Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя МРТ при острой желчнокаменной болезни (E-MAGED)

5 мая 2021 г. обновлено: Perspectum

Определение полезности магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) с прямым доступом в оценке подозрений на острую желчнокаменную болезнь

Это пилотное исследование направлено на определение полезности прямой магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) при подозрении на острую желчнокаменную болезнь. Это примет форму рандомизированного контролируемого исследования, дизайн которого основан на последних данных внутреннего аудита, которые показали, что большой части пациентов в конечном итоге требуется МРХПГ до постановки диагноза, лечения и выписки, и предположили, что раннее сканирование может снизить общие затраты. и результаты. Пациенты с симптомами и признаками, указывающими на подозрение на желчнокаменную болезнь, и нарушением функциональных проб печени/амилазы (т. с подозрением на потенциально обструктивную желчнокаменную болезнь), будут зарегистрированы в полном диапазоне «передних» мест для хирургических представлений в больнице (отделение неотложной помощи, хирургическое отделение неотложной помощи, амбулаторное отделение оценки) и рандомизированы для одного из двух диагностических направлений. которые являются существующими вариациями в текущей клинической помощи:

  1. MRCP используется в качестве первого режима визуализации;
  2. в соответствии со стандартной моделью лечения (УЗИ, затем МРХПГ, если это будет сочтено целесообразным). Затем будет проведена оценка экономической эффективности ранней МРХПГ по сравнению со стандартным лечением с использованием первичного критерия исхода стоимости отчета о диагностическом сканировании, рассчитанного с использованием статистики госпитальных эпизодов (HES), с вторичными критериями исхода для оценки общей полезности, которая включает продолжительность пребывания, время до постановки диагноза, общая стоимость госпитализации с использованием ГЭК, внутрибольничные осложнения, показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), показатели повторной госпитализации и повторной госпитализации (ED/GP), а также затраты на услуги/рентгенологию.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое заболевание желчевыводящих путей составляет значительную долю хирургических проявлений в отделениях неотложной помощи и неотложной помощи (A&E), а также экстренных хирургических госпитализаций в специализированные учреждения. Исторически сложилось так, что эта группа пациентов сначала подвергается УЗИ брюшной полости, чтобы подтвердить наличие камней в желчном пузыре и посмотреть на дополнительные признаки, которые могут указывать на холецистит или наличие камней в желчных протоках. Подавляющее большинство пациентов с аномальной биохимией печени затем переходят к магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (MRCP), поскольку ультразвуковое сканирование не может прояснить ситуацию в достаточной степени, чтобы удовлетворить клинические потребности. Часто бывает значительная задержка при проведении двух последовательных визуализирующих исследований для каждого пациента.

В ряде исследований поднимаются вопросы относительно полезности УЗИ при остром заболевании желчевыводящих путей. Распространенность камней общего желчного протока (ОЖП) у больных желчнокаменной болезнью значительна и составляет 5-15%. Диаметр холедоха, часто используемый в отчетах США в качестве маркера наличия холедохолитиаза, может не соответствовать наличию камня холедоха - в одном исследовании только 37% пациентов с камнями холедоха имели расширение холедоха при УЗИ. Ультразвук - это технология, зависящая от пользователя, где старшинство сканера может влиять на надежность отчета, и исследование 2013 года, проведенное Barlow et al. предположили, что ультразвуковые данные в контексте ненормальных LFT часто неточны в прогнозировании камней CBD при желчнокаменном панкреатите, предлагая использовать MRCP для улучшения диагностики. Ретроспективное исследование 2015 года, проведенное Qiu et al. обнаружили, что чувствительность периоперационного ультразвука к камням холедоха была очень низкой и составила 44,95%, и поддержали использование MRCP в качестве диагностического теста при подозрении на камни холедоха. Они также предположили потенциальную экономическую выгоду от использования МРХПГ по сравнению с УЗИ у пациентов с потенциальным холедохолитиазом.

Было показано, что МРХПГ более рентабельна, чем УЗИ, при отборе пациентов для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с подозрением на наличие камней в холедохе, имеет точность, сравнимую с ЭРХПГ 6, и, как было показано, снижает количество ненужных ЭРХПГ, выполняемых в пациенты с камнями в желчном пузыре 7. Epelboym (2013) и Nebiker (2009), однако, не согласны, характеризуя использование MRCP у таких пациентов как дорогое и неэффективное, и поддерживают использование ультразвука в качестве основного диагностического метода 8,9.

В недавней статье Milburn et al. провели ретроспективное исследование поездок пациентов, соответствующих 234 стационарным сканированиям MRCP за 2-летний период. Они обнаружили, что расширение доступа к МРХПГ привело к дальнейшим вмешательствам в 22% случаев из-за увеличения выявления осложнений и альтернативных патологий (например, злокачественность), и, следовательно, увеличение общей продолжительности пребывания в стационаре. Средняя продолжительность от запроса до сканирования составила 2 дня, а еще 1 день — до отчета о сканировании (таким образом, всего 3 дня от запроса до отчета). Они предположили, что улучшенный доступ и своевременная отчетность о MRCP могут потенциально сократить продолжительность пребывания, хотя это также может увеличить количество вмешательств 10. Очевидно, что необходимо изучить, окажется ли проведение непосредственно МРХПГ (без предварительного УЗИ) экономически эффективным для этих пациентов, и с растущим объемом доказательств полезности ранней диагностики для ускорения путешествия пациента и улучшения состояния. результаты лечения, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, может ли использование прямой MRCP быть полезным в этом отношении.

Недавний аудит пациентов, наблюдавшихся в отделении неотложной помощи больницы Джона Рэдклиффа в течение шести недель, выявил 46 пациентов, госпитализированных с желчнокаменной болезнью, что составляет примерно 1 госпитализацию в день. Это хорошо коррелирует с локальным аудитом хирургических госпитализаций, который дает направление примерно 2 пациентам в день, при этом 45% пациентов направляются из отделения неотложной помощи и 55% направляются из первичного звена. Несмотря на широкий спектр патологий, встречающихся в отделении неотложной помощи, и значительное совпадение проявлений, диагностическая точность врачей неотложной помощи в отношении желчнокаменной болезни была высокой, при предполагаемой специфичности диагноза холецистита при неотложной помощи, рассчитанной примерно на уровне 85%, в основном на основании клинических данных. заключения и анализы крови без рентгенологического подтверждения. Это говорит о том, что клиницисты отделения неотложной помощи могут идентифицировать пациентов, у которых симптомы, вероятно, являются вторичными по отношению к острой желчнокаменной болезни, с достаточной степенью точности только на клинической основе. Последующий анализ продолжающихся диагностических путей в стационаре показал, что, хотя УЗИ остается первоначальным диагностическим радиологическим методом у большинства пациентов с такими проявлениями, примерно 59% (27/46) пациентов проходят визуализацию поперечного сечения во время их госпитализации, при этом около 48% (22/46) проходят стационарную МРХПГ. Хотя время доступа к MRCP в последние годы улучшилось, этот путь, тем не менее, потенциально может привести к излишнему увеличению времени до окончательного диагноза и потенциально ненужным затратам на рентгенологическое исследование. Это повышает вероятность того, что использование МРХПГ в качестве начального диагностического теста у таких пациентов может улучшить эффективность пути, сократить продолжительность пребывания и рентгенологическую нагрузку и, следовательно, снизить затраты на госпитализацию, несмотря на потенциал для повышения точности диагностики и выявления патологии, такой как общий желчный проток. камни и/или панкреатит. Это также может улучшить удовлетворенность пациентов и клинические результаты (например, более ранний доступ к ЭРХПГ и удалению камней у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей). Это можно оценить в проспективном рандомизированном исследовании для оценки полезности.

Это пилотное исследование направлено на определение полезности прямой магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) при подозрении на острую желчнокаменную болезнь. Это примет форму рандомизированного контролируемого исследования, дизайн которого основан на последних данных внутреннего аудита, которые показали, что большой части пациентов в конечном итоге требуется МРХПГ до постановки диагноза, лечения и выписки, и предположили, что раннее сканирование может снизить общие затраты. и результаты. Пациенты с симптомами и признаками, указывающими на подозрение на желчнокаменную болезнь, и нарушением функциональных проб печени/амилазы (т. с подозрением на потенциально обструктивную желчнокаменную болезнь), будут зарегистрированы в полном диапазоне «передних» мест для хирургических представлений в больнице (отделение неотложной помощи, хирургическое отделение неотложной помощи, амбулаторное отделение оценки) и рандомизированы для одного из двух диагностических направлений. которые являются существующими вариациями в текущей клинической помощи:

  1. MRCP используется в качестве первого режима визуализации;
  2. в соответствии со стандартной моделью лечения (УЗИ, затем МРХПГ, если это будет сочтено целесообразным). Затем будет проведена оценка экономической эффективности ранней МРХПГ по сравнению со стандартным лечением с использованием первичного критерия исхода стоимости отчета о диагностическом сканировании, рассчитанного с использованием статистики госпитальных эпизодов (HES), с вторичными критериями исхода для оценки общей полезности, которая включает продолжительность пребывания, время до постановки диагноза, общая стоимость госпитализации с использованием ГЭК, внутрибольничные осложнения, показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), показатели повторной госпитализации и повторной госпитализации, а также стоимость обслуживания/радиологии.

В дополнение к стандартной обработке сканирования MRCP в рентгенологическом отделении данные, полученные в ходе этого исследования, будут обрабатываться с использованием новой количественной технологии MRCP+ (предоставленной Perspectum Diagnostics) для оценки ее диагностической эффективности при обнаружении дилатации желчевыводящих путей, камней или стриктур. Количественная технология MRCP от Perspectum Diagnostics представляет собой пакет программного обеспечения, который позволяет улучшить и количественно охарактеризовать ранее полученные данные MRCP с использованием передовых методов обработки изображений (MRCP+). Обычные MRCP-сканы могут быть трудны для интерпретации, поскольку 2D-представление страдает от проблем с окклюзией и отсутствия информации о глубине. Эта новая технология может улучшить данные без необходимости использования контрастного вещества, что позволяет визуализировать меньшие протоки. Количественная характеристика желчного дерева вычисляет диаметр желчевыводящих путей в каждой точке вдоль протока, а также информацию об ориентации поперечного сечения и топологии ветвления. Сочетание истинной трехмерной визуализации расширенных данных с количественной характеристикой облегчает четкое картирование билиарного дерева, что потенциально может улучшить хирургическое планирование, облегчить обнаружение стриктур, расширений и камней в желчном пузыре при подозрении на желчную колику и объективно стратифицировать пациентов. Однако пока это применение MRCP+ не было полностью оценено в клинической практике, и эта последующая часть исследования будет направлена ​​на решение этой проблемы и предоставление данных, позволяющих оценить его диагностическую полезность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 16 лет и старше.
  • Подозрение на желчнокаменную/билиарную болезнь с острой болью в животе И
  • По крайней мере один из следующих результатов анализа крови, отражающий нарушение функции печени;

    • Билирубин > 23 МЕ/л
    • Аланинаминотрансфераза > 50 МЕ/л
    • Аспартатаминотрансфераза >46 МЕ/л
    • Гамма-глутамилтранспептидаза > 44 МЕ/л
    • Амилаза > 138 МЕ/л

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Предыдущий диагноз хронического панкреатита/гепатита или хронического злоупотребления алкоголем
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Нестабильное заболевание по мнению исследователя, которое делает пациента непригодным для МРТ.
  • Если не подходит для исследования вмешательства при поступлении - например. требующие немедленной ЭРХПГ/операции или госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Предыдущая регистрация в исследовании (т. е. при повторном посещении больницы)
  • Уже госпитализирован более чем на 16 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты с подозрением на острую желчнокаменную болезнь и нарушениями функциональных тестов печени/амилазы будут обследованы с помощью УЗИ брюшной полости в качестве визуализации первой линии в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Экспериментальный: Прямой MRCP
Пациенты с подозрением на острую желчнокаменную болезнь и нарушениями функциональных проб печени/амилазы будут обследованы с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) в качестве визуализации первой линии.
магнитно-резонансная томография печени, желчного пузыря, поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость диагностики
Временное ограничение: 3 месяца
Общая стоимость госпитализации до окончательного отчета о диагностическом сканировании
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая стоимость приема
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя общая стоимость госпитализации пациентов, перенесших прямую МРХПГ
3 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя продолжительность госпитализации пациентов, перенесших прямую МРХПГ
3 месяца
Время до окончательного отчета о диагностическом сканировании
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время до получения окончательного отчета о диагностическом сканировании для пациентов, перенесших прямую МРХПГ
3 месяца
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Процентная доля серьезных 30-дневных осложнений, о которых сообщили пациенты на протяжении всего исследования.
3 месяца
показатели реадмиссии и повторной посещаемости
Временное ограничение: 3 месяца
Процент повторной госпитализации/повторного посещения на протяжении всего периода исследования
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться