Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av en insulinsensitivitetsinformert boluskalkulator ved type 1-diabetes

15. juli 2024 oppdatert av: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Dette er et enkeltsenter randomisert crossover-forsøk. Etterforskerne vil målrette fullføring av 15 voksne (alder 18-65 år) med type 1-diabetes som bruker insulinpumpe. Etter fullføring av screeningbesøket vil hvert forsøksperson delta i en 28-dagers hjemmedatainnsamlingsperiode mens de bruker sin personlige insulinpumpe, et personlig glukometer, en studie-CGM og en studieaktivitetsmåler (dvs. Fitbit). Denne datainnsamlingsperioden kan forlenges for å innhente flere dager med kvalitetsdata, om nødvendig i henhold til hovedetterforskerens vurdering.

Når dataene er samlet inn og behandlet, vil forsøkspersonene delta i to 24-timers innleggelser (eksperimentell og kontrollopptak) i et semi-kontrollert miljø (dvs. hotell), utført i den tildelte tilfeldige rekkefølgen. Under begge innleggelsene vil forsøkspersonene bruke den personlige insulinpumpen og glukometeret, og en studie-CGM. Treningsøkten vil bestå av tre 15-minutters anfall med moderat intensitet (dvs. stasjonær sykkel). Emner vil bli gitt en kontrollert middag; den SI-informerte boluskalkulatoren vil bli brukt i den eksperimentelle innleggelsen mens standardterapi vil bli brukt i kontrollinnleggelsen. Forsøkspersonene vil deretter bli observert over natten og utskrevet neste morgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (T1D) trenger eksogent insulin for å holde blodsukkerkonsentrasjonen i et trygt euglykemisk område, på grunn av den fraværende interne insulinsekresjonen forårsaket av autoimmun ødeleggelse av beta-celler i bukspyttkjertelen. Som en konsekvens er kvaliteten på glykemisk kontroll i T1D sterkt avhengig av flere daglige behandlingsbeslutninger av pasientene, som er komplisert av en lang rekke faktorer som påvirker insulinbehovet (f.eks. døgnrytmer, fysisk aktivitet, mat, stress, etc. ). Insulinsensitivitet (SI) er en nøkkelmetabolsk parameter ved diabetes, da den informerer om hvor følsom kroppen er for effekten av insulin. Generelt, hvis noen har høyere SI, er mengden insulin som kreves for å senke blodsukkernivået mindre enn det som trengs av noen som har lav følsomhet. SI-nivåer hos samme person er imidlertid ikke konstante, og svingninger av SI skjer svært ofte i livet til personer med diabetes, noe som gjør insulindosering svært vanskelig å justere.

Målet med dette forskningsprosjektet er i denne sammenheng å utvikle en SI-informert insulinboluskalkulator, med mål om å skreddersy insulindosen til den enkeltes insulinbehov på tidspunktet bolusen administreres. Den SI-informerte boluskalkulatoren er avhengig av en Kalman-filterbasert algoritme som bruker data for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), insulin- og måltidsregistreringer for å estimere SI. For hvert individ beregnes en 24-timers SI-profil ved hjelp av data samlet over flere dager med overvåking, og den optimale bolusen beregnes deretter ved å justere standard insulindose med forholdet mellom vanlig SI (fra profilen) og sanntids SI av individet på tidspunktet bolusen administreres. På denne måten, hvis sanntids-SI er større/mindre enn profil-SI på den tiden av dagen, vil insulindosen reduseres/økes tilsvarende.

Studien er derfor utformet som en randomisert klinisk studie med ett senter rettet mot fullføring av 15 forsøkspersoner, som vil gjennomgå en 28-dagers hjemmedatainnsamlingsperiode etterfulgt av to 24-timers innleggelser (kontroll og eksperimentell opptak) utført i tilfeldig rekkefølge i en semi-kontrollert miljø (dvs. hotell). Datainnsamlingen er ment å samle inn data som trengs for å bygge 24-timers SI-profilen for faget. Under innleggelsene vil fagene gjennomgå en 45-minutters ettermiddagstreningsøkt designet for å endre SI på sen ettermiddag/kveld. Middagsmåltidet vil deretter bli kontrollert, og den postprandiale glykemiske kontrollen oppnådd ved bruk av standard boluskalkulator (Kontrollopptak) vil bli sammenlignet med kontrollen oppnådd som svar på den optimaliserte SI-informerte boluskalkulatoren (eksperimentell innleggelse). Beregninger beregnet på CGM-data vil bli sammenlignet mellom de to innleggelsene, inkludert gjennomsnittlig blodsukker, tid over 250 og 300 mg/dL, tid under 70 og 54 mg/dL, og tid i 70-180 mg/dL, hovedresultatet er postprandial eksponering for hypoglykemi målt ved lav blodsukkerindeks (en glykemisk variasjonsindikator som oppsummerer antall og omfang av lavt blodsukker i ett enkelt tall). Hvis den lykkes, vil denne studien gi et nytt, dataorientert paradigme for insulindosering i T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  2. Nåværende bruk av insulinpumpe i minst 12 måneder
  3. Nåværende eller historisk bruk av et CGM-system i minst 6 måneder
  4. Alder ≥18 til ≤65 år
  5. HbA1c <8,5 % ved screening; hvis HbA1c <6,0 % må total daglig insulin være ≥0,5 U/kg
  6. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien
  7. Vilje til å bruke det samme settet med insulinterapiparametere (dvs. basalrate, insulin-til-karbohydrat-forhold, korreksjonsfaktor) under begge innleggelser
  8. Vilje til å laste opp data under studiet
  9. En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes ketoacidose (DKA) i de 6 månedene før påmelding
  2. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) funnet ved screening som bestemt av studielegen
  3. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
  4. Behandles for tiden for en anfallslidelse
  5. Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre det er mottatt skriftlig godkjenning fra kardiolog eller primærlege og dokumentasjon på negativ stresstest innen året
  6. Hjertearytmi i anamnesen (bortsett fra benigne premature atriekontraksjoner og godartede premature ventrikulære sammentrekninger som er tillatt)
  7. Cystisk fibrose
  8. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid over tid av studieprosedyrer
  9. Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >2 ganger øvre normalgrense)
  10. Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10 mIU/L)

  12. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

    • Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens omsorgsledsager
    • Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
    • Aktiv gastroparese
    • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
  13. Misbruk av alkohol eller rusmidler
  14. Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt)
  15. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg)
  16. En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  17. Basalrate <0,01 enheter/time
  18. Manglende evne til å være fysisk aktiv i mer enn 30 minutter per dag
  19. Tilstander som ville gjøre bruk av en CGM vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
  20. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie

List opp eventuelle restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger:

  1. Medisiner som tas for å senke blodsukkeret, slik som Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger som Liraglutid, og nutraceuticals beregnet på å senke blodsukkeret
  2. Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell-kontroll
Forsøkspersoner som ble randomisert til denne armen ville gå gjennom den eksperimentelle innleggelsen (SI-informert boluskalkulator) først og kontrollopptaket (vanlig boluskalkulator) etter det
Annen: SI-informert boluskalkulator
Den SI-informerte boluskalkulatoren vil bli brukt til å dosere middagsmåltidsinsulinbolusen under den eksperimentelle innleggelsen
Annen: Kontroll-eksperimentell
Forsøkspersoner som ble randomisert til denne armen ville gå gjennom kontrollopptaket (vanlig boluskalkulator) først og eksperimentell innleggelse (SI-informert boluskalkulator) etter det
Annen: SI-informert boluskalkulator
Den SI-informerte boluskalkulatoren vil bli brukt til å dosere middagsmåltidsinsulinbolusen under den eksperimentelle innleggelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av den SI-informerte boluskalkulatoren: Lav blodsukkerindeks
Tidsramme: LBGI vil bli vurdert i den postprandiale perioden etter det kontrollerte middagsmåltidet (opptil 4 timer etter middag) og over natten (f.eks. fra 23.00 til 06.00), og vil bli sammenlignet mellom de to innleggelsene.
Sikkerhet og gjennomførbarhet av den SI-informerte boluskalkulatoren målt ved total og postprandial forekomst av hypoglykemi kvantifisert ved å bruke Low Blood Glucose Index (LBGI) beregnet fra CGM-data. LBGI er et tidligere introdusert glukosevariabilitetsmål og sterk prediktor for alvorlig hypoglykemi, designet for å aggregere frekvensen og omfanget av lavt blodsukkertilfelle i et enkelt tall. Ved denne definisjonen kan en høyere LBGI indikere et stort antall milde hypoglykemiske hendelser, et lite antall signifikante hendelser eller en kombinasjon av begge. Ettersom en høyere LBGI indikerer høyere eksponering for hypoglykemi, forventes LBGI å være bedre (dvs. lavere) når den optimaliserte boluskalkulatoren brukes, sammenlignet med standardbehandling.
LBGI vil bli vurdert i den postprandiale perioden etter det kontrollerte middagsmåltidet (opptil 4 timer etter middag) og over natten (f.eks. fra 23.00 til 06.00), og vil bli sammenlignet mellom de to innleggelsene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på SI-informert boluskalkulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere