- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709030
Korai MRI az akut epekőbetegségben (E-MAGED)
A közvetlen hozzáférésű mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) hasznosságának meghatározása az akut epekőbetegség gyanúja esetén
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a direkt mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) hasznosságát a feltételezett akut epekőbetegségek értékelésében. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat formájában valósul meg, amelynek megtervezése a közelmúltbeli belső ellenőrzési adatokon alapul, amelyek azt mutatták, hogy a betegek nagy részének végső soron MRCP-re van szüksége a diagnózis, a kezelés és az elbocsátás előtt, és azt sugallta, hogy a korai szkennelés javíthatja az általános költségeket. és az eredményeket. Olyan betegeknél, akiknél az epekőbetegség gyanújára utaló tünetek és jelek, valamint a májfunkciós tesztek/amiláz (pl. potenciálisan obstruktív epekőbetegségre utalnak), a kórházon belüli sebészeti bemutatók teljes "bejárati" helyszínére (sürgősségi osztály, sebészeti sürgősségi osztály, ambuláns értékelési osztály) besorolják, és véletlenszerűen besorolják a két diagnosztikai út egyikére. amelyek a jelenlegi klinikai ellátás meglévő változatai:
- Az MRCP-t használják a képalkotás első módjaként;
- szabványos gondozási modellt követve (ultrahang, majd MRCP, ha szükséges). Ezt követően felmérik a korai MRCP költséghatékonyságát a standard ellátással szemben, a kórházi epizódstatisztikák (HES) alapján kiszámított diagnosztikai szkennelési jelentés költségének elsődleges eredménymérőjét használva, másodlagos eredménymérőkkel a teljes hasznosság értékelésére, beleértve a hosszúságot is. a tartózkodási idő, a diagnózisig eltelt idő, a HES-sel történő felvétel teljes költsége, a kórházi szövődmények, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM), a visszafogadási és ismételt látogatási arányok (ED/GP), valamint a szolgáltatási/radiológiai költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut epebetegség a baleseti és sürgősségi osztályokon (A&E), valamint a sürgősségi sebészeti felvételek jelentős részét teszi ki a másodlagos ellátásban. Történelmileg ez a betegcsoport először hasi ultrahangon esik át az epekövek jelenlétének megerősítésére és olyan járulékos jellemzők vizsgálatára, amelyek epehólyag-gyulladásra vagy epevezeték-kövek jelenlétére utalhatnak. A kóros májbiokémiával rendelkező betegek túlnyomó többsége ezután mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) vizsgálatot végez, mivel az ultrahangos vizsgálat nem képes kellően tisztázni a dolgokat a klinikai szükségletek kielégítéséhez. Gyakran jelentős késéssel kell végrehajtani két egymást követő képalkotó vizsgálatot minden egyes betegnél.
Számos tanulmány vetett fel kérdéseket az ultrahang hasznosságával kapcsolatban akut epebetegségben. A cholelithiasisban szenvedő betegeknél a közös epevezeték (CBD) kövek előfordulása 5-15%-ban jelentős. A CBD-átmérő, amelyet az Egyesült Államokban gyakran használnak a koledocholitiasis jelenlétének markereként, nem feltétlenül felel meg a CBD-kő jelenlétének – egy vizsgálatban a CBD-kövekkel rendelkező betegek mindössze 37%-ánál volt CBD-tágulás ultrahangon. Az ultrahang egy felhasználófüggő technológia, ahol a szkenner időbelisége befolyásolhatja a jelentés megbízhatóságát, és egy 2013-as Barlow et al. azt javasolta, hogy az ultrahangos leletek az elromlott LFT-k összefüggésében gyakran pontatlanok az epekő hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő CBD-kövek előrejelzésében, ami arra utal, hogy az MRCP-t a diagnózis javítására kell használni. Egy 2015-ös retrospektív tanulmány Qiu et al. úgy találta, hogy a perioperatív ultrahang érzékenysége CBD-kövekre nagyon alacsony, 44,95%, és támogatta az MRCP diagnosztikai tesztként történő használatát, ha CBD-kövek gyanúja merül fel. Azt is javasolták, hogy az MRCP alkalmazása gazdasági előnyökkel járhat az UH-val szemben potenciális choledocholitiasisban szenvedő betegeknél.
Kimutatták, hogy az MRCP költséghatékonyabb, mint az Egyesült Államokban végzett endoszkópos retrográd cholangio-pankreatográfia (ERCP) vizsgálata során, ha feltételezett CBD-kövekről van szó, pontossága az ERCP 6-hoz hasonló, és kimutatták, hogy csökkenti a szükségtelen ERCP-k számát epekőbetegek 7. Epelboym (2013) és Nebiker (2009) azonban nem értenek egyet, és az MRCP használatát ilyen betegeknél költségesnek és nem hatékonynak minősítik, és támogatják az ultrahang használatát, mint elsődleges diagnosztikai módot 8,9.
Egy közelmúltban megjelent cikkükben Milburn és munkatársai retrospektív tanulmányt végeztek, amelyben 234 fekvőbeteg MRCP-vizsgálatnak megfelelő betegek utazásait vizsgálták 2 év alatt. Azt találták, hogy az MRCP-hez való hozzáférés fokozása az esetek 22%-ában további beavatkozásokhoz vezetett a szövődmények és az alternatív patológiák fokozottabb észlelése miatt (pl. rosszindulatú daganat), és ezért megnövekedett a tartózkodás teljes időtartama. A kéréstől a szkennelésig eltelt medián időtartam 2 nap volt, további 1 nap a szkennelési jelentésig (tehát összességében 3 nap a kéréstől a jelentésig). Azt javasolták, hogy a jobb hozzáférés és az MRCP időben történő bejelentése csökkentheti a tartózkodás időtartamát, de növelheti a beavatkozások számát is10. Nyilvánvaló, hogy meg kell vizsgálni, hogy az MRCP-vel történő közvetlen eljárás (előzetes ultrahang nélkül) költséghatékony-e ezeknek a betegeknek, és egyre több bizonyíték áll-e rendelkezésre a korai diagnózis hasznosságára vonatkozóan a beteg utazásának felgyorsításában és javításában. kezelési eredményeket, további kutatásra van szükség annak megállapítására, hogy a direkt MRCP alkalmazása előnyös lehet-e ebből a szempontból.
A közelmúltban, a John Radcliffe Kórház ED-ben látott betegek hat héten át végzett vizsgálata 46 epekőbetegségben szenvedő beteget tárt fel, ami körülbelül napi 1 alkalommal történik. Ez jól korrelál a sebészeti felvételek helyi auditjával, amely körülbelül napi 2 beteg beutalási arányát adja, a betegek 45%-a ED-ből, 55%-a pedig az alapellátásból. Az ED-ben előforduló patológiák széles skálája és a bemutatás jelentős átfedése ellenére a sürgősségi orvosok diagnosztikai pontossága az epekőbetegség tekintetében magas volt, az ED epehólyag-gyulladás diagnózisának javasolt specificitása 85% körüli, nagyrészt klinikai adatok alapján. leletek és vérvizsgálatok radiológiai megerősítés nélkül. Ez arra utal, hogy az ED-klinikusok csak klinikai alapon ésszerű pontossággal képesek azonosítani azokat a betegeket, akiknek a tünetei valószínűleg másodlagosak az akut epekőbetegség miatt. A folyamatos fekvőbeteg-diagnosztikai utak későbbi elemzése azt sugallta, hogy bár az ultrahang továbbra is a kezdeti diagnosztikai radiológiai módszer az ilyen tünetekkel rendelkező betegek többségénél, a betegek körülbelül 59%-ánál (27/46) a felvétel során keresztmetszeti képalkotást végeznek, és körülbelül 48%-uk. (22/46) fekvőbeteg MRCP kezelés alatt áll. Míg az MRCP-hez való hozzáférési idők javultak az elmúlt években, ez az útvonal mindazonáltal potenciálisan szükségtelenül meghosszabbíthatja a végleges diagnózishoz szükséges időt, és potenciálisan szükségtelen radiológiai kiadásokat. Ez felveti annak lehetőségét, hogy az MRCP kezdeti diagnosztikai tesztként történő alkalmazása az ilyen betegeknél javítja az útvonal hatékonyságát, csökkenti a tartózkodási időt és a radiológiai terheket, és ezáltal csökkenti a felvételi költségeket, annak ellenére, hogy a diagnosztikai pontosság és a patológiák, például a közös epeutak kimutatása lehetséges. kövek és/vagy hasnyálmirigy-gyulladás. Ezenkívül javíthatja a betegek elégedettségét és a klinikai eredményeket (például az ERCP-hez való korábbi hozzáférést és a kövek eltávolítását epeúti elzáródású betegeknél). Ez egy prospektív randomizált vizsgálatban értékelhető a hasznosság felmérésére.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a direkt mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) hasznosságát a feltételezett akut epekőbetegségek értékelésében. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat formájában valósul meg, amelynek megtervezése a közelmúltbeli belső ellenőrzési adatokon alapul, amelyek azt mutatták, hogy a betegek nagy részének végső soron MRCP-re van szüksége a diagnózis, a kezelés és az elbocsátás előtt, és azt sugallta, hogy a korai szkennelés javíthatja az általános költségeket. és az eredményeket. Olyan betegeknél, akiknél az epekőbetegség gyanújára utaló tünetek és jelek, valamint a májfunkciós tesztek/amiláz (pl. potenciálisan obstruktív epekőbetegségre utalnak), a kórházon belüli sebészeti bemutatók teljes "bejárati" helyszínére (sürgősségi osztály, sebészeti sürgősségi osztály, ambuláns értékelési osztály) besorolják, és véletlenszerűen besorolják a két diagnosztikai út egyikére. amelyek a jelenlegi klinikai ellátás meglévő változatai:
- Az MRCP-t használják a képalkotás első módjaként;
- szabványos gondozási modellt követve (ultrahang, majd MRCP, ha szükséges). Ezt követően felmérik a korai MRCP költséghatékonyságát a standard ellátáshoz képest, a kórházi epizódstatisztikák (HES) alapján kiszámított diagnosztikai vizsgálati jelentés költségének elsődleges eredménymérőjét használva, másodlagos eredménymérőkkel a teljes hasznosság felmérésére, beleértve a hosszúságot is. a tartózkodási idő, a diagnózisig eltelt idő, a HES-sel történő felvétel teljes költsége, a kórházi szövődmények, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM), a visszafogadási és újralátogatási arányok, valamint a szolgáltatási/radiológiai költségek.
A radiológiai osztályon végzett szabványos MRCP-szkennelési feldolgozáson túlmenően, a vizsgálat során nyert adatokat az új kvantitatív MRCP+ technológia (a Perspectum Diagnostics által biztosított) felhasználásával dolgozzuk fel, hogy felmérjük annak diagnosztikai hatékonyságát az epefa-tágulat, kövek vagy szűkületek kimutatásában. A Perspectum Diagnostics kvantitatív MRCP technológiája egy olyan szoftvercsomag, amely lehetővé teszi a korábban megszerzett MRCP adatok javítását és mennyiségi jellemzését fejlett képfeldolgozási technikák (MRCP+) segítségével. A hagyományos MRCP-szkenneléseket nehéz lehet értelmezni, mivel a 2D-s ábrázolás elzáródási problémáktól és a mélységi információk hiányától szenved. Ez az új technológia kontrasztanyag nélkül javíthatja az adatokat, lehetővé téve a kisebb csatornák megjelenítését. Az epefa kvantitatív jellemzése kiszámítja az epevezeték átmérőjét a csatorna minden pontjában, valamint a keresztmetszet orientációjára és az elágazási topológiára vonatkozó információkat. A továbbfejlesztett adatok valódi 3D-s megjelenítésének kombinálása kvantitatív jellemzéssel megkönnyíti az epefa egyértelmű feltérképezését, ami potenciálisan javíthatja a műtéti tervezést, megkönnyítheti a szűkületek, tágulások és epekövek kimutatását feltételezett epekólikában, és objektív módon rétegezheti a betegeket. Az MRCP+ ezen alkalmazását azonban a klinikai gyakorlatban még nem értékelték teljes mértékben, és a tanulmány e következő része ezt kívánja kezelni, és olyan adatokat szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik diagnosztikai hasznosságának értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
- Akut hasi fájdalommal járó epekő/epebetegség gyanúja ÉS
Az alábbi vérvizsgálati eredmények közül legalább egy a kóros májműködést tükrözi;
- Bilirubin > 23 NE/L
- Alanin aminotranszferáz > 50 NE/L
- Aszpartát-aminotranszferáz >46 NE/L
- Gamma-glutamil-transzpeptidáz > 44 NE/L
- Amiláz > 138 NE/L
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás/hepatitisz vagy krónikus alkoholfogyasztás korábbi diagnózisa
- Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás ellenjavallt
- A vizsgáló megítélése szerint instabil betegség, amely alkalmatlanná teszi a beteget az MR-képalkotásra
- Ha nem alkalmas a felvételi tanulmányi beavatkozásra - pl. azonnali ERCP/műtétet vagy intenzív osztályos felvételt igényel
- Korábbi beiratkozás a vizsgálatba (azaz ismételt kórházi kezelés)
- Már több mint 16 órája kórházba került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az akut epekőbetegség gyanúja esetén és a májfunkciós/amiláz-vizsgálati eredményekben elromlott betegeket hasi ultrahanggal vizsgálják első vonalbeli képalkotó vizsgálatként, a szokásos ellátásnak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Közvetlen MRCP
Az akut epekőbetegség gyanúja miatt elromlott májfunkciós/amiláz-vizsgálattal rendelkező betegeket első vonalbeli képalkotó vizsgálatként mágneses rezonancia cholangiopancreatográfiával (MRCP) vizsgálják.
|
Máj, epehólyag, hasnyálmirigy mágneses rezonancia képalkotása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis költsége
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes felvételi költség a végső diagnosztikai szkennelési jelentésig
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belépő teljes költsége
Időkeret: 3 hónap
|
A közvetlen MRCP-n átesett betegek kórházi felvételének átlagos összköltsége
|
3 hónap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónap
|
A közvetlen MRCP-n átesett betegek kórházi felvételének átlagos időtartama
|
3 hónap
|
|
A végső diagnosztikai szkennelési jelentés elkészítésének ideje
Időkeret: 3 hónap
|
Közvetlen MRCP-n átesett betegek végső diagnosztikai szkennelési jelentéséig eltelt átlagos idő
|
3 hónap
|
|
Kórházi szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett szignifikáns 30 napos szövődmények százalékos aránya a vizsgálat időtartama alatt
|
3 hónap
|
|
visszafogadási és újralátogatási arányok
Időkeret: 3 hónap
|
A visszafogadás/újralátogatás százalékos aránya a tanulmányi időtartam alatt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13946
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis; Akut, choledocholithiasis
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch Snapshot...ToborzásCholecystitis | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis; CholedocholithiasisHollandia
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
Hamad Medical CorporationIsmeretlenAkut kolecisztitisz | Akut; Cholecystitis, Choledocholithiasis | Akut kolecisztitisz elzáródássalKatar
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásKözös epeúti fogkő | Akut cholangitis | Akut; Cholecystitis, Choledocholithiasis | Akut kolecisztitisz elzáródássalKína
-
Hospital de MataróMég nincs toborzásCholedocholithiasis | Akut kolecisztitisz
-
Damanhour Medical National InstituteBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladássalEgyiptom
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Befejezve
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Befejezve
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladássalEgyiptom
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség