- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709030
Varhainen MRI akuutissa sappikivitaudissa (E-MAGED)
Suoran pääsyn magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) hyödyn määrittäminen arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivitautia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää suoran magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) käyttökelpoisuus arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivisairauksia. Tämä toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jonka suunnittelu perustuu viimeaikaisiin sisäisen tarkastuksen tietoihin, jotka osoittivat, että suuri osa potilaista tarvitsee lopulta MRCP:tä ennen diagnoosia, hoitoa ja kotiutusta, ja ehdotti, että varhainen skannaus voi parantaa kokonaiskustannuksia. ja tulokset. Potilaat, joilla on oireet ja merkit, jotka viittaavat epäiltyyn sappikivitautiin ja heikentyneet maksan toimintatestit/amylaasi (esim. mahdollisesti obstruktiiviseen sappikivisairauteen viittaavia potilaita) otetaan mukaan kaikkiin "etuovessa oleviin" kohteisiin sairaalan kirurgisia esityksiä varten (hätäosasto, kirurginen päivystysyksikkö, ambulatorinen arviointiyksikkö) ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta diagnostisesta reitistä. jotka ovat molemmat olemassa olevia muunnelmia nykyisessä kliinisessä hoidossa:
- MRCP:tä käytetään ensimmäisenä kuvantamismuotona;
- noudattamalla tavallista hoitomallia (ultraääni ja sitten MRCP, jos katsotaan sopivaksi). Tämän jälkeen suoritetaan arvio varhaisen MRCP:n kustannustehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä ensisijaista tulosmittausta diagnostisen skannausraportin kustannusten perusteella laskettuna sairaalan episoditilastoista (HES) ja toissijaisilla tulosmittauksilla yleishyödyllisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien pituus. oleskelu, aika diagnoosiin, HES-hoitoon pääsyn kokonaiskustannukset, sairaalan komplikaatiot, potilaiden raportoidut tulostoimenpiteet (PROM), takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet (ED/GP) ja palvelu-/radiologiakustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sappisairaus muodostaa merkittävän osan onnettomuus- ja päivystysosastojen (A&E) leikkaustapauksista sekä ensiapukirurgisista vastaanottoista toissijaiseen hoitoon. Historiallisesti tälle potilasryhmälle tehdään ensin vatsan ultraääni, jolla varmistetaan sappikivien esiintyminen ja tarkastellaan lisäominaisuuksia, jotka voivat viitata kolekystiittiin tai sappitiekiviin. Suurin osa potilaista, joilla on epänormaali maksan biokemia, siirtyy sitten magneettiresonanssikolangiopankreatografiaan (MRCP), koska ultraäänikuvaus ei pysty selventämään asioita riittävästi kliinisen tarpeen tyydyttämiseksi. Kahden peräkkäisen kuvantamistutkimuksen suorittamisessa kullekin potilaalle on usein huomattava viive.
Useat tutkimukset ovat herättäneet kysymyksiä ultraäänen hyödyllisyydestä akuutissa sappisairaudessa. Common Bile Duct (CBD) -kivien esiintyvyys potilailla, joilla on sappikivitauti, on merkittävä, 5-15 %. CBD-halkaisija, jota käytetään usein USA:n raportoinnissa sappikivitaudin esiintymisen merkkiaineena, ei välttämättä vastaa CBD-kiven esiintymistä – yhdessä tutkimuksessa vain 37 %:lla potilaista, joilla oli CBD-kiviä, oli CBD-laajeneminen ultraäänellä. Ultraääni on käyttäjäriippuvainen tekniikka, jossa skannerin vanhuus voi vaikuttaa raportin luotettavuuteen, ja Barlow et al.:n vuonna 2013 tekemä tutkimus. ehdotti, että ultraäänilöydökset häiriintyneiden LFT:iden yhteydessä ovat usein epätarkkoja CBD-kivien ennustamisessa sappikivihaimatulehduksessa, mikä viittaa siihen, että MRCP:tä käytetään diagnoosin parantamiseen. Vuoden 2015 retrospektiivinen tutkimus, jota johtivat Qiu et al. havaitsi perioperatiivisen ultraäänen herkkyyden CBD-kiville erittäin alhaiseksi, 44,95 %, ja tuki MRCP:n käyttöä diagnostisena testinä, jos epäillään CBD-kiviä. He ehdottivat myös mahdollisia taloudellisia etuja MRCP:n käytöstä Uh-potilailla potilailla, joilla on mahdollinen koledokolitiaasi.
MRCP:n on osoitettu olevan kustannustehokkaampi kuin yhdysvaltalainen valittaessa potilaita endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan (ERCP), joilla epäillään CBD-kiviä, sen tarkkuus on verrattavissa ERCP 6:een, ja sen on osoitettu vähentävän tarpeettomia ERCP-tutkimuksia sappikivipotilaat 7. Epelboym (2013) ja Nebiker (2009) ovat kuitenkin eri mieltä ja luonnehtivat MRCP:n käyttöä tällaisilla potilailla kalliiksi ja tehottomaksi ja tukevat ultraäänen käyttöä ensisijaisena diagnostisena menetelmänä 8,9.
Äskettäisessä artikkelissa Milburn et al suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen, jossa tarkasteltiin potilaiden matkoja, jotka vastaavat 234:ää sairaalahoitoa MRCP-skannausta kahden vuoden aikana. He havaitsivat, että MRCP:n saatavuuden lisääntyminen johti lisätoimenpiteisiin 22 prosentissa tapauksista komplikaatioiden ja vaihtoehtoisten patologioiden havaitsemisen lisääntyneen (esim. pahanlaatuisuus), mikä pidensi oleskelun kokonaiskestoa. Keskimääräinen kesto pyynnöstä skannaukseen oli 2 päivää, ja vielä yksi päivä skannausraporttiin (siis kaikkiaan 3 päivää pyynnöstä raporttiin). He ehdottivat, että MRCP:n parannettu saatavuus ja oikea-aikainen raportointi voisi lyhentää oleskelun kestoa, mutta se voi myös lisätä interventioiden määrää 10. On selvää, että on tarpeen tutkia, osoittautuisiko suoraan MRCP:llä (ilman edeltävää ultraääntä) jatkaminen kustannustehokkaaksi näille potilaille ja kasvava määrä näyttöä varhaisen diagnoosin hyödyllisyydestä potilaan matkan nopeuttamisessa ja parantamisessa. hoitotulokset, lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, voiko suoran MRCP:n käyttö olla hyödyllistä tässä suhteessa.
Hiljattain suoritettu John Radcliffe -sairaalan ED:n potilaiden auditointi kuuden viikon aikana paljasti 46 potilasta, joilla oli sappikivitauti, ja ilmaantuvuus oli noin 1 hoitokerta päivässä. Tämä korreloi hyvin paikallisen kirurgisten vastaanottojen auditoinnin kanssa, jonka mukaan läheteprosentti on noin 2 potilasta päivässä, jolloin 45 % potilaista lähetetään ED:stä ja 55 % perusterveydenhuollosta. Huolimatta ED:ssä havaittujen patologioiden laajasta kirjosta ja esitysten huomattavasta päällekkäisyydestä, ensiapulääkäreiden diagnostinen tarkkuus sappikivitaudin suhteen oli korkea, ja ED-kolekystiittidiagnoosin ehdotetuksi spesifisyydeksi laskettiin noin 85 %, joka perustuu suurelta osin kliinisiin tietoihin. löydökset ja verikokeet ilman radiologista vahvistusta. Tämä viittaa siihen, että ED-kliinikot voivat pystyä tunnistamaan potilaat, joiden oireet ovat todennäköisesti toissijaisia akuutille sappikivitaudille, kohtuullisella tarkkuudella pelkästään kliinisesti. Jatkuvien laitosdiagnostiikkareittien myöhempi analyysi osoitti, että vaikka ultraääni on edelleen alkuperäinen diagnostinen radiologinen menetelmä useimmilla potilailla, joilla on tällaisia esityksiä, noin 59 %:lle (27/46) potilaista tehdään poikkileikkauskuvaus vastaanottonsa aikana ja noin 48 %:lle potilaista. (22/46) sairaalahoidossa MRCP. Vaikka pääsyajat MRCP:hen ovat parantuneet viime vuosina, tämä reitti voi kuitenkin mahdollisesti johtaa tarpeettoman pitkän ajan lopulliseen diagnoosiin ja mahdollisesti tarpeettomiin radiologisiin kustannuksiin. Tämä lisää mahdollisuutta, että MRCP:n käyttö ensimmäisenä diagnostisena testinä tällaisilla potilailla voi parantaa polun tehokkuutta, lyhentää oleskelun kestoa ja radiologista taakkaa ja siten vähentää vastaanottokustannuksia huolimatta mahdollisuudesta parantaa diagnostista tarkkuutta ja patologioiden, kuten yhteisen sappitiehyen, havaitsemista. kivet ja/tai haimatulehdus. Se voi myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia (esim. aikaisempi pääsy ERCP:hen ja kivenpoisto potilailla, joilla on sappitiehyiden tukkeuma). Tämä voidaan arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää suoran magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) käyttökelpoisuus arvioitaessa epäiltyjä akuutteja sappikivisairauksia. Tämä toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jonka suunnittelu perustuu viimeaikaisiin sisäisen tarkastuksen tietoihin, jotka osoittivat, että suuri osa potilaista tarvitsee lopulta MRCP:tä ennen diagnoosia, hoitoa ja kotiutusta, ja ehdotti, että varhainen skannaus voi parantaa kokonaiskustannuksia. ja tulokset. Potilaat, joilla on oireet ja merkit, jotka viittaavat epäiltyyn sappikivitautiin ja heikentyneet maksan toimintatestit/amylaasi (esim. mahdollisesti obstruktiiviseen sappikivisairauteen viittaavia potilaita) otetaan mukaan kaikkiin "etuovessa oleviin" kohteisiin sairaalan kirurgisia esityksiä varten (hätäosasto, kirurginen päivystysyksikkö, ambulatorinen arviointiyksikkö) ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta diagnostisesta reitistä. jotka ovat molemmat olemassa olevia muunnelmia nykyisessä kliinisessä hoidossa:
- MRCP:tä käytetään ensimmäisenä kuvantamismuotona;
- noudattamalla tavallista hoitomallia (ultraääni ja sitten MRCP, jos katsotaan sopivaksi). Tämän jälkeen suoritetaan arvio varhaisen MRCP:n kustannustehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä ensisijaista tulosmittausta diagnostisen skannausraportin kustannusten perusteella laskettuna sairaalan episoditilastoista (HES) ja toissijaisilla tulosmittauksilla yleishyödyllisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien pituus. oleskelu, aika diagnoosiin, HES-hoitoon pääsyn kokonaiskustannukset, sairaalan komplikaatiot, potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM), takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet sekä palvelu-/radiologiakustannukset.
Radiologian osastolla suoritetun tavanomaisen MRCP-skannauskäsittelyn lisäksi tässä tutkimuksessa saatuja tietoja käsitellään uudella kvantitatiivisella MRCP+-tekniikalla (Perspectum Diagnosticsin toimittama) sen diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi sappipuun laajentumisen, kivien tai ahtaumien havaitsemisessa. Perspectum Diagnosticsin kvantitatiivinen MRCP-tekniikka on ohjelmistopaketti, joka mahdollistaa aiemmin hankitun MRCP-datan parantamisen ja kvantitatiivisen karakterisoinnin edistyneillä kuvankäsittelytekniikoilla (MRCP+). Perinteisiä MRCP-skannauksia voi olla vaikea tulkita, koska 2D-esitys kärsii okkluusio-ongelmista ja syvyystiedon puutteesta. Tämä uusi tekniikka voi parantaa tietoja ilman kontrastiainetta, mikä mahdollistaa pienempien kanavien visualisoinnin. Sappipuun kvantitatiivinen karakterisointi laskee sappiputken halkaisijan jokaisessa pisteessä kanavaa pitkin sekä tiedot poikkileikkauksen suunnasta ja haarautumistopologiasta. Parannetun datan todellisen 3D-renderöinnin yhdistäminen kvantitatiiviseen karakterisointiin helpottaa sappipuun selkeää kartoittamista, mikä voi mahdollisesti parantaa leikkauksen suunnittelua, helpottaa ahtaumien, laajentumien ja sappikivien havaitsemista epäillyissä sappikoliikkitapauksissa ja objektiivisesti ryhmitellä potilaat. Toistaiseksi tätä MRCP+:n sovellusta ei ole kuitenkaan täysin arvioitu kliinisessä käytännössä, ja tässä tutkimuksen myöhemmässä osassa pyritään käsittelemään tätä ja tarjoamaan tietoja sen diagnostisen hyödyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 16-vuotias.
- Epäilty sappikivi-/sappisairaus, johon liittyy akuutti vatsakipu JA
Vähintään yksi seuraavista verikoetuloksista osoittaa epänormaalia maksan toimintaa;
- Bilirubiini > 23 IU/l
- Alaniiniaminotransferaasi > 50 IU/l
- Aspartaattiaminotransferaasi >46 IU/l
- Gammaglutamyylitranspeptidaasi > 44 IU/l
- Amylaasi > 138 IU/L
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Aiempi diagnoosi kroonisesta haimatulehduksesta/hepatiittista tai kroonisesta alkoholin väärinkäytöstä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-kuvaukseen
- Epästabiili sairaus tutkijan arvion mukaan, mikä tekisi potilaan sopimattomaksi MR-kuvaukseen
- Jos ei sovellu opintoihin pääsyssä - esim. vaativat välitöntä ERCP/leikkausta tai tehohoitoon pääsyä
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen (eli toistuva sairaalahoito)
- Ollut jo sairaalassa yli 16 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaille, joilla epäillään akuuttia sappikivisairautta ja maksan toimintakokeiden/amylaasiarvot ovat häiriintyneet, tutkitaan vatsan ultraäänellä ensilinjan kuvantamisena normaalihoidon mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Suora MRCP
Potilaille, joilla epäillään akuuttia sappikivitautia ja maksan toimintakokeiden/amylaasiarvot ovat häiriintyneet, tutkitaan magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) ensilinjan kuvantamisena.
|
maksan, sappirakon, haiman magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääsyn kokonaiskustannukset lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin asti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänpääsyn kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset potilaille, joille tehdään suora MRCP
|
3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto potilailla, joille tehdään suora MRCP
|
3 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen aika lopulliseen diagnostiseen skannausraporttiin potilailla, joille tehdään suora MRCP
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien merkittävien 30 päivää kestäneiden komplikaatioiden prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
|
3 kuukautta
|
|
takaisinotto- ja uudelleenkäyntiasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Takaisinotto-/palaamisprosentti koko opintojen ajan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .