Sicurezza e fattibilità di un calcolatore del bolo basato sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
2. Uso attuale di un microinfusore per insulina da almeno 12 mesi
3. Uso attuale o storico di un sistema CGM per almeno 6 mesi
4. Età da ≥18 a ≤65 anni
5. HbA1c <8,5% allo screening; se HbA1c <6,0%, l'insulina giornaliera totale deve essere ≥0,5 U/kg
6. Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio
7. Disponibilità a utilizzare lo stesso set di parametri della terapia insulinica (ad es. velocità basale, rapporto insulina/carboidrati, fattore di correzione) durante entrambi i ricoveri
8. Disponibilità a caricare i dati durante lo studio
9. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Diabete chetoacidosi (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
2. Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG) trovato allo Screening come determinato dal medico dello studio
3. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
4. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
5. Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta l'autorizzazione scritta da un cardiologo o da un fornitore di cure primarie e la documentazione di uno stress test negativo entro l'anno
6. Anamnesi di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne consentite)
7. Fibrosi cistica
8. Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio
9. Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale)
10. Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2)
11. Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mIU/L)

12. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per il suo accompagnatore
    • Presenza di un disturbo surrenale noto
    • Gastroparesi attiva
    • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
13. Abuso di alcol o droghe ricreative
14. Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite)
15. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >90 mmHg e/o pressione sistolica >160 mmHg)
16. Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
17. Velocità basale <0,01 unità/ora
18. Incapacità di essere fisicamente attivi per più di 30 minuti al giorno
19. Condizioni che renderebbero difficile l'uso di un CGM (ad es. cecità, artrite grave, immobilità)
20. Iscrizione in corso a un altro studio clinico di intervento

Elencare eventuali restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti:

1. Farmaci assunti per abbassare la glicemia, come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1 come liraglutide e nutraceutici destinati ad abbassare la glicemia
2. Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto