1 型糖尿病におけるインスリン感受性を考慮したボーラス計算機の安全性と実現可能性
これは単一施設のランダム化クロスオーバー試験です。 研究者らは、インスリンポンプを使用している1型糖尿病の成人15人（18～65歳）の治療を完了することを目標としている。 スクリーニング訪問の完了後、各被験者は、個人用インスリンポンプ、個人用血糖計、研究用 CGM、および研究活動トラッカー (Fitbit など) を使用しながら、28 日間の自宅でのデータ収集期間に参加します。 研究主任の判断により、必要に応じて、より多くの日数で質の高いデータを収集するために、このデータ収集期間が延長される場合があります。
データが収集され処理されると、被験者は、半管理された環境（ホテルなど）で、割り当てられたランダムな順序で行われる 2 つの 24 時間入院（実験入院と対照入院）に参加します。 どちらの入院でも、被験者は個人用のインスリン ポンプと血糖計、および研究用 CGM を使用します。 エクササイズ セッションは、15 分間の中強度のエクササイズ (エアロバイクなど) を 3 回行うことで構成されます。 被験者には管理された夕食が提供されます。実験入院では SI 情報に基づいたボーラス計算が使用され、対照入院では標準治療が使用されます。 その後、被験者は一晩観察され、翌朝に退院します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) 患者は、膵臓ベータ細胞の自己免疫破壊によって引き起こされる内部インスリン分泌がないため、血糖濃度を安全な正常血糖範囲に保つために外因性インスリンを必要とします。 結果として、T1D における血糖コントロールの質は、患者による毎日の複数の治療決定に大きく依存しており、インスリン需要に影響を与えるさまざまな要因 (例: 概日リズム、身体活動、食事、ストレスなど) によって複雑になります。 ）。 インスリン感受性（SI）は、インスリンの影響に対する身体の感受性を示すため、糖尿病における重要な代謝パラメーターです。 一般に、SI が高い人の場合、血糖値を下げるために必要なインスリンの量は、感受性の低い人が必要とするインスリンの量よりも少なくなります。 しかし、同じ人の体内のSIレベルは一定ではなく、糖尿病患者の生涯においてSIの変動は非常に頻繁に起こるため、インスリン投与量の調整が非常に困難になります。
これに関連して、この研究プロジェクトの目的は、ボーラス投与時の個人のインスリン必要量に合わせてインスリン用量を調整することを目的として、SI情報に基づいたインスリンボーラス計算機を開発することです。 SI 情報に基づくボーラス計算は、持続血糖モニタリング (CGM) データ、インスリン、食事記録を使用して SI を推定するカルマン フィルター ベースのアルゴリズムに依存しています。 各被験者について、数日間のモニタリングで収集されたデータを使用して 24 時間の SI プロファイルが計算され、その後、通常の SI (プロファイルからの) とリアルタイム SI の比率によって標準インスリン用量を調整することにより、最適なボーラスが計算されます。ボーラス投与時の個人の状態。 このようにして、リアルタイム SI がその時間帯のプロファイル SI より大きいか小さい場合、インスリン用量はそれに応じて減少または増加します。
したがって、この研究は、15 人の被験者の完了を目標とした単一施設のランダム化臨床試験として設計されており、被験者は 28 日間の自宅でのデータ収集期間を経た後、ランダムな順序で 2 回の 24 時間の入院（対照入院と実験入院）が行われます。半管理された環境（ホテルなど）。 データ収集は、被験者の 24 時間の SI プロファイルを構築するために必要なデータを収集することを目的としています。 入院中、被験者は午後遅く/夕方のSIを変更するために設計された45分間の午後の運動セッションを受けます。 次に夕食が管理され、標準的なボーラス計算機 (コントロール入院) を使用して得られた食後血糖コントロールが、最適化された SI 情報に基づいたボーラス計算機 (実験入院) に応じて得られたコントロールと比較されます。 CGM データに基づいて計算された指標は、平均血糖値、250 および 300 mg/dL を超えた時間、70 および 54 mg/dL を下回った時間、および 70 ～ 180 mg/dL の時間を含む 2 つの入院間で比較され、主要アウトカムは次のようになります。低血糖指数（低血糖イベントの数と程度を単一の数値に要約する血糖変動指標）によって測定される、食後の低血糖への曝露。 この研究が成功すれば、T1Dにおけるインスリン投与のための新しいデータ指向のパラダイムが提供されることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病が少なくとも12か月続いている
- 現在少なくとも 12 か月間インスリンポンプを使用している
- CGM システムを現在または過去に少なくとも 6 か月間使用していること
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- スクリーニング時のHbA1c <8.5%。 HbA1c <6.0% の場合、1 日の総インスリンは 0.5 U/kg 以上である必要があります。
- 女性の場合、現在妊娠しているかどうかは不明です。 女性で性的に活動的な場合、研究参加者は妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に不妊でないすべての閉経前の女性は、尿妊娠検査が陰性であることが必要となります。 妊娠した被験者は研究から中止されます
- 両方の入院中に同じセットのインスリン療法パラメーター（つまり、基礎レート、インスリン対炭水化物比、補正係数）を使用する意欲がある
- 研究中にデータをアップロードする意欲があること
- プロトコールを理解し、それに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -登録前6か月以内の糖尿病ケトアシドーシス（DKA）
- 研究の医師が判断した、スクリーニング時に臨床的に重要な心電図（ECG）が見つかった
- 登録前の6か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
- 現在、発作性疾患の治療中です
- 冠状動脈疾患または心不全（心臓専門医またはプライマリケア提供者から書面による許可および年内に負荷試験陰性の文書を受け取らない限り）
- 心臓不整脈の病歴（許可されている良性心房性期外収縮および良性心室性期外収縮を除く）
- 嚢胞性線維症
- 妊娠、授乳中、または研究手順の期間中に妊娠する予定がある
- 肝機能検査結果の異常（トランスアミナーゼが正常の上限値の2倍を超える）
- 腎機能検査結果の異常 (GFR 計算値 <60 mL/min/1.73m2)
- 制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出できない、または>10 mIU/L）
以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- 過去6か月以内に対象者または対象者のケアの同伴者が精神科で入院したことがある。
- 既知の副腎障害の存在
- 活動性胃不全麻痺
- 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
- アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
- 研究手順前に解決すると予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎）
- コントロールされていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧 > 90 mmHg および/または収縮期血圧 > 160 mmHg）
- 最近の体や手足への傷害、筋肉障害、薬剤の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害がある場合、その傷害、薬剤または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合。
- 基本レート <0.01 単位/時間
- 1日あたり30分以上身体活動ができない
- CGM の使用が困難な状態（失明、重度の関節炎、動けないなど）
- 別の介入臨床試験に現在登録されている
他の薬物または治療法の使用に対する制限を列挙します。
- プラムリンチド、メトホルミン、リラグルチドなどのGLP-1類似体など、血糖を下げるために服用されている薬、および血糖を下げることを目的とした栄養補助食品
- 研究者が被験者の参加に対して禁忌であると考えるその他の薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験制御
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、最初に実験的入院 (SI 情報に基づいたボーラス計算) を経て、次に対照入院 (通常のボーラス計算) を受けます。
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SI-Informed Bolus Calculator は、実験的入院中に夕食のインスリンボーラスを投与するために使用されます。
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他の：コントロール実験
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、最初に対照入院 (通常のボーラス計算) を経て、次に実験入院 (SI 情報に基づいたボーラス計算) を経ます。
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SI-Informed Bolus Calculator は、実験的入院中に夕食のインスリンボーラスを投与するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SI 情報に基づいたボーラス計算ツールの安全性と実現可能性: 低血糖指数
時間枠：LBGI は、管理された夕食後の食後期間 (夕食後 4 時間まで) および夜間 (例: 午後 11 時から午前 6 時まで) に評価され、2 つの入院間で比較されます。
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CGM データから計算された低血糖指数 (LBGI) を使用して定量化された、全体的および食後の低血糖の発生によって測定される、SI 情報に基づいたボーラス計算ツールの安全性と実現可能性。
LBGI は、以前に導入されたグルコース変動測定値であり、重度の低血糖の強力な予測因子であり、低血糖イベントの頻度と程度を 1 つの数値に集約するように設計されています。
この定義によれば、より高い LBGI は、多数の軽度の低血糖イベント、少数の重大なイベント、またはその両方の組み合わせを示している可能性があります。
LBGI が高いほど低血糖への曝露が高いことを示すため、最適化されたボーラス計算ツールを使用すると、標準治療と比較して LBGI がより良好になる (つまり、より低くなる) ことが期待されます。
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LBGI は、管理された夕食後の食後期間 (夕食後 4 時間まで) および夜間 (例: 午後 11 時から午前 6 時まで) に評価され、2 つの入院間で比較されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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