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RM precoce na doença aguda da vesícula biliar (E-MAGED)

5 de maio de 2021 atualizado por: Perspectum

Determinando a Utilidade da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética de Acesso Direto (CPRM) na Avaliação de Apresentações Suspeitas de Doença Aguda de Cálculo Biliar

Este estudo piloto visa determinar a utilidade da colangiopancreatografia por ressonância magnética direta (CPRM) na avaliação de apresentações suspeitas de cálculos biliares agudos. Isso assumirá a forma de um estudo controlado randomizado, cujo design é baseado em dados recentes de auditoria interna que indicaram que uma alta proporção de pacientes requer MRCP antes do diagnóstico, tratamento e alta, e sugeriu que a varredura precoce pode melhorar os custos gerais e resultados. Pacientes com sintomas e sinais sugestivos de suspeita de cálculos biliares e testes de função hepática/amilase alterados (ou seja, sugestivo de uma doença de cálculo biliar potencialmente obstrutiva), serão inscritos em toda a gama de locais de 'porta de entrada' para apresentações cirúrgicas dentro do hospital (Departamento de Emergência, Unidade de Emergência Cirúrgica, Unidade de Avaliação Ambulatorial) e randomizados para uma das duas vias de diagnóstico que são variações existentes no atendimento clínico atual:

  1. MRCP é usado como o primeiro modo de imagem;
  2. seguindo um modelo de atendimento padrão (ultra-som, em seguida, MRCP, se considerado apropriado). Uma avaliação será então realizada sobre a relação custo-efetividade do MRCP inicial versus tratamento padrão, usando a medida de resultado primário de custo para relatório de varredura de diagnóstico calculado usando estatísticas de episódios hospitalares (HES), com medidas de resultado secundário para avaliar a utilidade geral que inclui comprimento de permanência, tempo até o diagnóstico, custo geral de admissão usando HES, complicações hospitalares, Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), taxas de reinternação e reinserção (ED/GP) e custos de serviço/radiologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença biliar aguda compreende uma proporção significativa de apresentações cirúrgicas em departamentos de Acidentes e Emergências (A&E), bem como de admissões cirúrgicas de emergência para cuidados secundários. Historicamente, esse grupo de pacientes é submetido primeiro a uma ultrassonografia abdominal para confirmar a presença de cálculos biliares e observar características auxiliares que podem sugerir colecistite ou a presença de cálculos biliares. A grande maioria dos pacientes com bioquímica hepática anormal procede então à colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM), porque a ultrassonografia é incapaz de esclarecer o assunto suficientemente para satisfazer a necessidade clínica. Muitas vezes, há um atraso considerável na realização de duas investigações de imagem sequenciais para cada paciente.

Vários estudos levantaram questões sobre a utilidade do ultrassom na doença biliar aguda. A prevalência de cálculos do ducto biliar comum (CBD) em pacientes com colelitíase é significativa em 5-15%. O diâmetro do CBD, frequentemente usado em relatórios de US como um marcador da presença de coledocolitíase, pode não corresponder à presença de um cálculo do CBD - em um estudo, apenas 37% dos pacientes com cálculos do CBD apresentaram dilatação do CBD no ultrassom. O ultrassom é uma tecnologia dependente do usuário, onde a antiguidade do scanner pode influenciar a confiabilidade do relatório, e um estudo de 2013 de Barlow et al. sugeriram que os achados ultrassonográficos no contexto de LFTs alterados são frequentemente imprecisos na previsão de cálculos de CBD na pancreatite biliar, sugerindo que a CPRM seja usada para melhorar o diagnóstico. Um estudo retrospectivo de 2015 liderado por Qiu et al. descobriram que a sensibilidade do ultrassom perioperatório para cálculos de CBD é muito baixa em 44,95% e apoiaram o uso de CPRM como teste diagnóstico se houver suspeita de cálculos de CBD. Eles também sugeriram o potencial de benefícios econômicos do uso de CPRM em vez de US em pacientes com potencial coledocolitíase.

A CPRM demonstrou ser mais econômica do que a US na seleção de pacientes para Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com suspeita de cálculos de CBD, tem uma precisão comparável à CPRE 6 e demonstrou reduzir o número de CPREs desnecessárias realizadas em pacientes com cálculos biliares 7. Epelboym (2013) e Nebiker (2009), entretanto, discordam, caracterizando o uso de CPRM nesses pacientes como caro e ineficiente, e defendem o uso da ultrassonografia como principal modalidade diagnóstica 8,9.

Em um artigo recente, Milburn et al conduziram um estudo retrospectivo examinando as jornadas dos pacientes correspondentes a 234 exames de CPRM de pacientes internados durante um período de 2 anos. Eles descobriram que o aumento do acesso ao MRCP levou a novas intervenções em 22% dos casos devido a um aumento na detecção de complicações e patologias alternativas (por exemplo, malignidade) e, portanto, aumentou o tempo total de internação. A duração média da solicitação à verificação foi de 2 dias, com mais 1 dia para o relatório da verificação (portanto, 3 dias no total da solicitação ao relatório). Eles sugeriram que o acesso melhorado e a notificação oportuna de MRCP poderiam potencialmente reduzir o tempo de internação, embora também pudesse aumentar o número de intervenções 10. Claramente, há uma necessidade de examinar se proceder diretamente com CPRM (sem ultrassom prévio) seria custo-efetivo para esses pacientes, e com um crescente corpo de evidências quanto à utilidade do diagnóstico precoce para acelerar a jornada do paciente e melhorar resultados do tratamento, mais pesquisas são necessárias para determinar se o uso de MRCP direto pode ser benéfico a esse respeito.

Uma auditoria recente de pacientes atendidos no Departamento de Emergência do Hospital John Radcliffe durante um período de seis semanas revelou 46 pacientes internados com cálculos biliares, uma incidência de aproximadamente 1 internação por dia. Isso se correlaciona bem com a auditoria local de admissões cirúrgicas, o que dá uma taxa de encaminhamento de aproximadamente 2 pacientes por dia, com 45% dos pacientes encaminhados do pronto-socorro e 55% sendo encaminhados da atenção primária. Apesar da ampla gama de patologias encontradas no pronto-socorro e da considerável sobreposição na apresentação, a precisão diagnóstica dos médicos de emergência em relação à doença do cálculo biliar foi alta, com a especificidade sugerida de um diagnóstico de colecistite no pronto-socorro calculado em torno de 85%, baseado principalmente em dados clínicos achados e exames de sangue sem confirmação radiológica. Isso sugere que os médicos do pronto-socorro podem ser capazes de identificar pacientes cujos sintomas de apresentação provavelmente sejam secundários à litíase biliar aguda com um grau razoável de precisão apenas com base clínica. A análise subsequente das vias diagnósticas continuadas em pacientes internados sugeriu que, embora a ultrassonografia continue sendo a modalidade radiológica diagnóstica inicial na maioria dos pacientes com tais apresentações, aproximadamente 59% (27/46) dos pacientes são submetidos a imagens transversais durante a internação, com cerca de 48% (22/46) submetidos a CPRM em regime de internamento. Embora os tempos de acesso à CPRM tenham melhorado nos últimos anos, essa via pode, no entanto, resultar em um tempo desnecessariamente estendido para o diagnóstico definitivo e em gastos radiológicos potencialmente desnecessários. Isso levanta a possibilidade de que o uso de CPRM como teste diagnóstico inicial em tais pacientes pode melhorar a eficiência da via, reduzir o tempo de internação e a carga radiológica e, portanto, reduzir os custos de internação, apesar do potencial para melhorar a precisão diagnóstica e a detecção de patologias como o ducto biliar comum cálculos e/ou pancreatite. Também pode melhorar a satisfação do paciente e os resultados clínicos (por exemplo, acesso mais precoce à CPRE e remoção de cálculos em pacientes com obstrução biliar). Isso pode ser avaliado em um estudo prospectivo randomizado para avaliar a utilidade.

Este estudo piloto visa determinar a utilidade da colangiopancreatografia por ressonância magnética direta (CPRM) na avaliação de apresentações suspeitas de cálculos biliares agudos. Isso assumirá a forma de um estudo controlado randomizado, cujo design é baseado em dados recentes de auditoria interna que indicaram que uma alta proporção de pacientes requer MRCP antes do diagnóstico, tratamento e alta, e sugeriu que a varredura precoce pode melhorar os custos gerais e resultados. Pacientes com sintomas e sinais sugestivos de suspeita de cálculos biliares e testes de função hepática/amilase alterados (ou seja, sugestivo de uma doença de cálculo biliar potencialmente obstrutiva), serão inscritos em toda a gama de locais de 'porta de entrada' para apresentações cirúrgicas dentro do hospital (Departamento de Emergência, Unidade de Emergência Cirúrgica, Unidade de Avaliação Ambulatorial) e randomizados para uma das duas vias de diagnóstico que são variações existentes no atendimento clínico atual:

  1. MRCP é usado como o primeiro modo de imagem;
  2. seguindo um modelo de atendimento padrão (ultra-som, em seguida, MRCP, se considerado apropriado). Uma avaliação será então realizada sobre a relação custo-efetividade do MRCP inicial versus tratamento padrão, usando a medida de resultado primário de custo para relatório de varredura de diagnóstico calculado usando estatísticas de episódios hospitalares (HES), com medidas de resultado secundário para avaliar a utilidade geral que inclui comprimento de permanência, tempo até o diagnóstico, custo geral de admissão usando HES, complicações intra-hospitalares, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), taxas de reinternação e reinserção e custos de serviço/radiologia.

Além do processamento de varredura MRCP padrão pelo departamento de radiologia, os dados obtidos por meio deste estudo serão processados ​​usando a nova tecnologia quantitativa MRCP+ (fornecida pela Perspectum Diagnostics) para avaliar sua eficácia diagnóstica na detecção de dilatação, cálculos ou estenoses da árvore biliar. A tecnologia MRCP quantitativa da Perspectum Diagnostics é um pacote de software que permite que os dados MRCP adquiridos anteriormente sejam aprimorados e caracterizados quantitativamente usando técnicas avançadas de processamento de imagem (MRCP+). Varreduras convencionais de CPRM podem ser difíceis de interpretar, pois a representação 2D sofre de problemas de oclusão e falta de informações de profundidade. Essa nova tecnologia pode aprimorar os dados sem a necessidade de agente de contraste, possibilitando a visualização de ductos menores. A caracterização quantitativa da árvore biliar calcula o diâmetro do tubo biliar em cada ponto ao longo do ducto, juntamente com informações sobre a orientação da seção transversal e a topologia da ramificação. A combinação da renderização 3D real dos dados aprimorados com a caracterização quantitativa facilita o mapeamento claro da árvore biliar, o que pode potencialmente melhorar o planejamento cirúrgico, facilitar a detecção de estenoses, dilatações e cálculos biliares em apresentações suspeitas de cólica biliar e estratificar objetivamente os pacientes. Até agora, porém, esta aplicação do MRCP+ não foi totalmente avaliada na prática clínica, e esta parte subsequente do estudo visa abordar isso e fornecer dados para permitir a avaliação de sua utilidade diagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 16 anos.
  • Suspeita de cálculo biliar/doença biliar apresentando dor abdominal aguda E
  • Pelo menos um dos seguintes resultados de exames de sangue para refletir função hepática anormal;

    • Bilirrubina > 23 UI/L
    • Alanina Aminotransferase > 50 UI/L
    • Aspartato Aminotransferase >46 UI/L
    • Gama Glutamil Transpeptidase > 44 UI/L
    • Amilase > 138 UI/L

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Diagnóstico prévio de pancreatite/hepatite crônica ou abuso crônico de álcool
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  • Doença instável de acordo com o julgamento do investigador que tornaria o paciente inadequado para ressonância magnética
  • Se não for adequado para a intervenção do estudo na admissão - por ex. exigindo CPRE/cirurgia imediata ou internação na UTI
  • Inscrição anterior no estudo (ou seja, na repetição do comparecimento ao hospital)
  • Já internado no hospital por mais de 16 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes com suspeita de litíase biliar aguda e testes de função hepática/amilase alterados serão investigados com ultrassonografia abdominal como imagem de primeira linha, de acordo com o tratamento padrão
Experimental: MRCP direto
Pacientes com suspeita de litíase biliar aguda e alterações nos testes de função hepática/amilase serão investigados com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) como imagem de primeira linha
ressonância magnética de fígado, vesícula biliar, pâncreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo para diagnóstico
Prazo: 3 meses
Custo total da internação até o relatório final da varredura diagnóstica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total de admissão
Prazo: 3 meses
Custo total médio de internação hospitalar para pacientes submetidos a CPRM direta
3 meses
Duração da estadia
Prazo: 3 meses
Tempo médio de internação para pacientes submetidos a CPRM direta
3 meses
Tempo para o relatório de varredura de diagnóstico final
Prazo: 3 meses
Tempo médio para o relatório de varredura de diagnóstico final para pacientes submetidos a MRCP direto
3 meses
Complicações hospitalares
Prazo: 3 meses
Taxa percentual de complicações significativas de 30 dias relatadas pelo paciente durante a duração do estudo
3 meses
taxas de readmissão e reincidência
Prazo: 3 meses
Taxa percentual de readmissão/refrequência ao longo da duração do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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