- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03709030
급성 담석E 질환의 조기 MRI (E-MAGED)
의심되는 급성 담석 질환 프레젠테이션의 평가에서 직접 접근 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)의 유용성 결정
이 파일럿 연구는 의심되는 급성 담석 질환 프레젠테이션 평가에서 직접 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)의 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것이며, 그 설계는 진단, 치료 및 퇴원 전에 궁극적으로 높은 비율의 환자가 MRCP를 필요로 하고 조기 스캔이 전체 비용을 개선할 수 있다고 제안한 최근 내부 감사 데이터를 기반으로 합니다. 그리고 결과. 담석 질환이 의심되고 간 기능 검사/아밀라아제(즉, 잠재적으로 폐쇄성 담석 질환을 시사하는) 병원 내 수술 프리젠테이션을 위한 '정문' 전체 범위(응급실, 외과 응급실, 외래 평가실)에 걸쳐 등록되고 두 가지 진단 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다. 둘 다 현재 임상 치료의 기존 변형입니다.
- MRCP는 이미징의 첫 번째 모드로 사용됩니다.
- 표준 치료 모델을 따릅니다(적절하다고 판단되는 경우 초음파와 MRCP). 그런 다음 병원 에피소드 통계(HES)를 사용하여 계산된 진단 스캔 보고서에 대한 비용의 1차 결과 측정을 사용하여 초기 MRCP 대 표준 치료의 비용 효율성에 대한 평가를 수행하고, 길이를 포함하는 전체 효용을 평가하기 위한 2차 결과 측정을 사용합니다. 체류 기간, 진단까지의 시간, HES를 사용한 전체 입원 비용, 병원 내 합병증, PROM(Patient Reported Outcome Measures), 재입원 및 재출석률(ED/GP), 서비스/방사선 비용.
연구 개요
상세 설명
급성 담도 질환은 사고 및 응급실(A&E)의 외과적 발현과 2차 진료에 대한 응급 외과 입원의 상당 부분을 차지합니다. 역사적으로, 이 환자 그룹은 먼저 담석의 존재를 확인하고 담낭염이나 담관 결석의 존재를 암시할 수 있는 부수적인 특징을 보기 위해 복부 초음파를 받습니다. 비정상적인 간 생화학을 가진 대다수의 환자는 초음파 스캔이 임상적 필요를 충족할 만큼 문제를 충분히 명확히 할 수 없기 때문에 자기공명 담췌관조영술(MRCP)로 진행합니다. 각 환자에 대해 2개의 순차적 영상 조사를 수행하는 데 상당한 지연이 있는 경우가 많습니다.
많은 연구에서 급성 담도 질환에서 초음파의 유용성에 관한 의문이 제기되었습니다. 담석증 환자에서 총담관(CBD) 결석의 유병률은 5-15%로 상당합니다. 미국 보고에서 담석 결석증의 마커로 자주 사용되는 CBD 직경은 CBD 결석의 존재와 일치하지 않을 수 있습니다. 한 연구에서 CBD 결석 환자의 37%만이 초음파에서 CBD 확장을 보였습니다. 초음파는 스캐너의 선임이 보고서의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 사용자 의존 기술이며 Barlow et al.의 2013년 연구입니다. Deranged LFT의 맥락에서 초음파 소견은 종종 담석 췌장염에서 CBD 결석을 예측하는 데 부정확하며 MRCP가 진단을 개선하는 데 사용됨을 시사합니다. Qiu 등이 주도한 2015년 후향적 연구. CBD 결석에 대한 수술 전후 초음파의 민감도가 44.95%로 매우 낮으며 CBD 결석이 의심되는 경우 진단 테스트로 MRCP 사용을 지원했습니다. 그들은 또한 잠재적인 담석 결석증이 있는 환자에서 미국에 비해 MRCP를 사용하는 경제적 이점에 대한 가능성을 제안했습니다.
MRCP는 CBD 결석이 의심되는 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography) 환자를 선택하는 데 미국보다 비용 효율적인 것으로 나타났으며 ERCP 6과 비슷한 정확도를 가지며 담석 환자 7. 그러나 Epelboym(2013)과 Nebiker(2009)는 동의하지 않고 그러한 환자에서 MRCP를 사용하는 것이 비용이 많이 들고 비효율적이며 초음파를 기본 진단 방식으로 사용하는 것을 지지합니다 8,9.
최근 논문에서 Milburn 등은 2년 동안 234개의 입원환자 MRCP 스캔에 해당하는 환자 여정을 조사하는 후향적 연구를 수행했습니다. 그들은 MRCP에 대한 접근이 증가하면 합병증 및 대체 병리(예: 악성 종양), 따라서 전체 체류 기간이 증가했습니다. 요청에서 스캔까지의 중앙값 기간은 2일이었고 보고서를 스캔하는 데 추가로 1일이 더 걸렸습니다(따라서 요청에서 보고까지 전체 3일). 그들은 개선된 접근성과 MRCP의 적시 보고가 잠재적으로 체류 기간을 줄일 수 있지만 개입 횟수를 늘릴 수도 있다고 제안했습니다 10. 분명히 MRCP(이전 초음파 없이)로 직접 진행하는 것이 이러한 환자들에게 비용 효율적인지 여부를 조사할 필요가 있으며, 환자 여정을 가속화하고 개선하기 위한 조기 진단의 유용성에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 치료 결과, 직접 MRCP 사용이 이와 관련하여 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
John Radcliffe Hospital ED에서 6주 동안 본 환자에 대한 최근 감사에서 46명의 환자가 담석 질환으로 입원했으며 하루에 약 1명의 입원이 발생한 것으로 나타났습니다. 이는 하루에 약 2명의 환자를 추천하는 외과 입원에 대한 지역 감사와 밀접한 관련이 있으며 환자의 45%는 ED에서 의뢰되고 55%는 1차 진료에서 의뢰됩니다. ED에서 접하는 광범위한 병리와 상당한 중복에도 불구하고 담석 질환에 대한 응급 의사의 진단 정확도는 높았으며 ED 담낭염 진단의 제안된 특이성은 주로 임상에 근거하여 약 85%로 계산되었습니다. 방사선학적 확인 없이 소견 및 혈액 검사. 이것은 ED 임상의가 증상이 급성 담석 질환에 이차적일 가능성이 있는 환자를 임상적 근거만으로 합리적인 정확도로 식별할 수 있음을 시사합니다. 계속되는 입원 환자 진단 경로에 대한 후속 분석은 초음파가 그러한 증상을 보이는 대부분의 환자에서 초기 진단 방사선 양식으로 남아 있지만 약 59%(27/46)의 환자가 입원 중에 단면 영상 촬영을 받는 것으로 나타났습니다. (22/46) 입원 환자 MRCP를 받고 있습니다. 최근 몇 년 동안 MRCP에 대한 액세스 시간이 개선되었지만 이 경로는 최종 진단에 불필요하게 연장된 시간과 잠재적으로 불필요한 방사선 비용을 초래할 수 있습니다. 이는 이러한 환자의 초기 진단 검사로 MRCP를 사용하면 경로 효율성을 개선하고 재원 기간 및 방사선 부담을 줄임으로써 진단 정확도 및 총담관과 같은 병리학의 탐지 가능성이 향상될 수 있음에도 불구하고 입원 비용을 줄일 수 있는 가능성을 높입니다. 결석 및/또는 췌장염. 또한 환자 만족도와 임상 결과를 개선할 수 있습니다(예: 담도 폐쇄 환자의 ERCP 및 결석 제거에 대한 조기 접근). 이것은 효용을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구에서 평가할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 의심되는 급성 담석 질환 프레젠테이션 평가에서 직접 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)의 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것이며, 그 설계는 진단, 치료 및 퇴원 전에 궁극적으로 높은 비율의 환자가 MRCP를 필요로 하고 조기 스캔이 전체 비용을 개선할 수 있다고 제안한 최근 내부 감사 데이터를 기반으로 합니다. 그리고 결과. 담석 질환이 의심되고 간 기능 검사/아밀라아제(즉, 잠재적으로 폐쇄성 담석 질환을 시사하는) 병원 내 수술 프리젠테이션을 위한 '정문' 전체 범위(응급실, 외과 응급실, 외래 평가실)에 걸쳐 등록되고 두 가지 진단 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다. 둘 다 현재 임상 치료의 기존 변형입니다.
- MRCP는 이미징의 첫 번째 모드로 사용됩니다.
- 표준 치료 모델을 따릅니다(적절하다고 판단되는 경우 초음파와 MRCP). 그런 다음 병원 에피소드 통계(HES)를 사용하여 계산된 진단 스캔 보고서에 대한 비용의 1차 결과 측정을 사용하여 초기 MRCP 대 표준 치료의 비용 효율성에 대한 평가를 수행하고, 길이를 포함하는 전체 효용을 평가하기 위한 2차 결과 측정을 사용합니다. 체류 기간, 진단까지의 시간, HES를 사용한 전체 입원 비용, 병원 내 합병증, PROM(Patient Reported Outcome Measures), 재입원 및 재출석률, 서비스/방사선 비용.
영상의학과의 표준 MRCP 스캔 처리 외에도 이 연구를 통해 얻은 데이터는 새로운 정량적 MRCP+ 기술(Perspectum Diagnostics 제공)을 사용하여 처리되어 담관 트리 확장, 결석 또는 협착을 감지하는 진단 효능을 평가할 것입니다. Perspectum Diagnostics의 정량적 MRCP 기술은 고급 이미지 처리 기술(MRCP+)을 사용하여 이전에 획득한 MRCP 데이터를 향상시키고 정량적으로 특성화할 수 있는 소프트웨어 패키지입니다. 기존 MRCP 스캔은 2D 표현이 폐색 문제와 깊이 정보 부족으로 인해 어려움을 겪기 때문에 해석하기 어려울 수 있습니다. 이 신기술은 조영제 없이도 데이터를 향상시켜 더 작은 덕트를 시각화할 수 있습니다. 담즙 트리의 정량적 특성화는 단면 방향 및 분기 토폴로지에 대한 정보와 함께 덕트를 따라 각 지점에서 담즙관 직경을 계산합니다. 향상된 데이터의 진정한 3D 렌더링과 정량적 특성화를 결합하면 담도 트리의 명확한 매핑이 가능해 잠재적으로 수술 계획을 개선하고 의심되는 담즙 산통 프레젠테이션에서 협착, 확장 및 담석을 쉽게 감지하고 환자를 객관적으로 계층화할 수 있습니다. 그러나 아직 이 MRCP+의 적용은 임상 실습에서 완전히 평가되지 않았으며 연구의 이 후속 부분은 이 문제를 해결하고 진단 유틸리티를 평가할 수 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 16세 이상 남성 또는 여성.
- 급성 복통을 나타내는 의심되는 담석/담도 질환 및
비정상적인 간 기능을 반영하는 다음 혈액 검사 결과 중 적어도 하나;
- 빌리루빈 > 23 IU/L
- 알라닌 아미노전이효소 > 50 IU/L
- 아스파테이트 아미노전이효소 >46 IU/L
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제 > 44 IU/L
- 아밀라아제 > 138 IU/L
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 만성 췌장염/간염 또는 만성 알코올 남용의 이전 진단
- MR 영상 촬영에 금기 사항이 있는 환자
- 조사관의 판단에 따라 환자가 MR 영상화에 부적합하게 되는 불안정한 질병
- 입학에 대한 연구 개입에 적합하지 않은 경우 - 예. 즉각적인 ERCP/수술 또는 ICU 입원이 필요한 경우
- 이전에 연구에 등록(즉, 반복적으로 병원에 출석)
- 이미 16시간 이상 병원에 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 스탠다드 케어
급성 담석 질환이 의심되고 간 기능 검사/아밀라아제 장애가 의심되는 환자는 표준 치료에 따라 복부 초음파를 1차 영상으로 조사합니다.
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실험적: 직접 MRCP
급성 담석 질환이 의심되고 간 기능 검사/아밀라아제 장애가 의심되는 환자는 1차 영상으로 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)로 조사됩니다.
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간, 담낭, 췌장의 자기 공명 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 비용
기간: 3 개월
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최종 진단 스캔 보고서까지의 총 입원 비용
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 입장료
기간: 3 개월
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직접 MRCP를 받는 환자의 평균 총 입원 비용
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3 개월
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체류 기간
기간: 3 개월
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직접 MRCP를 받는 환자의 평균 입원 기간
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3 개월
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최종 진단 스캔 보고서까지의 시간
기간: 3 개월
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직접 MRCP를 받는 환자에 대한 최종 진단 스캔 보고서까지의 평균 시간
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3 개월
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병원 내 합병증
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 환자가 보고한 중요한 30일 합병증 비율
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3 개월
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재입학 및 재입학률
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 재입학/재출석 비율
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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