- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709030
RM precoce na doença aguda da vesícula biliar (E-MAGED)
Determinando a Utilidade da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética de Acesso Direto (CPRM) na Avaliação de Apresentações Suspeitas de Doença Aguda de Cálculo Biliar
Este estudo piloto visa determinar a utilidade da colangiopancreatografia por ressonância magnética direta (CPRM) na avaliação de apresentações suspeitas de cálculos biliares agudos. Isso assumirá a forma de um estudo controlado randomizado, cujo design é baseado em dados recentes de auditoria interna que indicaram que uma alta proporção de pacientes requer MRCP antes do diagnóstico, tratamento e alta, e sugeriu que a varredura precoce pode melhorar os custos gerais e resultados. Pacientes com sintomas e sinais sugestivos de suspeita de cálculos biliares e testes de função hepática/amilase alterados (ou seja, sugestivo de uma doença de cálculo biliar potencialmente obstrutiva), serão inscritos em toda a gama de locais de 'porta de entrada' para apresentações cirúrgicas dentro do hospital (Departamento de Emergência, Unidade de Emergência Cirúrgica, Unidade de Avaliação Ambulatorial) e randomizados para uma das duas vias de diagnóstico que são variações existentes no atendimento clínico atual:
- MRCP é usado como o primeiro modo de imagem;
- seguindo um modelo de atendimento padrão (ultra-som, em seguida, MRCP, se considerado apropriado). Uma avaliação será então realizada sobre a relação custo-efetividade do MRCP inicial versus tratamento padrão, usando a medida de resultado primário de custo para relatório de varredura de diagnóstico calculado usando estatísticas de episódios hospitalares (HES), com medidas de resultado secundário para avaliar a utilidade geral que inclui comprimento de permanência, tempo até o diagnóstico, custo geral de admissão usando HES, complicações hospitalares, Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), taxas de reinternação e reinserção (ED/GP) e custos de serviço/radiologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença biliar aguda compreende uma proporção significativa de apresentações cirúrgicas em departamentos de Acidentes e Emergências (A&E), bem como de admissões cirúrgicas de emergência para cuidados secundários. Historicamente, esse grupo de pacientes é submetido primeiro a uma ultrassonografia abdominal para confirmar a presença de cálculos biliares e observar características auxiliares que podem sugerir colecistite ou a presença de cálculos biliares. A grande maioria dos pacientes com bioquímica hepática anormal procede então à colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), porque a ultrassonografia é incapaz de esclarecer o assunto suficientemente para satisfazer a necessidade clínica. Muitas vezes, há um atraso considerável na realização de duas investigações de imagem sequenciais para cada paciente.
Vários estudos levantaram questões sobre a utilidade do ultrassom na doença biliar aguda. A prevalência de cálculos do ducto biliar comum (CBD) em pacientes com colelitíase é significativa em 5-15%. O diâmetro do CBD, frequentemente usado em relatórios de US como um marcador da presença de coledocolitíase, pode não corresponder à presença de um cálculo do CBD - em um estudo, apenas 37% dos pacientes com cálculos do CBD apresentaram dilatação do CBD no ultrassom. O ultrassom é uma tecnologia dependente do usuário, onde a antiguidade do scanner pode influenciar a confiabilidade do relatório, e um estudo de 2013 de Barlow et al. sugeriram que os achados ultrassonográficos no contexto de LFTs alterados são frequentemente imprecisos na previsão de cálculos de CBD na pancreatite biliar, sugerindo que a CPRM seja usada para melhorar o diagnóstico. Um estudo retrospectivo de 2015 liderado por Qiu et al. descobriram que a sensibilidade do ultrassom perioperatório para cálculos de CBD é muito baixa em 44,95% e apoiaram o uso de CPRM como teste diagnóstico se houver suspeita de cálculos de CBD. Eles também sugeriram o potencial de benefícios econômicos do uso de CPRM em vez de US em pacientes com potencial coledocolitíase.
A CPRM demonstrou ser mais econômica do que a US na seleção de pacientes para Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com suspeita de cálculos de CBD, tem uma precisão comparável à CPRE 6 e demonstrou reduzir o número de CPREs desnecessárias realizadas em pacientes com cálculos biliares 7. Epelboym (2013) e Nebiker (2009), entretanto, discordam, caracterizando o uso de CPRM nesses pacientes como caro e ineficiente, e defendem o uso da ultrassonografia como principal modalidade diagnóstica 8,9.
Em um artigo recente, Milburn et al conduziram um estudo retrospectivo examinando as jornadas dos pacientes correspondentes a 234 exames de CPRM de pacientes internados durante um período de 2 anos. Eles descobriram que o aumento do acesso ao MRCP levou a novas intervenções em 22% dos casos devido a um aumento na detecção de complicações e patologias alternativas (por exemplo, malignidade) e, portanto, aumentou o tempo total de internação. A duração média da solicitação à verificação foi de 2 dias, com mais 1 dia para o relatório da verificação (portanto, 3 dias no total da solicitação ao relatório). Eles sugeriram que o acesso melhorado e a notificação oportuna de MRCP poderiam potencialmente reduzir o tempo de internação, embora também pudesse aumentar o número de intervenções 10. Claramente, há uma necessidade de examinar se proceder diretamente com CPRM (sem ultrassom prévio) seria custo-efetivo para esses pacientes, e com um crescente corpo de evidências quanto à utilidade do diagnóstico precoce para acelerar a jornada do paciente e melhorar resultados do tratamento, mais pesquisas são necessárias para determinar se o uso de MRCP direto pode ser benéfico a esse respeito.
Uma auditoria recente de pacientes atendidos no Departamento de Emergência do Hospital John Radcliffe durante um período de seis semanas revelou 46 pacientes internados com cálculos biliares, uma incidência de aproximadamente 1 internação por dia. Isso se correlaciona bem com a auditoria local de admissões cirúrgicas, o que dá uma taxa de encaminhamento de aproximadamente 2 pacientes por dia, com 45% dos pacientes encaminhados do pronto-socorro e 55% sendo encaminhados da atenção primária. Apesar da ampla gama de patologias encontradas no pronto-socorro e da considerável sobreposição na apresentação, a precisão diagnóstica dos médicos de emergência em relação à doença do cálculo biliar foi alta, com a especificidade sugerida de um diagnóstico de colecistite no pronto-socorro calculado em torno de 85%, baseado principalmente em dados clínicos achados e exames de sangue sem confirmação radiológica. Isso sugere que os médicos do pronto-socorro podem ser capazes de identificar pacientes cujos sintomas de apresentação provavelmente sejam secundários à litíase biliar aguda com um grau razoável de precisão apenas com base clínica. A análise subsequente das vias diagnósticas continuadas em pacientes internados sugeriu que, embora a ultrassonografia continue sendo a modalidade radiológica diagnóstica inicial na maioria dos pacientes com tais apresentações, aproximadamente 59% (27/46) dos pacientes são submetidos a imagens transversais durante a internação, com cerca de 48% (22/46) submetidos a CPRM em regime de internamento. Embora os tempos de acesso à CPRM tenham melhorado nos últimos anos, essa via pode, no entanto, resultar em um tempo desnecessariamente estendido para o diagnóstico definitivo e em gastos radiológicos potencialmente desnecessários. Isso levanta a possibilidade de que o uso de CPRM como teste diagnóstico inicial em tais pacientes pode melhorar a eficiência da via, reduzir o tempo de internação e a carga radiológica e, portanto, reduzir os custos de internação, apesar do potencial para melhorar a precisão diagnóstica e a detecção de patologias como o ducto biliar comum cálculos e/ou pancreatite. Também pode melhorar a satisfação do paciente e os resultados clínicos (por exemplo, acesso mais precoce à CPRE e remoção de cálculos em pacientes com obstrução biliar). Isso pode ser avaliado em um estudo prospectivo randomizado para avaliar a utilidade.
Este estudo piloto visa determinar a utilidade da colangiopancreatografia por ressonância magnética direta (CPRM) na avaliação de apresentações suspeitas de cálculos biliares agudos. Isso assumirá a forma de um estudo controlado randomizado, cujo design é baseado em dados recentes de auditoria interna que indicaram que uma alta proporção de pacientes requer MRCP antes do diagnóstico, tratamento e alta, e sugeriu que a varredura precoce pode melhorar os custos gerais e resultados. Pacientes com sintomas e sinais sugestivos de suspeita de cálculos biliares e testes de função hepática/amilase alterados (ou seja, sugestivo de uma doença de cálculo biliar potencialmente obstrutiva), serão inscritos em toda a gama de locais de 'porta de entrada' para apresentações cirúrgicas dentro do hospital (Departamento de Emergência, Unidade de Emergência Cirúrgica, Unidade de Avaliação Ambulatorial) e randomizados para uma das duas vias de diagnóstico que são variações existentes no atendimento clínico atual:
- MRCP é usado como o primeiro modo de imagem;
- seguindo um modelo de atendimento padrão (ultra-som, em seguida, MRCP, se considerado apropriado). Uma avaliação será então realizada sobre a relação custo-efetividade do MRCP inicial versus tratamento padrão, usando a medida de resultado primário de custo para relatório de varredura de diagnóstico calculado usando estatísticas de episódios hospitalares (HES), com medidas de resultado secundário para avaliar a utilidade geral que inclui comprimento de permanência, tempo até o diagnóstico, custo geral de admissão usando HES, complicações intra-hospitalares, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), taxas de reinternação e reinserção e custos de serviço/radiologia.
Além do processamento de varredura MRCP padrão pelo departamento de radiologia, os dados obtidos por meio deste estudo serão processados usando a nova tecnologia quantitativa MRCP+ (fornecida pela Perspectum Diagnostics) para avaliar sua eficácia diagnóstica na detecção de dilatação, cálculos ou estenoses da árvore biliar. A tecnologia MRCP quantitativa da Perspectum Diagnostics é um pacote de software que permite que os dados MRCP adquiridos anteriormente sejam aprimorados e caracterizados quantitativamente usando técnicas avançadas de processamento de imagem (MRCP+). Varreduras convencionais de CPRM podem ser difíceis de interpretar, pois a representação 2D sofre de problemas de oclusão e falta de informações de profundidade. Essa nova tecnologia pode aprimorar os dados sem a necessidade de agente de contraste, possibilitando a visualização de ductos menores. A caracterização quantitativa da árvore biliar calcula o diâmetro do tubo biliar em cada ponto ao longo do ducto, juntamente com informações sobre a orientação da seção transversal e a topologia da ramificação. A combinação da renderização 3D real dos dados aprimorados com a caracterização quantitativa facilita o mapeamento claro da árvore biliar, o que pode potencialmente melhorar o planejamento cirúrgico, facilitar a detecção de estenoses, dilatações e cálculos biliares em apresentações suspeitas de cólica biliar e estratificar objetivamente os pacientes. Até agora, porém, esta aplicação do MRCP+ não foi totalmente avaliada na prática clínica, e esta parte subsequente do estudo visa abordar isso e fornecer dados para permitir a avaliação de sua utilidade diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
- Suspeita de cálculo biliar/doença biliar apresentando dor abdominal aguda E
Pelo menos um dos seguintes resultados de exames de sangue para refletir função hepática anormal;
- Bilirrubina > 23 UI/L
- Alanina Aminotransferase > 50 UI/L
- Aspartato Aminotransferase >46 UI/L
- Gama Glutamil Transpeptidase > 44 UI/L
- Amilase > 138 UI/L
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Diagnóstico prévio de pancreatite/hepatite crônica ou abuso crônico de álcool
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
- Doença instável de acordo com o julgamento do investigador que tornaria o paciente inadequado para ressonância magnética
- Se não for adequado para a intervenção do estudo na admissão - por ex. exigindo CPRE/cirurgia imediata ou internação na UTI
- Inscrição anterior no estudo (ou seja, na repetição do comparecimento ao hospital)
- Já internado no hospital por mais de 16 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes com suspeita de litíase biliar aguda e testes de função hepática/amilase alterados serão investigados com ultrassonografia abdominal como imagem de primeira linha, de acordo com o tratamento padrão
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Experimental: MRCP direto
Pacientes com suspeita de litíase biliar aguda e alterações nos testes de função hepática/amilase serão investigados com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) como imagem de primeira linha
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ressonância magnética de fígado, vesícula biliar, pâncreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo para diagnóstico
Prazo: 3 meses
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Custo total da internação até o relatório final da varredura diagnóstica
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo total de admissão
Prazo: 3 meses
|
Custo total médio de internação hospitalar para pacientes submetidos a CPRM direta
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3 meses
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Duração da estadia
Prazo: 3 meses
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Tempo médio de internação para pacientes submetidos a CPRM direta
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3 meses
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Tempo para o relatório de varredura de diagnóstico final
Prazo: 3 meses
|
Tempo médio para o relatório de varredura de diagnóstico final para pacientes submetidos a MRCP direto
|
3 meses
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Complicações hospitalares
Prazo: 3 meses
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Taxa percentual de complicações significativas de 30 dias relatadas pelo paciente durante a duração do estudo
|
3 meses
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|
taxas de readmissão e reincidência
Prazo: 3 meses
|
Taxa percentual de readmissão/refrequência ao longo da duração do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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