Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen MRI akuutissa sappikivitaudissa (E-MAGED)

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Perspectum

Suoran pääsyn magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) hyödyn määrittäminen arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivitautia

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää suoran magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) käyttökelpoisuus arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivisairauksia. Tämä toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jonka suunnittelu perustuu viimeaikaisiin sisäisen tarkastuksen tietoihin, jotka osoittivat, että suuri osa potilaista tarvitsee lopulta MRCP:tä ennen diagnoosia, hoitoa ja kotiutusta, ja ehdotti, että varhainen skannaus voi parantaa kokonaiskustannuksia. ja tulokset. Potilaat, joilla on oireet ja merkit, jotka viittaavat epäiltyyn sappikivitautiin ja heikentyneet maksan toimintatestit/amylaasi (esim. mahdollisesti obstruktiiviseen sappikivisairauteen viittaavia potilaita) otetaan mukaan kaikkiin "etuovessa oleviin" kohteisiin sairaalan kirurgisia esityksiä varten (hätäosasto, kirurginen päivystysyksikkö, ambulatorinen arviointiyksikkö) ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta diagnostisesta reitistä. jotka ovat molemmat olemassa olevia muunnelmia nykyisessä kliinisessä hoidossa:

  1. MRCP:tä käytetään ensimmäisenä kuvantamismuotona;
  2. noudattamalla tavallista hoitomallia (ultraääni ja sitten MRCP, jos katsotaan sopivaksi). Tämän jälkeen suoritetaan arvio varhaisen MRCP:n kustannustehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä ensisijaista tulosmittausta diagnostisen skannausraportin kustannusten perusteella laskettuna sairaalan episoditilastoista (HES) ja toissijaisilla tulosmittauksilla yleishyödyllisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien pituus. oleskelu, aika diagnoosiin, HES-hoitoon pääsyn kokonaiskustannukset, sairaalan komplikaatiot, potilaiden raportoidut tulostoimenpiteet (PROM), takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet (ED/GP) ja palvelu-/radiologiakustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti sappisairaus muodostaa merkittävän osan onnettomuus- ja päivystysosastojen (A&E) leikkaustapauksista sekä ensiapukirurgisista vastaanottoista toissijaiseen hoitoon. Historiallisesti tälle potilasryhmälle tehdään ensin vatsan ultraääni, jolla varmistetaan sappikivien esiintyminen ja tarkastellaan lisäominaisuuksia, jotka voivat viitata kolekystiittiin tai sappitiekiviin. Suurin osa potilaista, joilla on epänormaali maksan biokemia, siirtyy sitten magneettiresonanssikolangiopankreatografiaan (MRCP), koska ultraäänikuvaus ei pysty selventämään asioita riittävästi kliinisen tarpeen tyydyttämiseksi. Kahden peräkkäisen kuvantamistutkimuksen suorittamisessa kullekin potilaalle on usein huomattava viive.

Useat tutkimukset ovat herättäneet kysymyksiä ultraäänen hyödyllisyydestä akuutissa sappisairaudessa. Common Bile Duct (CBD) -kivien esiintyvyys potilailla, joilla on sappikivitauti, on merkittävä, 5-15 %. CBD-halkaisija, jota käytetään usein USA:n raportoinnissa sappikivitaudin esiintymisen merkkiaineena, ei välttämättä vastaa CBD-kiven esiintymistä – yhdessä tutkimuksessa vain 37 %:lla potilaista, joilla oli CBD-kiviä, oli CBD-laajeneminen ultraäänellä. Ultraääni on käyttäjäriippuvainen tekniikka, jossa skannerin vanhuus voi vaikuttaa raportin luotettavuuteen, ja Barlow et al.:n vuonna 2013 tekemä tutkimus. ehdotti, että ultraäänilöydökset häiriintyneiden LFT:iden yhteydessä ovat usein epätarkkoja CBD-kivien ennustamisessa sappikivihaimatulehduksessa, mikä viittaa siihen, että MRCP:tä käytetään diagnoosin parantamiseen. Vuoden 2015 retrospektiivinen tutkimus, jota johtivat Qiu et al. havaitsi perioperatiivisen ultraäänen herkkyyden CBD-kiville erittäin alhaiseksi, 44,95 %, ja tuki MRCP:n käyttöä diagnostisena testinä, jos epäillään CBD-kiviä. He ehdottivat myös mahdollisia taloudellisia etuja MRCP:n käytöstä Uh-potilailla potilailla, joilla on mahdollinen koledokolitiaasi.

MRCP:n on osoitettu olevan kustannustehokkaampi kuin yhdysvaltalainen valittaessa potilaita endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP), joilla epäillään CBD-kiviä, sen tarkkuus on verrattavissa ERCP 6:een, ja sen on osoitettu vähentävän tarpeettomia ERCP-tutkimuksia sappikivipotilaat 7. Epelboym (2013) ja Nebiker (2009) ovat kuitenkin eri mieltä ja luonnehtivat MRCP:n käyttöä tällaisilla potilailla kalliiksi ja tehottomaksi ja tukevat ultraäänen käyttöä ensisijaisena diagnostisena menetelmänä 8,9.

Äskettäisessä artikkelissa Milburn et al suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen, jossa tarkasteltiin potilaiden matkoja, jotka vastaavat 234:ää sairaalahoitoa MRCP-skannausta kahden vuoden aikana. He havaitsivat, että MRCP:n saatavuuden lisääntyminen johti lisätoimenpiteisiin 22 prosentissa tapauksista komplikaatioiden ja vaihtoehtoisten patologioiden havaitsemisen lisääntyneen (esim. pahanlaatuisuus), mikä pidensi oleskelun kokonaiskestoa. Keskimääräinen kesto pyynnöstä skannaukseen oli 2 päivää, ja vielä yksi päivä skannausraporttiin (siis kaikkiaan 3 päivää pyynnöstä raporttiin). He ehdottivat, että MRCP:n parannettu saatavuus ja oikea-aikainen raportointi voisi lyhentää oleskelun kestoa, mutta se voi myös lisätä interventioiden määrää 10. On selvää, että on tarpeen tutkia, osoittautuisiko suoraan MRCP:llä (ilman edeltävää ultraääntä) jatkaminen kustannustehokkaaksi näille potilaille ja kasvava määrä näyttöä varhaisen diagnoosin hyödyllisyydestä potilaan matkan nopeuttamisessa ja parantamisessa. hoitotulokset, lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, voiko suoran MRCP:n käyttö olla hyödyllistä tässä suhteessa.

Hiljattain suoritettu John Radcliffe -sairaalan ED:n potilaiden auditointi kuuden viikon aikana paljasti 46 potilasta, joilla oli sappikivitauti, ja ilmaantuvuus oli noin 1 hoitokerta päivässä. Tämä korreloi hyvin paikallisen kirurgisten vastaanottojen auditoinnin kanssa, jonka mukaan läheteprosentti on noin 2 potilasta päivässä, jolloin 45 % potilaista lähetetään ED:stä ja 55 % perusterveydenhuollosta. Huolimatta ED:ssä havaittujen patologioiden laajasta kirjosta ja esitysten huomattavasta päällekkäisyydestä, ensiapulääkäreiden diagnostinen tarkkuus sappikivitaudin suhteen oli korkea, ja ED-kolekystiittidiagnoosin ehdotetuksi spesifisyydeksi laskettiin noin 85 %, joka perustuu suurelta osin kliinisiin tietoihin. löydökset ja verikokeet ilman radiologista vahvistusta. Tämä viittaa siihen, että ED-kliinikot voivat pystyä tunnistamaan potilaat, joiden oireet ovat todennäköisesti toissijaisia ​​akuutille sappikivitaudille, kohtuullisella tarkkuudella pelkästään kliinisesti. Jatkuvien laitosdiagnostiikkareittien myöhempi analyysi osoitti, että vaikka ultraääni on edelleen alkuperäinen diagnostinen radiologinen menetelmä useimmilla potilailla, joilla on tällaisia ​​esityksiä, noin 59 %:lle (27/46) potilaista tehdään poikkileikkauskuvaus vastaanottonsa aikana ja noin 48 %:lle potilaista. (22/46) sairaalahoidossa MRCP. Vaikka pääsyajat MRCP:hen ovat parantuneet viime vuosina, tämä reitti voi kuitenkin mahdollisesti johtaa tarpeettoman pitkän ajan lopulliseen diagnoosiin ja mahdollisesti tarpeettomiin radiologisiin kustannuksiin. Tämä lisää mahdollisuutta, että MRCP:n käyttö ensimmäisenä diagnostisena testinä tällaisilla potilailla voi parantaa polun tehokkuutta, lyhentää oleskelun kestoa ja radiologista taakkaa ja siten vähentää vastaanottokustannuksia huolimatta mahdollisuudesta parantaa diagnostista tarkkuutta ja patologioiden, kuten yhteisen sappitiehyen, havaitsemista. kivet ja/tai haimatulehdus. Se voi myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia (esim. aikaisempi pääsy ERCP:hen ja kivenpoisto potilailla, joilla on sappitiehyiden tukkeuma). Tämä voidaan arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa hyödyllisyyden arvioimiseksi.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää suoran magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) käyttökelpoisuus arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivisairauksia. Tämä toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jonka suunnittelu perustuu viimeaikaisiin sisäisen tarkastuksen tietoihin, jotka osoittivat, että suuri osa potilaista tarvitsee lopulta MRCP:tä ennen diagnoosia, hoitoa ja kotiutusta, ja ehdotti, että varhainen skannaus voi parantaa kokonaiskustannuksia. ja tulokset. Potilaat, joilla on oireet ja merkit, jotka viittaavat epäiltyyn sappikivitautiin ja heikentyneet maksan toimintatestit/amylaasi (esim. mahdollisesti obstruktiiviseen sappikivisairauteen viittaavia potilaita) otetaan mukaan kaikkiin "etuovessa oleviin" kohteisiin sairaalan kirurgisia esityksiä varten (hätäosasto, kirurginen päivystysyksikkö, ambulatorinen arviointiyksikkö) ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta diagnostisesta reitistä. jotka ovat molemmat olemassa olevia muunnelmia nykyisessä kliinisessä hoidossa:

  1. MRCP:tä käytetään ensimmäisenä kuvantamismuotona;
  2. noudattamalla tavallista hoitomallia (ultraääni ja sitten MRCP, jos katsotaan sopivaksi). Tämän jälkeen suoritetaan arvio varhaisen MRCP:n kustannustehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä ensisijaista tulosmittausta diagnostisen skannausraportin kustannusten perusteella laskettuna sairaalan episoditilastoista (HES) ja toissijaisilla tulosmittauksilla yleishyödyllisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien pituus. oleskelu, aika diagnoosiin, HES-hoitoon pääsyn kokonaiskustannukset, sairaalan komplikaatiot, potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM), takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet sekä palvelu-/radiologiakustannukset.

Radiologian osastolla suoritetun tavanomaisen MRCP-skannauskäsittelyn lisäksi tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käsitellään uudella kvantitatiivisella MRCP+-tekniikalla (Perspectum Diagnosticsin toimittama) sen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi sappipuun laajentumisen, kivien tai ahtaumien havaitsemisessa. Perspectum Diagnosticsin kvantitatiivinen MRCP-tekniikka on ohjelmistopaketti, joka mahdollistaa aiemmin hankitun MRCP-datan parantamisen ja kvantitatiivisen karakterisoinnin edistyneillä kuvankäsittelytekniikoilla (MRCP+). Perinteisiä MRCP-skannauksia voi olla vaikea tulkita, koska 2D-esitys kärsii okkluusio-ongelmista ja syvyystiedon puutteesta. Tämä uusi tekniikka voi parantaa tietoja ilman kontrastiainetta, mikä mahdollistaa pienempien kanavien visualisoinnin. Sappipuun kvantitatiivinen karakterisointi laskee sappiputken halkaisijan jokaisessa pisteessä kanavaa pitkin sekä tiedot poikkileikkauksen suunnasta ja haarautumistopologiasta. Parannetun datan todellisen 3D-renderöinnin yhdistäminen kvantitatiiviseen karakterisointiin helpottaa sappipuun selkeää kartoittamista, mikä voi mahdollisesti parantaa leikkauksen suunnittelua, helpottaa ahtaumien, laajentumien ja sappikivien havaitsemista epäillyissä sappikoliikkitapauksissa ja objektiivisesti ryhmitellä potilaat. Toistaiseksi tätä MRCP+:n sovellusta ei ole kuitenkaan täysin arvioitu kliinisessä käytännössä, ja tässä tutkimuksen myöhemmässä osassa pyritään käsittelemään tätä ja tarjoamaan tietoja sen diagnostisen hyödyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
  • Epäilty sappikivi-/sappisairaus, johon liittyy akuutti vatsakipu JA
  • Vähintään yksi seuraavista verikoetuloksista osoittaa epänormaalia maksan toimintaa;

    • Bilirubiini > 23 IU/l
    • Alaniiniaminotransferaasi > 50 IU/l
    • Aspartaattiaminotransferaasi >46 IU/l
    • Gammaglutamyylitranspeptidaasi > 44 IU/l
    • Amylaasi > 138 IU/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Aiempi diagnoosi kroonisesta haimatulehduksesta/hepatiittista tai kroonisesta alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen
  • Epästabiili sairaus tutkijan arvion mukaan, mikä tekisi potilaan sopimattomaksi MR-kuvaukseen
  • Jos ei sovellu opintoihin pääsyssä - esim. vaativat välitöntä ERCP/leikkausta tai tehohoitoon pääsyä
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen (eli toistuva sairaalahoito)
  • Ollut jo sairaalassa yli 16 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaille, joilla epäillään akuuttia sappikivisairautta ja maksan toimintakokeiden/amylaasiarvot ovat häiriintyneet, tutkitaan vatsan ultraäänellä ensilinjan kuvantamisena normaalihoidon mukaisesti.
Kokeellinen: Suora MRCP
Potilaille, joilla epäillään akuuttia sappikivitautia ja maksan toimintakokeiden/amylaasiarvot ovat häiriintyneet, tutkitaan magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) ensilinjan kuvantamisena.
maksan, sappirakon, haiman magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pääsyn kokonaiskustannukset lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin asti
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänpääsyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset potilaille, joille tehdään suora MRCP
3 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto potilailla, joille tehdään suora MRCP
3 kuukautta
Aika lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen aika lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin potilailla, joille tehdään suora MRCP
3 kuukautta
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien merkittävien 30 päivää kestäneiden komplikaatioiden prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
3 kuukautta
takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Takaisinotto-/palaamisprosentti koko opintojen ajan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa