Segurança e Viabilidade de uma Calculadora de Bolus Informada pela Sensibilidade à Insulina em Diabetes Tipo 1
Este é um estudo cruzado randomizado de centro único. Os investigadores terão como alvo a conclusão de 15 adultos (idade 18-65 anos) com diabetes tipo 1 que usam uma bomba de insulina. Após a conclusão da visita de triagem, cada indivíduo participará de um período de coleta de dados de 28 dias em casa enquanto usa sua bomba de insulina pessoal, um glicosímetro pessoal, um CGM de estudo e um rastreador de atividade de estudo (ou seja, Fitbit). Este período de coleta de dados pode ser estendido para obter mais dias de coleta de dados de qualidade, se necessário por julgamento do investigador principal.
Uma vez coletados e processados os dados, os sujeitos participarão de duas internações de 24 horas (Internação Experimental e de Controle) em ambiente semicontrolado (ou seja, hotel), realizadas na ordem aleatória atribuída. Durante ambas as internações, os indivíduos usarão a bomba de insulina pessoal e glicosímetro, e um estudo CGM. A sessão de exercícios consistirá em três sessões de 15 minutos de exercícios de intensidade moderada (ou seja, bicicleta ergométrica). Os participantes receberão um jantar controlado; a calculadora de bolus informada pelo SI será usada na admissão experimental, enquanto a terapia padrão será usada na admissão de controle. Os indivíduos serão então observados durante a noite e liberados na manhã seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 1 (DM1) requerem insulina exógena para manter sua concentração de glicose no sangue em uma faixa euglicêmica segura, devido à ausência de secreção interna de insulina causada pela destruição autoimune das células beta pancreáticas. Como consequência, a qualidade do controle glicêmico em DM1 é fortemente dependente de múltiplas decisões diárias de tratamento pelos pacientes, que são complicadas por uma ampla variedade de fatores que influenciam a demanda de insulina (por exemplo, ritmos circadianos, atividade física, alimentação, estresse, etc. ). A sensibilidade à insulina (SI) é um parâmetro metabólico chave no diabetes, pois informa sobre a sensibilidade do corpo aos efeitos da insulina. Em geral, se alguém tem SI mais alto, a quantidade de insulina necessária para reduzir seus níveis de glicose no sangue é menor do que a necessária para alguém com baixa sensibilidade. No entanto, os níveis de IS dentro da mesma pessoa não são constantes e as flutuações de SI acontecem com muita frequência na vida de indivíduos com diabetes, tornando a dosagem de insulina muito difícil de ajustar.
Neste contexto, o objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma calculadora de bolus de insulina informada pelo SI, com o objetivo de adequar a dose de insulina à necessidade de insulina do indivíduo no momento da administração do bolus. A calculadora de bolus informada por SI depende de um algoritmo baseado em filtro de Kalman que usa dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM), insulina e registros de refeições para estimar SI. Para cada indivíduo, um perfil SI de 24 horas é calculado usando dados coletados ao longo de vários dias de monitoramento, e o bolus ideal é calculado ajustando a dose padrão de insulina pela razão entre SI usual (do perfil) e SI em tempo real do indivíduo no momento em que o bolus é administrado. Desta forma, se o SI em tempo real for maior/menor do que o SI do perfil naquela hora do dia, a dose de insulina será reduzida/incrementada de acordo.
O estudo é, portanto, concebido como um ensaio clínico randomizado de centro único visando a conclusão de 15 indivíduos, que passarão por um período de coleta de dados de 28 dias em casa, seguido por duas admissões de 24 horas (controle e admissão experimental) realizadas em ordem aleatória em um ambiente semi-controlado (ou seja, hotel). A coleta de dados destina-se a coletar os dados necessários para construir o perfil SI 24 horas para o assunto. Durante as admissões, os indivíduos serão submetidos a uma sessão de exercícios de 45 minutos à tarde, projetada para alterar o SI do final da tarde/noite. A refeição do jantar será então controlada e o controle glicêmico pós-prandial obtido usando a calculadora de bolus padrão (Admissão de Controle) será comparado ao controle obtido em resposta à calculadora de bolus informada pelo SI otimizada (Admissão Experimental). As métricas computadas nos dados do CGM serão comparadas entre as duas internações, incluindo glicemia média, tempo acima de 250 e 300 mg/dL, tempo abaixo de 70 e 54 mg/dL e tempo em 70-180 mg/dL, sendo o desfecho primário a exposição pós-prandial à hipoglicemia medida pelo índice de baixa glicemia (um indicador de variabilidade glicêmica que resume o número e a extensão dos eventos de baixa glicemia em um único número). Se bem-sucedido, este estudo fornecerá um novo paradigma orientado a dados para dosagem de insulina em DM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Uso atual de uma bomba de insulina por pelo menos 12 meses
- Uso atual ou histórico de um sistema CGM por pelo menos 6 meses
- Idade ≥18 a ≤65 anos
- HbA1c <8,5% na triagem; se HbA1c <6,0%, a insulina diária total deve ser ≥0,5 U/kg
- Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo
- Vontade de usar o mesmo conjunto de parâmetros de terapia com insulina (ou seja, taxa basal, relação insulina-carboidrato, fator de correção) durante ambas as internações
- Disposição para fazer upload de dados durante o estudo
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes cetoacidose (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
- Eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG) encontrado na triagem conforme determinado pelo médico do estudo
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
- Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista ou prestador de cuidados primários e documentação de um teste de estresse negativo dentro do ano
- História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
- Fibrose cística
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante os procedimentos do estudo
- Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal)
- Resultados anormais do teste de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2)
- Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mIU/L)
Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou acompanhante do sujeito
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Gastroparesia ativa
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite)
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg)
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo
- Taxa Basal <0,01 unidades/hora
- Incapacidade de ser fisicamente ativo por mais de 30 minutos por dia
- Condições que dificultariam o uso de um CGM (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
- Inscrição atual em outro ensaio clínico de intervenção
Liste quaisquer restrições ao uso de outros medicamentos ou tratamentos:
- Medicamentos sendo tomados para diminuir a glicose no sangue, como Pramlintide, Metformina, Análogos de GLP-1, como Liraglutide e nutracêuticos destinados a reduzir a glicose no sangue
- Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Experimental
Indivíduos randomizados para este braço passariam primeiro pela Admissão Experimental (calculadora de bolus informada pelo SI) e depois pela Admissão de Controle (calculadora de bolus regular)
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A Calculadora de Bolus Informada pelo SI será usada para dosar o bolus de insulina da refeição do jantar durante a Admissão Experimental
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Outro: Controle-Experimental
Indivíduos randomizados para este braço passariam pela admissão de controle (calculadora de bolus regular) primeiro e pela admissão experimental (calculadora de bolus informada por SI) em segundo lugar
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A Calculadora de Bolus Informada pelo SI será usada para dosar o bolus de insulina da refeição do jantar durante a Admissão Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e viabilidade da calculadora de bolus informada pelo SI: Baixo índice de glicose no sangue
Prazo: O LBGI será avaliado no período pós-prandial após o jantar controlado (até 4 horas após o jantar) e durante a noite (por exemplo, das 23h às 6h), e será comparado entre as duas internações.
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Segurança e viabilidade da calculadora de bolus informada pelo SI conforme medida pela ocorrência geral e pós-prandial de hipoglicemia quantificada usando o Índice de Glicose Baixa no Sangue (LBGI) calculado a partir de dados CGM.
O LBGI é uma medida de variabilidade da glicose introduzida anteriormente e um forte preditor de hipoglicemia grave, projetada para agregar a frequência e a extensão dos eventos de baixa glicose no sangue em um único número.
Por essa definição, um LBGI mais alto pode indicar um grande número de eventos hipoglicêmicos leves, um pequeno número de eventos significativos ou uma combinação de ambos.
Como um LBGI mais alto indica maior exposição à hipoglicemia, espera-se que o LBGI seja melhor (ou seja, menor) quando a calculadora de bolus otimizada é usada, em comparação com a terapia padrão.
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O LBGI será avaliado no período pós-prandial após o jantar controlado (até 4 horas após o jantar) e durante a noite (por exemplo, das 23h às 6h), e será comparado entre as duas internações.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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