ユニット、外来評価ユニット)に登録され、2つの診断経路のいずれかに無作為化されますどちらも現在の臨床ケアにおける既存のバリエーションです。

  1. MRCP は、イメージングの最初のモードとして使用されます。
  2. 標準的なケアモデルに従う(適切と思われる場合は、超音波検査、次に MRCP)。 次に、病院のエピソード統計(HES)を使用して計算された診断スキャンレポートのコストの主要な結果測定値を使用して、初期MRCPと標準治療の費用対効果の評価が行われ、長さを含む全体的な有用性を評価するための二次結果測定値が使用されます滞在時間、診断までの時間、HES を使用した入院の総費用、院内合併症、患者報告アウトカム指標 (PROM)、再入院率と再受診率 (ED/GP)、およびサービス/放射線科の費用。

調査の概要

詳細な説明

急性胆道疾患は、事故および救急部門 (A&E) における外科的症状のかなりの割合、および二次医療への緊急外科入院のかなりの割合を占めています。 歴史的に、この患者グループは最初に腹部超音波検査を受けて胆石の存在を確認し、胆嚢炎または胆管結石の存在を示唆する補助的な特徴を調べます。 異常な肝生化学を有する患者の大多数は、超音波スキャンでは臨床的ニーズを満たすのに十分な問題を明確にすることができないため、磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) に進みます。 患者ごとに 2 つの連続した画像調査を実行する際に、かなりの遅延が生じることがよくあります。

多くの研究で、急性胆道疾患における超音波の有用性に関する疑問が提起されています。 胆石症患者における総胆管 (CBD) 結石の有病率は 5 ~ 15% です。 総胆管結石症の存在のマーカーとして米国の報告でよく使用されるCBDの直径は、CBD結石の存在に対応しない可能性があります.1つの研究では、CBD結石を持つ患者の37%のみが超音波でCBD拡張を示しました. 超音波はユーザー依存の技術であり、スキャナーの年功序列がレポートの信頼性に影響を与える可能性があり、Barlow らによる 2013 年の研究。混乱したLFTのコンテキストでの超音波所見は、胆石性膵炎のCBD結石を予測する際に不正確であることが多いことを示唆しており、診断を改善するためにMRCPを使用することを示唆しています. Qiuらが率いる2015年のレトロスペクティブ研究。 CBD結石に対する周術期の超音波の感度は44.95%と非常に低いことがわかり、CBD結石が疑われる場合の診断テストとしてMRCPの使用を支持しました。 彼らはまた、総胆管結石症の可能性がある患者において、US よりも MRCP を使用することの経済的利益の可能性を示唆しました。

MRCP は、CBD 結石が疑われる内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) の患者を選択する際に米国よりも費用対効果が高いことが示され、ERCP 6 に匹敵する精度があり、米国で実施される不要な ERCP の数を減らすことが示されています。胆石患者 7. Epelboym (2013) と Nebiker (2009) は同意せず、そのような患者での MRCP の使用は高価で非効率的であると特徴づけ、主要な診断法として超音波の使用を支持しています 8,9。

最近の論文で、Milburn らは、2 年間にわたる 234 の入院患者 MRCP スキャンに対応する患者の旅を調べるレトロスペクティブ研究を実施しました。 彼らは、MRCP へのアクセスが増えると、合併症や別の病状 (例: 悪性)、したがって全体の滞在期間が長くなります。 リクエストからスキャンまでの期間の中央値は 2 日で、スキャン レポートにはさらに 1 日かかりました (したがって、リクエストからレポートまで全体で 3 日)。 彼らは、アクセスの改善と MRCP のタイムリーな報告により、入院期間が短縮される可能性があることを示唆しましたが、介入の数も増加する可能性があります 10。 明らかに、MRCP を直接 (前に超音波を使用せずに) 進めることがこれらの患者にとって費用対効果が高いことが証明されるかどうかを検討する必要があり、早期診断がペイシェント ジャーニーを早めて改善するための有用性に関するエビデンスが増えつつあります。この点で直接 MRCP の使用が有益であるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。

ジョン・ラドクリフ病院の ED で 6 週間にわたって見られた患者の最近の監査では、胆石症で入院した 46 人の患者が明らかになりました。 これは、外科入院のローカル監査とよく相関しており、1 日約 2 人の患者の紹介率が得られ、患者の 45% が ED から、55% がプライマリ ケアから紹介されています。 ED で遭遇する病理の範囲が広く、症状がかなり重複しているにもかかわらず、胆石疾患に関する救急医の診断精度は高く、ED 胆嚢炎の診断の特異度は約 85% と計算されました。放射線学的確認なしの所見と血液検査。 これは、EDの臨床医が、急性胆石症に続発する可能性が高い症状を示す患者を、臨床的根拠だけで妥当な精度で特定できる可能性があることを示唆しています. 継続的な入院患者の診断経路のその後の分析は、超音波がそのような症状を持つ大多数の患者で初期の放射線診断モダリティのままである一方で、患者の約 59% (27/46) が入院中に断面画像検査を受けることを示唆しました。 (22/46) 入院患者 MRCP を受けています。 MRCP へのアクセス時間は近年改善されていますが、それでもこの経路は、確定診断までの時間を不必要に延長し、潜在的に不必要な放射線費用をもたらす可能性があります。 これにより、そのような患者の初期診断検査として MRCP を使用することで、経路効率が向上し、入院期間が短縮され、放射線治療の負担が軽減され、したがって、診断精度が向上し、総胆管などの病状が検出される可能性があるにもかかわらず、入院費用が削減される可能性が高まります結石および/または膵炎。 また、患者の満足度と臨床転帰を改善する可能性があります (例: ERCP への早期アクセスや胆道閉塞患者の結石除去)。 これは、有用性を評価するための前向きランダム化研究で評価できます。

このパイロット研究は、急性胆石症の疑いのある症状の評価における直接磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) の有用性を判断することを目的としています。 これは無作為化対照試験の形をとり、その設計は最近の内部監査データに基づいており、診断、治療、退院前に最終的に MRCP が必要な患者の割合が高いことを示し、早期スキャンが全体的なコストを改善する可能性があることを示唆しています。そして結果。 胆石症の疑いを示唆する症状や徴候があり、肝機能検査/アミラーゼ(すなわち、 潜在的な閉塞性胆石症を示唆する)、病院内の外科的プレゼンテーションのための「正面玄関」の場所全体(救急部門、外科緊急ユニット、外来評価ユニット)に登録され、2つの診断経路のいずれかに無作為化されますどちらも現在の臨床ケアにおける既存のバリエーションです。

  1. MRCP は、イメージングの最初のモードとして使用されます。
  2. 標準的なケアモデルに従う(適切と思われる場合は、超音波検査、次に MRCP)。 次に、病院のエピソード統計(HES)を使用して計算された診断スキャンレポートのコストの主要な結果測定値と、長さを含む全体的な有用性を評価するための二次的な結果測定値を使用して、標準治療に対する早期MRCPの費用対効果の評価が行われます滞在時間、診断までの時間、HES を使用した入院の総費用、院内合併症、患者報告アウトカム指標 (PROM)、再入院率と再受診率、およびサービス/放射線科の費用。

放射線部門による標準的な MRCP スキャン処理に加えて、この研究で得られたデータは、新しい定量的 MRCP+ 技術 (Perspectum Diagnostics が提供) を使用して処理され、胆道樹の拡張、結石または狭窄を検出する際の診断効果を評価します。 Perspectum Diagnostics の定量的 MRCP 技術は、高度な画像処理技術 (MRCP+) を使用して、以前に取得した MRCP データを強化し、定量的に特徴付けることができるソフトウェア パッケージです。 従来の MRCP スキャンは、2D 表現がオクルージョンの問題と深度情報の欠如に悩まされているため、解釈が難しい場合があります。 この新しい技術は、造影剤を必要とせずにデータを強化し、より小さな管の視覚化を可能にします。 胆管ツリーの定量的特性評価では、断面の向きと分岐トポロジに関する情報とともに、ダクトに沿った各ポイントでの胆管の直径を計算します。 強化されたデータの真の 3D レンダリングと定量的特徴付けを組み合わせることで、胆道ツリーの明確なマッピングが容易になり、手術計画を改善し、胆道疝痛が疑われる症状における狭窄、拡張、胆石の検出を容易にし、患者を客観的に階層化することができます。 ただし、MRCP+ のこのアプリケーションはまだ臨床診療で完全に評価されておらず、この研究の後続の部分では、これに対処し、その診断有用性の評価を可能にするデータを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 16歳以上の男性または女性。
  • -急性腹痛を呈する胆石/胆道疾患の疑いおよび
  • 異常な肝機能を反映する以下の血液検査結果の少なくとも1つ;

    • ビリルビン > 23 IU/L
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 50 IU/L
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >46 IU/L
    • ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ > 44 IU/L
    • アミラーゼ > 138 IU/L

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性
  • 慢性膵炎/肝炎または慢性アルコール乱用の以前の診断
  • MRイメージングが禁忌の患者
  • -治験責任医師の判断による不安定な疾患であり、患者をMRイメージングに適さないものにする
  • 入学時の研究介入に適していない場合 - 例: ERCP/手術、またはICUへの入院が必要な場合
  • -研究への以前の登録(つまり、病院への繰り返しの出席)
  • すでに16時間以上入院している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
急性胆石症が疑われ、肝機能検査/アミラーゼの異常が疑われる患者は、標準治療に従って、第一線の画像として腹部超音波で調査されます
実験的:ダイレクトMRCP
急性胆石症が疑われ、肝機能検査/アミラーゼの異常が疑われる患者は、一次画像として磁気共鳴胆管膵管造影法(MRCP)で調査されます
肝臓、胆嚢、膵臓の磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断にかかる費用
時間枠:3ヶ月
最終的な診断スキャン レポートまでの総入院費
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学金の総額
時間枠:3ヶ月
直接 MRCP を受ける患者の入院の平均総費用
3ヶ月
滞在日数
時間枠:3ヶ月
直接 MRCP を受ける患者の平均入院期間
3ヶ月
最終的な診断スキャン レポートまでの時間
時間枠:3ヶ月
直接 MRCP を受けている患者の最終的な診断スキャン レポートまでの平均時間
3ヶ月
院内合併症
時間枠:3ヶ月
研究期間全体で患者が報告した重大な 30 日間の合併症の割合
3ヶ月
再入学率と再出席率
時間枠:3ヶ月
研究期間全体の再入院/再出席率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex Novak, BSc MBChB、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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