- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709030
Resonancia magnética temprana en la enfermedad de cálculos biliares agudos (E-MAGED)
Determinación de la utilidad de la colangiopancreatografía por resonancia magnética de acceso directo (MRCP) en la evaluación de presentaciones de sospecha de enfermedad aguda por cálculos biliares
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la utilidad de la colangiopancreatografía por resonancia magnética directa (MRCP) en la evaluación de las presentaciones de sospecha de enfermedad aguda por cálculos biliares. Esto tomará la forma de un ensayo controlado aleatorizado, cuyo diseño se basa en datos de auditoría interna recientes que indicaron que una alta proporción de pacientes finalmente requieren MRCP antes del diagnóstico, tratamiento y alta, y sugirieron que la exploración temprana puede mejorar los costos generales. y resultados. Pacientes con síntomas y signos que sugieran sospecha de enfermedad de cálculos biliares y alteración de las pruebas de función hepática/amilasa (es decir, que sugiera una enfermedad de cálculos biliares potencialmente obstructiva), se inscribirá en toda la gama de ubicaciones de 'puerta principal' para presentaciones quirúrgicas dentro del hospital (Departamento de Emergencia, Unidad de Emergencia Quirúrgica, Unidad de Evaluación Ambulatoria) y se asignará aleatoriamente a una de dos vías de diagnóstico que son ambas variaciones existentes en la atención clínica actual:
- MRCP se utiliza como el primer modo de formación de imágenes;
- siguiendo un modelo de atención estándar (ultrasonido y luego MRCP si se considera apropiado). Luego se llevará a cabo una evaluación de la rentabilidad de la CPRM temprana frente a la atención estándar, utilizando la medida de resultado primaria de costo para el informe de exploración de diagnóstico calculada utilizando estadísticas de episodios hospitalarios (HES), con medidas de resultado secundarias para evaluar la utilidad general que incluyen la duración de estadía, tiempo hasta el diagnóstico, costo general de admisión usando HES, complicaciones hospitalarias, medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), tasas de readmisión y reingreso (ED/GP) y costos de servicio/radiología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad biliar aguda comprende una proporción significativa de las presentaciones quirúrgicas en los departamentos de Accidentes y Emergencias (A&E), así como de las admisiones quirúrgicas de emergencia en atención secundaria. Históricamente, este grupo de pacientes se somete primero a una ecografía abdominal para confirmar la presencia de cálculos biliares y observar las características auxiliares que pueden sugerir colecistitis o la presencia de cálculos en las vías biliares. La gran mayoría de los pacientes que tienen una bioquímica hepática anormal luego proceden a una colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP), porque la ecografía no puede aclarar las cosas lo suficiente como para satisfacer la necesidad clínica. A menudo hay un retraso considerable en la realización de dos estudios de imagen secuenciales para cada paciente.
Varios estudios han planteado dudas sobre la utilidad de la ecografía en la enfermedad biliar aguda. La prevalencia de cálculos del conducto biliar común (CBD) en pacientes con colelitiasis es significativa en un 5-15%. El diámetro del colédoco, que se utiliza a menudo en los informes de los EE. UU. como marcador de la presencia de coledocolitiasis, puede no corresponder a la presencia de un cálculo del colédoco; en un estudio, solo el 37 % de los pacientes con cálculos del colédoco presentaron dilatación del colédoco en la ecografía. El ultrasonido es una tecnología dependiente del usuario, donde la antigüedad del escáner puede influir en la confiabilidad del informe, y un estudio de 2013 realizado por Barlow et al. sugirió que los hallazgos de ultrasonido en el contexto de LFT alterados a menudo son inexactos para predecir cálculos de CBD en pancreatitis por cálculos biliares, lo que sugiere que se use MRCP para mejorar el diagnóstico. Un estudio retrospectivo de 2015 dirigido por Qiu et al. encontró que la sensibilidad de la ecografía perioperatoria para los cálculos de CBD era muy baja, del 44,95 %, y apoyó el uso de la CPRM como prueba de diagnóstico si se sospechaba de cálculos de CBD. También sugirieron el potencial de beneficios económicos del uso de MRCP sobre US en pacientes con coledocolitiasis potencial.
Se ha demostrado que la CPRM es más rentable que la ecografía en la selección de pacientes para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con sospecha de cálculos en el colédoco, tiene una precisión comparable a la CPRE 6 y se ha demostrado que reduce el número de CPRE innecesarias realizadas en pacientes con cálculos biliares 7. Sin embargo, Epelboym (2013) y Nebiker (2009) no están de acuerdo, caracterizan el uso de MRCP en tales pacientes como costoso e ineficiente, y apoyan el uso de ultrasonido como la modalidad de diagnóstico principal 8,9.
En un artículo reciente, Milburn et al realizaron un estudio retrospectivo que examinó los viajes de los pacientes correspondientes a 234 exploraciones de CPRM de pacientes hospitalizados durante un período de 2 años. Descubrieron que el aumento del acceso a la CPRM condujo a más intervenciones en el 22 % de los casos debido a una mayor detección de complicaciones y patologías alternativas (p. malignidad) y, por lo tanto, aumentó la duración total de la estancia. La duración media desde la solicitud hasta el escaneo fue de 2 días, con un día adicional hasta el informe de escaneo (por lo tanto, 3 días en total desde la solicitud hasta el informe). Sugirieron que mejorar el acceso y la notificación oportuna de la CPRM podría reducir potencialmente la duración de la estancia, aunque también podría aumentar el número de intervenciones 10. Claramente, existe la necesidad de examinar si proceder directamente con MRCP (sin ultrasonido previo) resultaría rentable para estos pacientes, y con un creciente cuerpo de evidencia en cuanto a la utilidad del diagnóstico temprano para acelerar el viaje del paciente y mejorar resultados del tratamiento, se necesita más investigación para determinar si el uso de MRCP directo puede ser beneficioso en este sentido.
Una auditoría reciente de pacientes atendidos en el Departamento de Emergencias del Hospital John Radcliffe durante un período de seis semanas reveló que 46 pacientes ingresaron con enfermedad de cálculos biliares, una incidencia de aproximadamente 1 admisión por día. Esto se correlaciona bien con la auditoría local de las admisiones quirúrgicas, que da una tasa de derivación de aproximadamente 2 pacientes por día, con un 45 % de pacientes derivados desde el servicio de urgencias y un 55 % desde la atención primaria. A pesar de la amplia gama de patologías encontradas en el servicio de urgencias y la considerable superposición en la presentación, la precisión diagnóstica de los médicos de urgencias con respecto a la enfermedad de cálculos biliares fue alta, con la especificidad sugerida de un diagnóstico de colecistitis en el servicio de urgencias calculado en alrededor del 85%, basado en gran parte en la clínica. hallazgos y análisis de sangre sin confirmación radiológica. Esto sugiere que los médicos del servicio de urgencias pueden identificar a los pacientes cuyos síntomas de presentación probablemente sean secundarios a una enfermedad aguda por cálculos biliares con un grado razonable de precisión solo sobre una base clínica. El análisis posterior de las vías diagnósticas continuas para pacientes hospitalizados sugirió que, si bien la ecografía sigue siendo la modalidad radiológica diagnóstica inicial en la mayoría de los pacientes con tales presentaciones, aproximadamente el 59 % (27/46) de los pacientes se someten a imágenes transversales durante su ingreso, con alrededor del 48 % (22/46) sometidos a CPRM para pacientes hospitalizados. Si bien los tiempos de acceso a la CPRM han mejorado en los últimos años, esta vía, sin embargo, puede resultar en un tiempo innecesariamente prolongado para el diagnóstico definitivo y gastos radiológicos potencialmente innecesarios. Esto plantea la posibilidad de que el uso de la CPRM como prueba diagnóstica inicial en tales pacientes pueda mejorar la eficiencia de la vía, reducir la duración de la estancia y la carga radiológica y, por lo tanto, reducir los costos de admisión, a pesar del potencial para mejorar la precisión diagnóstica y la detección de patologías como el colédoco. cálculos y/o pancreatitis. También puede mejorar la satisfacción del paciente y los resultados clínicos (p. ej., acceso más temprano a la CPRE y extracción de cálculos en pacientes con obstrucción biliar). Esto se puede evaluar en un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la utilidad.
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la utilidad de la colangiopancreatografía por resonancia magnética directa (MRCP) en la evaluación de las presentaciones de sospecha de enfermedad aguda por cálculos biliares. Esto tomará la forma de un ensayo controlado aleatorizado, cuyo diseño se basa en datos de auditoría interna recientes que indicaron que una alta proporción de pacientes finalmente requieren MRCP antes del diagnóstico, tratamiento y alta, y sugirieron que la exploración temprana puede mejorar los costos generales. y resultados. Pacientes con síntomas y signos que sugieran sospecha de enfermedad de cálculos biliares y alteración de las pruebas de función hepática/amilasa (es decir, que sugiera una enfermedad de cálculos biliares potencialmente obstructiva), se inscribirá en toda la gama de ubicaciones de 'puerta principal' para presentaciones quirúrgicas dentro del hospital (Departamento de Emergencia, Unidad de Emergencia Quirúrgica, Unidad de Evaluación Ambulatoria) y se asignará aleatoriamente a una de dos vías de diagnóstico que son ambas variaciones existentes en la atención clínica actual:
- MRCP se utiliza como el primer modo de formación de imágenes;
- siguiendo un modelo de atención estándar (ultrasonido y luego MRCP si se considera apropiado). Luego se llevará a cabo una evaluación de la rentabilidad de la CPRM temprana frente a la atención estándar, utilizando la medida de resultado primaria de costo para el informe de exploración de diagnóstico calculada utilizando estadísticas de episodios hospitalarios (HES), con medidas de resultado secundarias para evaluar la utilidad general que incluyen la duración de estadía, tiempo hasta el diagnóstico, costo general de admisión usando HES, complicaciones hospitalarias, medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), tasas de readmisión y reingreso y costos de servicio/radiología.
Además del procesamiento de escaneo MRCP estándar por parte del departamento de radiología, los datos obtenidos a través de este estudio se procesarán utilizando la nueva tecnología cuantitativa MRCP+ (proporcionada por Perspectum Diagnostics) para evaluar su eficacia diagnóstica en la detección de dilatación del árbol biliar, cálculos o estenosis. La tecnología MRCP cuantitativa de Perspectum Diagnostics es un paquete de software que permite mejorar y caracterizar cuantitativamente los datos MRCP adquiridos previamente mediante técnicas avanzadas de procesamiento de imágenes (MRCP+). Los escaneos MRCP convencionales pueden ser difíciles de interpretar ya que la representación 2D sufre problemas de oclusión y falta de información de profundidad. Esta nueva tecnología puede mejorar los datos sin necesidad de un agente de contraste, lo que permite la visualización de conductos más pequeños. La caracterización cuantitativa del árbol biliar calcula el diámetro del tubo biliar en cada punto a lo largo del conducto, junto con información sobre la orientación de la sección transversal y la topología de ramificación. La combinación de la representación 3D real de los datos mejorados con la caracterización cuantitativa facilita el mapeo claro del árbol biliar, lo que puede mejorar potencialmente la planificación quirúrgica, facilitar la detección de estenosis, dilataciones y cálculos biliares en presentaciones sospechosas de cólico biliar y estratificar objetivamente a los pacientes. Sin embargo, hasta el momento, esta aplicación de MRCP+ no se ha evaluado completamente en la práctica clínica, y esta parte posterior del estudio tendría como objetivo abordar esto y proporcionar datos para permitir la evaluación de su utilidad diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 16 años o más.
- Sospecha de cálculos biliares/enfermedad biliar que se presenta con dolor abdominal agudo Y
Al menos uno de los siguientes resultados de análisis de sangre para reflejar una función hepática anormal;
- Bilirrubina > 23 UI/L
- Alanina aminotransferasa > 50 UI/L
- Aspartato aminotransferasa >46 UI/L
- Gamma glutamil transpeptidasa > 44 UI/L
- Amilasa > 138 UI/L
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Diagnóstico previo de pancreatitis/hepatitis crónica o abuso crónico de alcohol
- Pacientes con contraindicaciones para la RM
- Enfermedad inestable a juicio del investigador que haría que el paciente no fuera apto para la RM
- Si no es adecuado para la intervención del estudio al ingreso, p. que requiere CPRE/cirugía inmediata o ingreso en la UCI
- Inscripción previa en el estudio (es decir, en asistencia repetida al hospital)
- Ya ingresado en el hospital por más de 16 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes con sospecha de enfermedad de cálculos biliares agudos y alteraciones en las pruebas de función hepática/amilasa serán investigados con ecografía abdominal como imagen de primera línea, según la atención estándar.
|
|
|
Experimental: CPRM directo
Los pacientes con sospecha de enfermedad de cálculos biliares agudos y alteraciones en las pruebas de función hepática/amilasa serán investigados con colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) como imagen de primera línea.
|
resonancia magnética de hígado, vesícula biliar, páncreas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo del diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Costo total de la admisión hasta el informe final de la exploración diagnóstica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo total de admisión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Coste total medio del ingreso hospitalario de los pacientes sometidos a CPRM directa
|
3 meses
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración media del ingreso hospitalario de los pacientes sometidos a CPRM directa
|
3 meses
|
|
Tiempo hasta el informe de exploración de diagnóstico final
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo medio hasta el informe de exploración de diagnóstico final para pacientes sometidos a MRCP directo
|
3 meses
|
|
Complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa porcentual de complicaciones significativas a los 30 días notificadas por el paciente a lo largo de la duración del estudio
|
3 meses
|
|
tasas de reingreso y reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa porcentual de reingreso/nueva asistencia a lo largo de la duración del estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Colecistitis
- Colecistitis Aguda
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 13946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .