Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność kalkulatora bolusa opartego na wrażliwości na insulinę w cukrzycy typu 1

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Jest to jednoośrodkowa randomizowana krzyżowa próba. Badacze będą dążyć do ukończenia 15 osób dorosłych (w wieku 18-65 lat) z cukrzycą typu 1, którzy używają pompy insulinowej. Po zakończeniu wizyty przesiewowej każdy uczestnik weźmie udział w 28-dniowym okresie zbierania danych w domu, korzystając z osobistej pompy insulinowej, osobistego glukometru, monitora CGM w badaniu i monitora aktywności w badaniu (tj. Fitbit). Ten okres gromadzenia danych może zostać przedłużony w celu zebrania większej liczby dni danych wysokiej jakości, jeśli jest to konieczne zgodnie z osądem głównego badacza.

Po zebraniu i przetworzeniu danych, badani wezmą udział w dwóch 24-godzinnych przyjęciach (przyjęcie eksperymentalne i kontrolne) w częściowo kontrolowanym środowisku (tj. hotelu), wykonywanych w przydzielonej losowej kolejności. Podczas obu przyjęć badani będą korzystać z osobistej pompy insulinowej i glukometru oraz z badania CGM. Sesja ćwiczeń będzie składać się z trzech 15-minutowych serii ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. jazda na rowerze stacjonarnym). Badani otrzymają kontrolowaną kolację; Kalkulator bolusa oparty na SI będzie używany w Przyjęciu Eksperymentalnym, podczas gdy standardowa terapia będzie stosowana w Przyjęciu Kontrolnym. Pacjenci będą następnie obserwowani przez noc i wypisywani następnego ranka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) wymagają egzogennej insuliny, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi w bezpiecznym zakresie euglikemicznym, z powodu braku wewnętrznego wydzielania insuliny spowodowanego autoimmunologicznym zniszczeniem komórek beta trzustki. W konsekwencji jakość kontroli glikemii w T1D w dużym stopniu zależy od wielu codziennych decyzji terapeutycznych podejmowanych przez pacjentów, które są komplikowane przez wiele różnych czynników wpływających na zapotrzebowanie na insulinę (np. ). Wrażliwość na insulinę (SI) jest kluczowym parametrem metabolicznym w cukrzycy, ponieważ informuje o wrażliwości organizmu na działanie insuliny. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli ktoś ma wyższy SI, ilość insuliny wymagana do obniżenia poziomu glukozy we krwi jest mniejsza niż ta potrzebna osobie o niskiej wrażliwości. Jednak poziomy SI u tej samej osoby nie są stałe, a fluktuacje SI zdarzają się bardzo często w życiu osób z cukrzycą, co sprawia, że ​​dostosowanie dawkowania insuliny jest bardzo trudne.

W tym kontekście celem tego projektu badawczego jest opracowanie kalkulatora bolusa insuliny opartego na SI, w celu dostosowania dawki insuliny do indywidualnego zapotrzebowania na insulinę w momencie podawania bolusa. Kalkulator bolusa oparty na SI opiera się na algorytmie opartym na filtrze Kalmana, który wykorzystuje dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), insulinę i rejestry posiłków do oszacowania SI. Dla każdego pacjenta obliczany jest 24-godzinny profil SI na podstawie danych zebranych w ciągu kilku dni monitorowania, a następnie obliczany jest optymalny bolus poprzez dostosowanie standardowej dawki insuliny o stosunek między zwykłym SI (z profilu) a SI w czasie rzeczywistym danej osoby w momencie podawania bolusa. W ten sposób, jeśli SI w czasie rzeczywistym jest większe/mniejsze niż SI profilu o tej porze dnia, dawka insuliny zostanie odpowiednio zmniejszona/zwiększona.

Badanie zostało zatem zaprojektowane jako jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ukończenie 15 pacjentów, którzy zostaną poddani 28-dniowemu okresowi gromadzenia danych w domu, po którym nastąpią dwa 24-godzinne przyjęcia (przyjęcie kontrolne i przyjęcie eksperymentalne) przeprowadzone w losowej kolejności w częściowo kontrolowane środowisko (np. hotel). Zbieranie danych ma na celu zebranie danych potrzebnych do zbudowania 24-godzinnego profilu SI dla podmiotu. Podczas przyjęć, badani przejdą 45-minutową popołudniową sesję ćwiczeń mającą na celu zmianę późnego popołudnia/wieczoru SI. Posiłek obiadowy będzie następnie kontrolowany, a kontrola glikemii poposiłkowej uzyskana za pomocą standardowego kalkulatora bolusa (Przyjęcie kontrolne) zostanie porównana z kontrolą uzyskaną w odpowiedzi na zoptymalizowany kalkulator bolusa oparty na SI (Przyjęcie eksperymentalne). Metryki obliczone na podstawie danych CGM zostaną porównane między dwoma przyjęciami, w tym średni poziom glukozy we krwi, czas powyżej 250 i 300 mg/dl, czas poniżej 70 i 54 mg/dl oraz czas w zakresie 70-180 mg/dl, przy czym głównym wynikiem będzie ekspozycja poposiłkowa na hipoglikemię mierzona za pomocą wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (wskaźnik zmienności glikemii, który podsumowuje liczbę i zakres przypadków niskiego poziomu glukozy we krwi w jednej liczbie). Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy nowego, zorientowanego na dane paradygmatu dawkowania insuliny w T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  2. Bieżące używanie pompy insulinowej przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Bieżące lub historyczne korzystanie z systemu CGM przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Wiek od ≥18 do ≤65 lat
  5. HbA1c <8,5% w badaniu przesiewowym; jeśli HbA1c <6,0%, całkowita dobowa insulina musi wynosić ≥0,5 j./kg
  6. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania
  7. Chęć stosowania tego samego zestawu parametrów insulinoterapii (tj. dawki podstawowej, stosunku insuliny do węglowodanów, współczynnika korygującego) podczas obu przyjęć
  8. Chęć przesyłania danych w trakcie badania
  9. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) stwierdzony podczas badania przesiewowego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  3. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Obecnie leczony z powodu padaczki
  5. Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że otrzymano pisemną zgodę kardiologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz udokumentowano negatywny wynik testu wysiłkowego w ciągu roku
  6. Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
  7. Mukowiscydoza
  8. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania procedur badawczych
  9. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  10. Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mIU/l)

  12. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub jego osoby towarzyszącej
    • Obecność znanej choroby nadnerczy
    • Aktywna gastropareza
    • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  14. Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg)
  16. Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu
  17. Dawka podstawowa <0,01 jednostki/godz
  18. Niemożność bycia aktywnym fizycznie dłużej niż 30 minut dziennie
  19. Stany, które utrudniałyby korzystanie z CGM (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
  20. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego

Wymień wszelkie ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia:

  1. Leki przyjmowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, takie jak liraglutyd i nutraceutyki mające na celu obniżenie poziomu glukozy we krwi
  2. Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej Grupy przechodziliby najpierw przez Przyjęcie Eksperymentalne (kalkulator bolusa oparty na SI), a następnie Przyjęcie Kontrolne (kalkulator bolusa zwykłego)
Inny: Kalkulator bolusa oparty na SI
Kalkulator bolusa oparty na SI będzie używany do dozowania bolusa insuliny do obiadu podczas przyjęcia do eksperymentu
Inny: Kontrola-eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej Grupy przeszliby najpierw przyjęcie kontrolne (kalkulator bolusa zwykłego), a następnie przyjęcie eksperymentalne (kalkulator bolusa oparty na SI)
Inny: Kalkulator bolusa oparty na SI
Kalkulator bolusa oparty na SI będzie używany do dozowania bolusa insuliny do obiadu podczas przyjęcia do eksperymentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność kalkulatora bolusa opartego na układzie SI: niski wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: LBGI zostanie oceniony w okresie poposiłkowym po kontrolowanym posiłku obiadowym (do 4 godzin po obiedzie) iw nocy (np. od 23:00 do 6:00) i zostanie porównany między dwoma przyjęciami.
Bezpieczeństwo i wykonalność kalkulatora bolusa opartego na układzie SI mierzone na podstawie ogólnego i poposiłkowego występowania hipoglikemii określanej ilościowo za pomocą wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) obliczanego na podstawie danych CGM. LBGI jest wcześniej wprowadzoną miarą zmienności glukozy i silnym predyktorem ciężkiej hipoglikemii, zaprojektowanym do agregowania częstości i zakresu zdarzeń niskiego poziomu glukozy we krwi w jedną liczbę. Zgodnie z tą definicją, wyższy LBGI może wskazywać na dużą liczbę łagodnych zdarzeń hipoglikemicznych, niewielką liczbę istotnych zdarzeń lub połączenie obu. Ponieważ wyższy LBGI wskazuje na większe narażenie na hipoglikemię, oczekuje się, że LBGI będzie lepszy (tj. niższy), gdy używany jest zoptymalizowany kalkulator bolusa, w porównaniu ze standardową terapią.
LBGI zostanie oceniony w okresie poposiłkowym po kontrolowanym posiłku obiadowym (do 4 godzin po obiedzie) iw nocy (np. od 23:00 do 6:00) i zostanie porównany między dwoma przyjęciami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj