Az inzulinérzékenység-informált bóluskalkulátor biztonságossága és megvalósíthatósága 1-es típusú cukorbetegségben
Ez egy egyközpontú, randomizált keresztezési vizsgálat. A kutatók 15, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpát használó felnőtt (18-65 év közötti) vizsgálatát célozzák meg. A Szűrőlátogatás befejezése után minden alany 28 napos otthoni adatgyűjtési időszakon vesz részt, miközben személyes inzulinpumpáját, személyi glükométerét, vizsgálati CGM-jét és tanulmányi tevékenység-követőjét (azaz Fitbitet) használja. Ez az adatgyűjtési időszak meghosszabbítható annak érdekében, hogy több nap minőségi adatot gyűjtsön, ha szükséges, a vezető vizsgálói döntés alapján.
Az adatok összegyűjtése és feldolgozása után az alanyok két 24 órás felvételen (kísérleti és kontrollfelvételi) vesznek részt egy félig ellenőrzött környezetben (azaz szállodában), a kijelölt véletlenszerű sorrendben. Mindkét felvételi alkalmával az alanyok személyi inzulinpumpát és glükométert, valamint tanulmányi CGM-et használnak. Az edzés három 15 perces mérsékelt intenzitású gyakorlatból (azaz állókerékpárból) áll majd. Az alanyok ellenőrzött vacsorát kapnak; az SI-információjú bóluskalkulátort a Kísérleti Felvételnél, míg a standard terápiát a Kontrollfelvételnél alkalmazzák. Az alanyokat ezután egy éjszakán át megfigyelik, és másnap reggel elbocsátják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyéneknek külső inzulinra van szükségük, hogy vércukorszintjüket biztonságos euglikémiás tartományban tartsák, mivel a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek autoimmun pusztulása miatt hiányzik a belső inzulin szekréció. Következésképpen a glikémiás kontroll minősége T1D-ben nagymértékben függ a betegek napi többszöri kezelési döntéseitől, amelyeket az inzulinigényt befolyásoló számos tényező (pl. cirkadián ritmus, fizikai aktivitás, táplálék, stressz stb.) bonyolít. ). Az inzulinérzékenység (SI) a cukorbetegség egyik kulcsfontosságú metabolikus paramétere, mivel arról tájékoztat, hogy a szervezet mennyire érzékeny az inzulin hatásaira. Általánosságban elmondható, hogy ha valakinek magasabb az SI-je, akkor a vércukorszint csökkentéséhez szükséges inzulin mennyisége kisebb, mint az alacsony érzékenységű embernek. Az SI-szintek azonban ugyanazon személyen belül nem állandóak, és az SI ingadozása nagyon gyakran előfordul a cukorbetegek életében, ami nagyon megnehezíti az inzulin adagolását.
Ebben az összefüggésben a kutatási projekt célja egy SI-információjú inzulin bólus kalkulátor kifejlesztése, amelynek célja az inzulin adagjának az egyén inzulinszükségletéhez igazítása a bolus beadásakor. Az SI-információjú bóluskalkulátor egy Kalman-szűrő alapú algoritmusra támaszkodik, amely folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatokat, inzulin- és étkezési rekordokat használ az SI becsléséhez. Minden egyes alany esetében a rendszer egy 24 órás SI-profilt számít ki a több napos megfigyelés során gyűjtött adatok felhasználásával, majd az optimális bólust úgy számítják ki, hogy a szokásos inzulindózist a szokásos SI (a profilból) és a valós idejű SI arányával módosítják. az egyén a bolus beadásakor. Ily módon, ha a valós idejű SI nagyobb/kisebb, mint a profil SI abban a napszakban, az inzulin adagja ennek megfelelően csökken/növekszik.
A vizsgálat tehát egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely 15 alany elvégzését célozza meg, akik 28 napos otthoni adatgyűjtési perióduson esnek át, amelyet két 24 órás felvétel (kontroll és kísérleti felvétel) követ, véletlenszerű sorrendben. félig ellenőrzött környezet (azaz szálloda). Az adatgyűjtés célja az alany 24 órás SI-profiljának felépítéséhez szükséges adatok gyűjtése. A felvételi során az alanyok 45 perces délutáni gyakorlaton vesznek részt, amelynek célja a késő délutáni/esti SI megváltoztatása. A vacsora étkezését ezután ellenőrizni kell, és a standard bóluskalkulátorral (Control Admission) kapott étkezés utáni glikémiás kontrollt összehasonlítják az optimalizált SI-informált bóluskalkulátorral (Kísérleti felvétel) kapott kontrollal. A CGM adatok alapján kiszámított mérőszámokat összehasonlítják a két felvétel között, beleértve az átlagos vércukorszintet, a 250 és 300 mg/dl feletti időt, a 70 és 54 mg/dl alatti időt és a 70-180 mg/dl közötti időt, az elsődleges eredmény a következő: az étkezés utáni hipoglikémiás expozíció, amelyet az alacsony vércukor-index (a glikémiás variabilitás mutatója, amely egyetlen számban összegzi az alacsony vércukorszint események számát és mértékét) mérve. Ha sikeres, ez a tanulmány új, adatorientált paradigmát biztosít az inzulin adagolásához T1D-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
- Inzulinpumpa jelenlegi használata legalább 12 hónapig
- CGM-rendszer jelenlegi vagy korábbi használata legalább 6 hónapig
- Életkor ≥18 és ≤65 év között
- HbA1c <8,5% a szűréskor; ha a HbA1c <6,0%, akkor a teljes napi inzulinnak ≥0,5 U/kg-nak kell lennie
- Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő, műtétileg nem steril nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból
- Hajlandóság ugyanazt az inzulinterápiás paraméterkészletet (azaz alapritmus, inzulin-szénhidrát arány, korrekciós faktor) használni mindkét felvétel során
- Adatfeltöltési hajlandóság a vizsgálat során
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Diabetes ketoacidosis (DKA) a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG), amelyet a szűrés során találtak a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 6 hónapban
- Jelenleg görcsroham miatt kezelik
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kivéve, ha írásos engedélyt kaptak kardiológustól vagy alapellátást nyújtó szolgáltatótól, és az éven belüli negatív stressztesztről szóló dokumentációt
- Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a jóindulatú korai pitvari összehúzódásokat és a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat, amelyek megengedettek)
- Cisztás fibrózis
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati eljárások időtartama alatt
- Kóros májfunkciós teszteredmények (a transzamináz a normál érték felső határának kétszerese felett)
- Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60 ml/perc/1,73 m2)
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mIU/L)
Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban akár az alany, akár az alany gondozó társánál
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Aktív gastroparesis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
- A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis)
- Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
- A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését
- Alapfrekvencia <0,01 egység/óra
- Napi 30 percnél hosszabb fizikai aktivitás képtelensége
- Olyan állapotok, amelyek megnehezítik a CGM használatát (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság)
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
Sorolja fel az egyéb gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozásokat:
- A vércukorszint csökkentésére szedett gyógyszerek, például Pramlintide, Metformin, GLP-1 analógok, mint például a Liraglutid, és a vércukorszint csökkentésére szolgáló táplálkozási szerek
- Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti-ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először a Kísérleti Felvételen (SI-informált bóluskalkulátor), majd a Kontroll Felvételen (szokásos bóluskalkulátor) mennek keresztül
|
Az SI-informált bóluskalkulátort fogják használni a vacsora inzulinbolusának adagolására a kísérleti belépés során
|
|
Egyéb: Kontroll-kísérleti
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok először a kontroll felvételen (szokásos bóluskalkulátor), majd a kísérleti felvételen (SI-informált bóluskalkulátor) mennek keresztül.
|
Az SI-informált bóluskalkulátort fogják használni a vacsora inzulinbolusának adagolására a kísérleti belépés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SI-információjú bóluskalkulátor biztonsága és megvalósíthatósága: Alacsony vércukor-index
Időkeret: Az LBGI-t az étkezés utáni időszakban az ellenőrzött vacsora étkezést követően (vacsora után legfeljebb 4 óráig) és éjszaka (pl. 23:00 és 6:00 óra között) értékelik, és összehasonlítják a két felvétel között.
|
Az SI-információjú bóluskalkulátor biztonsága és megvalósíthatósága a hipoglikémia általános és étkezés utáni előfordulásával mérve, a CGM adatokból számított alacsony vércukorindex (LBGI) segítségével számszerűsítve.
Az LBGI egy korábban bevezetett glükóz variabilitás mérőszáma, és a súlyos hipoglikémia erős előrejelzője, amelynek célja az alacsony vércukorszint események gyakoriságának és mértékének egyetlen számba történő összesítése.
E meghatározás szerint a magasabb LBGI nagyszámú enyhe hipoglikémiás eseményt, kis számú jelentős eseményt vagy mindkettő kombinációját jelezheti.
Mivel a magasabb LBGI magasabb hipoglikémiás expozíciót jelez, az LBGI várhatóan jobb (azaz alacsonyabb), ha az optimalizált bóluskalkulátort használják, mint a standard terápiával.
|
Az LBGI-t az étkezés utáni időszakban az ellenőrzött vacsora étkezést követően (vacsora után legfeljebb 4 óráig) és éjszaka (pl. 23:00 és 6:00 óra között) értékelik, és összehasonlítják a két felvétel között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustToborzásSMA1Egyesült Királyság
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Még nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitus
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMég nincs toborzás1. stádiumú diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegség (T1D)Egyesült Államok