Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná MRI u akutního onemocnění žlučníku (E-MAGED)

5. května 2021 aktualizováno: Perspectum

Určení užitečnosti přímého přístupu magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP) při hodnocení suspektního akutního onemocnění žlučových kamenů

Tato pilotní studie si klade za cíl určit užitečnost přímé magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP) při hodnocení suspektních projevů akutního onemocnění žlučových kamenů. To bude mít formu randomizované kontrolované studie, jejíž design je založen na údajích z nedávného interního auditu, které ukázaly, že velká část pacientů nakonec vyžaduje MRCP před diagnózou, léčbou a propuštěním, a navrhla, že včasné skenování může zlepšit celkové náklady a výsledky. Pacienti se symptomy a příznaky naznačujícími podezření na onemocnění žlučových kamenů a narušené jaterní testy/amylázy (tj. připomínající potenciálně obstrukční onemocnění žlučových kamenů), budou zařazeni do celé řady „předních“ lokalit pro chirurgické prezentace v nemocnici (oddělení urgentního příjmu, jednotka chirurgické pohotovosti, ambulantní vyhodnocovací jednotka) a randomizováni do jedné ze dvou diagnostických cest což jsou obě existující variace v současné klinické péči:

  1. MRCP se používá jako první způsob zobrazování;
  2. podle standardního modelu péče (ultrazvuk a poté MRCP, pokud je to považováno za vhodné). Poté bude provedeno posouzení nákladové efektivity časné MRCP ve srovnání se standardní péčí, přičemž se použije primární výsledná míra nákladů na zprávu o diagnostickém skenování vypočítaná pomocí statistik nemocničních epizod (HES), se sekundárními výslednými měřítky pro posouzení celkové užitečnosti, která zahrnuje délku doba pobytu, doba do diagnózy, celkové náklady na přijetí pomocí HES, komplikace v nemocnici, pacientem hlášená výstupní opatření (PROM), míra opětovného přijetí a opětovné návštěvy (ED/GP) a náklady na služby/radiologii.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní onemocnění žlučových cest tvoří významnou část chirurgických prezentací na odděleních úrazové a urgentní péče (A&E), jakož i urgentních chirurgických příjmů do sekundární péče. Historicky tato skupina pacientů nejprve podstoupila ultrazvuk břicha, aby potvrdila přítomnost žlučových kamenů a podívala se na vedlejší rysy, které mohou naznačovat cholecystitidu nebo přítomnost kamenů ve žlučových cestách. Naprostá většina pacientů s abnormální biochemií jater pak přistoupí k magnetické rezonanční cholangiopankreatikografii (MRCP), protože ultrazvukové vyšetření není schopno objasnit záležitosti dostatečně pro uspokojení klinické potřeby. Často dochází ke značnému zpoždění při provádění dvou po sobě jdoucích zobrazovacích vyšetření u každého pacienta.

Řada studií vyvolala otázky týkající se užitečnosti ultrazvuku při akutním onemocnění žlučových cest. Prevalence žlučových kamenů (CBD) u pacientů s cholelitiázou je signifikantní 5–15 %. Průměr CBD, často používaný v amerických zprávách jako marker přítomnosti choledocholitiázy, nemusí odpovídat přítomnosti CBD kamenu – v jedné studii mělo pouze 37 % pacientů s CBD kameny na ultrazvuku dilataci CBD. Ultrazvuk je uživatelsky závislá technologie, u níž může seniorita skeneru ovlivnit spolehlivost zprávy, a studie Barlow et al z roku 2013. navrhli, že ultrazvukové nálezy v kontextu vyšinutých LFT jsou často nepřesné v predikci CBD kamenů u žlučových kamenů pankreatitidy, což naznačuje, že MRCP se používá ke zlepšení diagnózy. Retrospektivní studie z roku 2015 vedená Qiu et al. zjistili, že citlivost perioperačního ultrazvuku na CBD kameny je velmi nízká, 44,95 %, a podpořili použití MRCP jako diagnostického testu, pokud bylo podezření na CBD kameny. Navrhli také potenciální ekonomický přínos použití MRCP oproti US u pacientů s potenciální choledocholitiázou.

Ukázalo se, že MRCP je nákladově efektivnější než USA při výběru pacientů pro endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) s podezřením na CBD konkrementy, má srovnatelnou přesnost jako ERCP 6 a bylo prokázáno, že snižuje počet zbytečných ERCP provedených v pacienti se žlučovými kameny 7. Epelboym (2013) a Nebiker (2009) však nesouhlasí a charakterizují použití MRCP u těchto pacientů jako drahé a neefektivní a podporují použití ultrazvuku jako primární diagnostické modality 8,9.

V nedávném článku provedli Milburn et al retrospektivní studii zkoumající cesty pacientů odpovídající 234 hospitalizovaným skenům MRCP v průběhu 2 let. Zjistili, že rostoucí přístup k MRCP vedl k dalším intervencím ve 22 % případů v důsledku zvýšeného záchytu komplikací a alternativních patologií (např. malignita), a proto se prodloužila celková délka pobytu. Medián trvání od požadavku po skenování byl 2 dny, s dalším 1 dnem pro skenování zprávy (celkově tedy 3 dny od požadavku po nahlášení). Navrhli, aby lepší přístup a včasné hlášení MRCP mohly potenciálně zkrátit délku pobytu, i když to může také zvýšit počet intervencí 10. Je zřejmé, že je třeba prozkoumat, zda by se pro tyto pacienty ukázalo, že by přímé MRCP (bez předchozího ultrazvuku) bylo nákladově efektivní, a s rostoucím množstvím důkazů o užitečnosti včasné diagnózy pro urychlení cesty pacienta a zlepšení výsledky léčby, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda může být použití přímé MRCP v tomto ohledu přínosné.

Nedávný audit pacientů sledovaných v John Radcliffe Hospital ED po dobu šesti týdnů odhalil 46 pacientů přijatých s onemocněním žlučových kamenů, incidenci přibližně 1 přijetí denně. To dobře koreluje s místním auditem chirurgických přijetí, který udává počet doporučení přibližně 2 pacienty denně, přičemž 45 % pacientů odeslaných z ED a 55 % je odesláno z primární péče. Navzdory širokému spektru patologických stavů vyskytujících se u ED a značnému překrývání v prezentaci byla diagnostická přesnost lékařů na pohotovosti s ohledem na onemocnění žlučových kamenů vysoká, s navrhovanou specifitou diagnózy ED cholecystitidy vypočítanou na přibližně 85 %, založenou převážně na klinických nálezy a krevní testy bez radiologického potvrzení. To naznačuje, že lékaři ED mohou být schopni identifikovat pacienty, jejichž symptomy jsou pravděpodobně sekundární k akutnímu onemocnění žlučových kamenů, s rozumným stupněm přesnosti pouze na klinickém základě. Následná analýza pokračujících hospitalizačních diagnostických cest naznačovala, že ačkoli ultrazvuk zůstává počáteční diagnostickou radiologickou modalitou u většiny pacientů s takovými projevy, přibližně 59 % (27/46) pacientů podstoupí při přijetí průřezové zobrazení, přičemž přibližně 48 % (22/46) podstupující lůžkové MRCP. I když se přístupové časy k MRCP v posledních letech zlepšily, tato cesta může mít potenciálně za následek zbytečně prodlouženou dobu do definitivní diagnózy a potenciálně zbytečné radiologické výdaje. To zvyšuje možnost, že použití MRCP jako počátečního diagnostického testu u takových pacientů může zlepšit účinnost cesty, snížit délku pobytu a radiologickou zátěž, a tím snížit náklady na přijetí, nehledě na potenciál pro lepší diagnostickou přesnost a detekci patologie, jako je společný žlučovod kameny a/nebo pankreatitida. Může také zlepšit spokojenost pacientů a klinické výsledky (např. dřívější přístup k ERCP a odstranění konkrementů u pacientů s obstrukcí žlučových cest). To lze posoudit v prospektivní randomizované studii k posouzení užitečnosti.

Tato pilotní studie si klade za cíl určit užitečnost přímé magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP) při hodnocení suspektních projevů akutního onemocnění žlučových kamenů. To bude mít formu randomizované kontrolované studie, jejíž design je založen na údajích z nedávného interního auditu, které ukázaly, že velká část pacientů nakonec vyžaduje MRCP před diagnózou, léčbou a propuštěním, a navrhla, že včasné skenování může zlepšit celkové náklady a výsledky. Pacienti se symptomy a příznaky naznačujícími podezření na onemocnění žlučových kamenů a narušené jaterní testy/amylázy (tj. připomínající potenciálně obstrukční onemocnění žlučových kamenů), budou zařazeni do celé řady „předních“ lokalit pro chirurgické prezentace v nemocnici (oddělení urgentního příjmu, jednotka chirurgické pohotovosti, ambulantní vyhodnocovací jednotka) a randomizováni do jedné ze dvou diagnostických cest což jsou obě existující variace v současné klinické péči:

  1. MRCP se používá jako první způsob zobrazování;
  2. podle standardního modelu péče (ultrazvuk a poté MRCP, pokud je to považováno za vhodné). Poté bude provedeno posouzení nákladové efektivity časné MRCP ve srovnání se standardní péčí, přičemž se použije primární výsledná míra nákladů na zprávu o diagnostickém skenování vypočítaná pomocí statistik nemocničních epizod (HES), se sekundárními výslednými měřítky pro posouzení celkové užitečnosti, která zahrnuje délku doba pobytu, doba do diagnózy, celkové náklady na přijetí pomocí HES, komplikace v nemocnici, pacientem hlášená výstupní opatření (PROM), četnost opětovného přijetí a opětovné návštěvy a náklady na služby/radiologii.

Kromě standardního zpracování MRCP skenů radiologickým oddělením budou data získaná prostřednictvím této studie zpracována pomocí nové kvantitativní technologie MRCP+ (poskytované společností Perspectum Diagnostics) k posouzení její diagnostické účinnosti při detekci dilatace žlučových cest, konkrementů nebo striktur. Kvantitativní technologie MRCP společnosti Perspectum Diagnostics je softwarový balík, který umožňuje vylepšit a kvantitativně charakterizovat dříve získaná data MRCP pomocí pokročilých technik zpracování obrazu (MRCP+). Konvenční skenování MRCP může být obtížné interpretovat, protože 2D zobrazení trpí problémy s okluzí a nedostatkem informací o hloubce. Tato nová technologie může vylepšit data bez potřeby kontrastní látky, což umožňuje vizualizaci menších kanálků. Kvantitativní charakterizace žlučového stromu vypočítává průměr žlučové trubice v každém bodě podél vývodu spolu s informacemi o orientaci průřezu a topologii větvení. Kombinace skutečného 3D vykreslování vylepšených dat s kvantitativní charakterizací usnadňuje jasné mapování žlučového stromu, což může potenciálně zlepšit chirurgické plánování, usnadnit detekci striktur, dilatací a žlučových kamenů při podezření na biliární koliku a objektivně stratifikovat pacienty. Dosud však tato aplikace MRCP+ nebyla plně posouzena v klinické praxi a tato následná část studie by si kladla za cíl toto řešit a poskytnout data umožňující posouzení její diagnostické užitečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 16 let nebo více.
  • Podezření na žlučový kámen/žlučové onemocnění projevující se akutní bolestí břicha A
  • Alespoň jeden z následujících výsledků krevních testů odrážejících abnormální funkci jater;

    • Bilirubin > 23 IU/L
    • Alaninaminotransferáza > 50 IU/l
    • Aspartátaminotransferáza >46 IU/L
    • Gama glutamyltranspeptidáza > 44 IU/L
    • Amyláza > 138 IU/L

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Předchozí diagnóza chronické pankreatitidy/hepatitidy nebo chronického zneužívání alkoholu
  • Pacienti s kontraindikací MR zobrazení
  • Nestabilní onemocnění podle úsudku zkoušejícího, které by způsobilo, že pacient není vhodný pro zobrazení MR
  • Pokud není vhodný pro studijní intervenci při přijetí - např. vyžadující okamžité ERCP/chirurgický zákrok nebo přijetí na JIP
  • Předchozí zápis do studia (tj. při opakované návštěvě nemocnice)
  • Již přijat do nemocnice na více než 16 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti s podezřením na akutní onemocnění žlučových kamenů a narušenými jaterními testy/amylázou budou vyšetřeni ultrazvukem břicha jako zobrazením první linie podle standardní péče
Experimentální: Přímé MRCP
Pacienti s podezřením na akutní onemocnění žlučových kamenů a narušenými jaterními testy/amylázou budou vyšetřeni magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) jako zobrazením první volby
magnetická rezonance jater, žlučníku, slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na diagnostiku
Časové okno: 3 měsíce
Celkové náklady na přijetí až do závěrečné zprávy o diagnostickém skenování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na vstup
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné celkové náklady na přijetí do nemocnice u pacientů podstupujících přímou MRCP
3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná délka hospitalizace u pacientů podstupujících přímou MRCP
3 měsíce
Čas na závěrečnou zprávu o diagnostickém skenování
Časové okno: 3 měsíce
Střední doba do závěrečné zprávy o diagnostickém skenování u pacientů podstupujících přímou MRCP
3 měsíce
Komplikace v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientům hlášených významných 30denních komplikací během trvání studie
3 měsíce
sazby za zpětné přebírání a opakovanou docházku
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální míra opětovného přijetí/opakované účasti během trvání studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit