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IRM précoce dans la maladie aiguë de Gallston E (E-MAGED)

5 mai 2021 mis à jour par: Perspectum

Détermination de l'utilité de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique à accès direct (MRCP) dans l'évaluation des présentations suspectées de calculs biliaires aigus

Cette étude pilote vise à déterminer l'utilité de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique directe (MRCP) dans l'évaluation des présentations présumées de calculs biliaires aigus. Cela prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé, dont la conception est basée sur des données d'audit interne récentes qui ont indiqué qu'une forte proportion de patients ont finalement besoin d'une MRCP avant le diagnostic, le traitement et la sortie, et ont suggéré qu'une scintigraphie précoce peut améliorer les coûts globaux. et les résultats. Les patients présentant des symptômes et des signes évocateurs d'une suspicion de lithiase biliaire et de troubles des tests de la fonction hépatique/de l'amylase (c.-à-d. évocateur d'une lithiase biliaire potentiellement obstructive), seront inscrits dans l'ensemble des emplacements « de première ligne » pour les présentations chirurgicales au sein de l'hôpital (service des urgences, unité d'urgence chirurgicale, unité d'évaluation ambulatoire) et randomisés dans l'une des deux voies de diagnostic qui sont à la fois des variations existantes dans les soins cliniques actuels :

  1. Le MRCP est utilisé comme premier mode d'imagerie ;
  2. suivant un modèle de soins standard (échographie puis MRCP si jugé approprié). Une évaluation sera ensuite entreprise du rapport coût-efficacité de la MRCP précoce par rapport aux soins standard, en utilisant la mesure de résultat principale du coût du rapport d'analyse diagnostique calculée à l'aide des statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES), avec des mesures de résultat secondaires pour évaluer l'utilité globale qui incluent la durée du séjour, le délai de diagnostic, le coût global de l'admission à l'aide du HES, les complications à l'hôpital, les mesures des résultats signalés par les patients (PROM), les taux de réadmission et de réassistance (ED/GP) et les coûts des services/radiologies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies biliaires aiguës comprennent une proportion importante des présentations chirurgicales dans les services d'accidents et d'urgence (A&E), ainsi que des admissions chirurgicales d'urgence aux soins secondaires. Historiquement, ce groupe de patients subit d'abord une échographie abdominale pour confirmer la présence de calculs biliaires et examiner les caractéristiques auxiliaires pouvant suggérer une cholécystite ou la présence de calculs biliaires. La grande majorité des patients qui ont une biochimie hépatique anormale passent ensuite à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP), car l'échographie est incapable de clarifier suffisamment les choses pour satisfaire les besoins cliniques. Il y a souvent un retard considérable dans la réalisation de deux examens d'imagerie séquentiels pour chaque patient.

Un certain nombre d'études ont soulevé des questions concernant l'utilité de l'échographie dans les maladies biliaires aiguës. La prévalence des calculs du canal cholédoque (CBD) chez les patients atteints de lithiase biliaire est significative à 5-15 %. Le diamètre du CBD, souvent utilisé dans les rapports américains comme marqueur de la présence de cholédocholithiase, peut ne pas correspondre à la présence d'un calcul CBD - dans une étude, seuls 37% des patients avec des calculs CBD présentaient une dilatation du CBD à l'échographie. L'échographie est une technologie dépendante de l'utilisateur, où l'ancienneté du scanner peut influencer la fiabilité du rapport, et une étude de 2013 de Barlow et al. ont suggéré que les résultats de l'échographie dans le contexte des LFT dérangés sont souvent inexacts pour prédire les calculs CBD dans la pancréatite biliaire, suggérant que le MRCP soit utilisé pour améliorer le diagnostic. Une étude rétrospective de 2015 menée par Qiu et al. ont constaté que la sensibilité de l'échographie périopératoire pour les calculs CBD était très faible à 44,95 % et ont soutenu l'utilisation de la MRCP comme test de diagnostic si des calculs CBD étaient suspectés. Ils ont également suggéré le potentiel d'avantages économiques de l'utilisation de la MRCP par rapport à l'US chez les patients atteints de cholédocholithiase potentielle.

La MRCP s'est avérée plus rentable que l'US dans la sélection des patients pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec suspicion de calculs de CBD, a une précision comparable à la CPRE 6 et s'est avérée réduire le nombre de CPRE inutiles effectuées dans patients atteints de calculs biliaires 7. Epelboym (2013) et Nebiker (2009) sont cependant en désaccord, caractérisant l'utilisation de la MRCP chez ces patients comme coûteuse et inefficace, et soutiennent l'utilisation de l'échographie comme modalité de diagnostic primaire 8,9.

Dans un article récent, Milburn et al ont mené une étude rétrospective examinant les parcours des patients correspondant à 234 scans MRCP de patients hospitalisés sur une période de 2 ans. Ils ont constaté que l'augmentation de l'accès à la MRCP conduisait à d'autres interventions dans 22 % des cas en raison d'une détection accrue de complications et de pathologies alternatives (par ex. malignité), et donc une augmentation de la durée globale de séjour. La durée médiane entre la demande et l'analyse était de 2 jours, avec 1 jour supplémentaire pour le rapport d'analyse (donc 3 jours au total entre la demande et le rapport). Ils ont suggéré qu'un meilleur accès et une notification rapide des MRCP pourraient potentiellement réduire la durée du séjour, bien que cela puisse également augmenter le nombre d'interventions 10. De toute évidence, il est nécessaire d'examiner si procéder directement à la MRCP (sans échographie préalable) s'avérerait rentable pour ces patients, et avec un nombre croissant de preuves quant à l'utilité d'un diagnostic précoce pour accélérer le parcours du patient et améliorer résultats du traitement, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l'utilisation de la MRCP directe peut être bénéfique à cet égard.

Un audit récent des patients vus à l'urgence de l'hôpital John Radcliffe sur une période de six semaines a révélé 46 patients admis avec une maladie biliaire, une incidence d'environ 1 admission par jour. Cela correspond bien à l'audit local des admissions en chirurgie, qui donne un taux de référence d'environ 2 patients par jour, 45 % des patients étant référés par les urgences et 55 % par les soins primaires. Malgré le large éventail de pathologies rencontrées à l'urgence et le chevauchement considérable des présentations, la précision diagnostique des médecins d'urgence en ce qui concerne la maladie des calculs biliaires était élevée, la spécificité suggérée d'un diagnostic de cholécystite à l'urgence étant calculée à environ 85 %, basée en grande partie sur des données cliniques. résultats et tests sanguins sans confirmation radiologique. Cela suggère que les cliniciens du service d'urgence peuvent être en mesure d'identifier les patients dont les symptômes présentés sont susceptibles d'être secondaires à une lithiase biliaire aiguë avec un degré raisonnable de précision sur une base clinique uniquement. Une analyse ultérieure des voies diagnostiques continues des patients hospitalisés a suggéré que si l'échographie reste la modalité radiologique diagnostique initiale chez la majorité des patients présentant de telles présentations, environ 59 % (27/46) des patients subissent une imagerie en coupe lors de leur admission, avec environ 48 % (22/46) subissant une MRCP pour patients hospitalisés. Alors que les temps d'accès à la MRCP se sont améliorés ces dernières années, cette voie peut néanmoins potentiellement entraîner un délai inutilement prolongé jusqu'au diagnostic définitif, et des dépenses radiologiques potentiellement inutiles. Cela soulève la possibilité que l'utilisation de la MRCP comme test de diagnostic initial chez ces patients puisse améliorer l'efficacité de la voie, réduire la durée du séjour et la charge radiologique, et donc réduire les coûts d'admission, malgré le potentiel d'amélioration de la précision du diagnostic et de la détection de pathologies telles que le canal cholédoque. calculs et/ou pancréatite. Cela peut également améliorer la satisfaction des patients et les résultats cliniques (par exemple, un accès plus précoce à la CPRE et à l'élimination des calculs chez les patients souffrant d'obstruction biliaire). Cela peut être évalué dans une étude prospective randomisée pour évaluer l'utilité.

Cette étude pilote vise à déterminer l'utilité de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique directe (MRCP) dans l'évaluation des présentations présumées de calculs biliaires aigus. Cela prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé, dont la conception est basée sur des données d'audit interne récentes qui ont indiqué qu'une forte proportion de patients ont finalement besoin d'une MRCP avant le diagnostic, le traitement et la sortie, et ont suggéré qu'une scintigraphie précoce peut améliorer les coûts globaux. et les résultats. Les patients présentant des symptômes et des signes évocateurs d'une suspicion de lithiase biliaire et de troubles des tests de la fonction hépatique/de l'amylase (c.-à-d. évocateur d'une lithiase biliaire potentiellement obstructive), seront inscrits dans l'ensemble des emplacements « de première ligne » pour les présentations chirurgicales au sein de l'hôpital (service des urgences, unité d'urgence chirurgicale, unité d'évaluation ambulatoire) et randomisés dans l'une des deux voies de diagnostic qui sont à la fois des variations existantes dans les soins cliniques actuels :

  1. Le MRCP est utilisé comme premier mode d'imagerie ;
  2. suivant un modèle de soins standard (échographie puis MRCP si jugé approprié). Une évaluation sera ensuite entreprise du rapport coût-efficacité de la MRCP précoce par rapport aux soins standard, en utilisant la mesure de résultat principale du coût du rapport d'analyse diagnostique calculée à l'aide des statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES), avec des mesures de résultat secondaires pour évaluer l'utilité globale qui incluent la durée du séjour, le délai de diagnostic, le coût global de l'admission à l'aide du HES, les complications à l'hôpital, les mesures des résultats signalés par les patients (PROM), les taux de réadmission et de réassistance et les coûts des services/radiologies.

En plus du traitement standard de l'analyse MRCP par le service de radiologie, les données obtenues dans le cadre de cette étude seront traitées à l'aide de la nouvelle technologie quantitative MRCP+ (fournie par Perspectum Diagnostics) pour évaluer son efficacité diagnostique dans la détection de la dilatation, des calculs ou des rétrécissements de l'arbre biliaire. La technologie MRCP quantitative de Perspectum Diagnostics est un progiciel qui permet d'améliorer et de caractériser quantitativement les données MRCP précédemment acquises à l'aide de techniques avancées de traitement d'image (MRCP+). Les scans MRCP conventionnels peuvent être difficiles à interpréter car la représentation 2D souffre de problèmes d'occlusion et d'un manque d'informations de profondeur. Cette nouvelle technologie peut améliorer les données sans avoir besoin d'agent de contraste, permettant la visualisation de conduits plus petits. La caractérisation quantitative de l'arbre biliaire calcule le diamètre du tube biliaire à chaque point le long du conduit, ainsi que des informations sur l'orientation de la section transversale et la topologie de ramification. La combinaison d'un véritable rendu 3D des données améliorées avec une caractérisation quantitative facilite une cartographie claire de l'arbre biliaire, ce qui peut potentiellement améliorer la planification chirurgicale, faciliter la détection des sténoses, des dilatations et des calculs biliaires dans les présentations de coliques biliaires suspectées et stratifier objectivement les patients. Cependant, jusqu'à présent, cette application du MRCP+ n'a pas été entièrement évaluée dans la pratique clinique, et cette partie ultérieure de l'étude viserait à résoudre ce problème et à fournir des données permettant d'évaluer son utilité diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 16 ans ou plus.
  • Présomption de calculs biliaires/maladie des voies biliaires se présentant avec des douleurs abdominales aiguës ET
  • Au moins un des résultats de tests sanguins suivants pour refléter une fonction hépatique anormale ;

    • Bilirubine > 23 UI/L
    • Alanine Aminotransférase > 50 UI/L
    • Aspartate Aminotransférase > 46 UI/L
    • Gamma Glutamyl Transpeptidase > 44 UI/L
    • Amylase > 138 UI/L

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Diagnostic antérieur de pancréatite/hépatite chronique ou d'abus chronique d'alcool
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM
  • Maladie instable selon le jugement de l'investigateur qui rendrait le patient inapte à l'imagerie RM
  • S'il ne convient pas à l'intervention de l'étude à l'admission - par ex. nécessitant une CPRE/chirurgie immédiate ou une admission aux soins intensifs
  • Inscription antérieure à l'étude (c'est-à-dire en cas de fréquentation répétée à l'hôpital)
  • Déjà hospitalisé depuis plus de 16 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les patients chez qui on soupçonne une maladie aiguë des calculs biliaires et des tests de la fonction hépatique dérangés/amylase seront examinés avec une échographie abdominale comme imagerie de première intention, conformément aux soins standard
Expérimental: MRCP directe
Les patients chez qui on soupçonne une maladie aiguë des calculs biliaires et des troubles de la fonction hépatique/de l'amylase seront examinés par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) comme imagerie de première ligne
imagerie par résonance magnétique du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût au diagnostic
Délai: 3 mois
Coût total de l'admission jusqu'au rapport final d'analyse diagnostique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût global de l'admission
Délai: 3 mois
Coût total moyen d'admission à l'hôpital pour les patients subissant une MRCP directe
3 mois
Durée du séjour
Délai: 3 mois
Durée moyenne d'hospitalisation pour les patients subissant une MRCP directe
3 mois
Délai d'obtention du rapport d'analyse de diagnostic final
Délai: 3 mois
Délai moyen jusqu'au rapport d'analyse diagnostique final pour les patients subissant une MRCP directe
3 mois
Complications à l'hôpital
Délai: 3 mois
Pourcentage de complications significatives sur 30 jours signalées par les patients pendant toute la durée de l'étude
3 mois
taux de réadmission et de réadmission
Délai: 3 mois
Pourcentage de taux de réadmission/réassistance pendant toute la durée de l'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Novak, BSc MBChB, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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