1 型糖尿病中胰岛素敏感性知情推注计算器的安全性和可行性
这是一项单中心随机交叉试验。 研究人员的目标是完成 15 名成人（18-65 岁）使用胰岛素泵的 1 型糖尿病。 筛选访问完成后，每位受试者将参加为期 28 天的居家数据收集期，同时使用他们的个人胰岛素泵、个人血糖仪、研究 CGM 和研究活动追踪器（即 Fitbit）。 如果根据主要研究者的判断需要，可以延长此数据收集期以获得收集更多天的质量数据。
收集和处理数据后，受试者将在半受控环境（即酒店）中参加两次 24 小时入院（实验入院和控制入院），并按指定的随机顺序进行。 在两次入院期间，受试者将使用个人胰岛素泵和血糖仪，以及研究 CGM。 锻炼课程将包括三个 15 分钟的中等强度锻炼（即固定自行车）。 将向受试者提供有控制的晚餐； SI 告知推注计算器将用于实验入院，而标准疗法将用于控制入院。 然后将对受试者进行过夜观察，并在第二天早上出院。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 患者需要外源性胰岛素以将其血糖浓度保持在安全的正常血糖范围内，因为胰腺 β 细胞的自身免疫性破坏会导致内部胰岛素分泌不足。 因此，T1D 的血糖控制质量在很大程度上取决于患者的多项日常治疗决定，而影响胰岛素需求的各种因素（例如，昼夜节律、身体活动、食物、压力等）使这些决定变得复杂。 ). 胰岛素敏感性 (SI) 是糖尿病的一个关键代谢参数，因为它表明身体对胰岛素作用的敏感程度。 一般来说，如果一个人的 SI 较高，那么降低他的血糖水平所需的胰岛素量就会比敏感度低的人所需的胰岛素量少。 然而，同一个人体内的 SI 水平并不恒定，并且 SI 的波动在糖尿病患者的生活中经常发生，使得胰岛素剂量很难调整。
在这种情况下，该研究项目的目的是开发一种 SI 信息型胰岛素推注计算器，目的是在推注时根据个人的胰岛素需求调整胰岛素剂量。 SI-informed bolus 计算器依赖于基于卡尔曼滤波器的算法，该算法使用连续葡萄糖监测 (CGM) 数据、胰岛素和膳食记录来估计 SI。 对于每个受试者，使用在几天的监测中收集的数据计算 24 小时 SI 配置文件，然后通过根据常规 SI（来自配置文件）和实时 SI 之间的比率调整标准胰岛素剂量来计算最佳剂量个人在推注时的管理。 这样，如果实时 SI 大于/小于一天中那个时间的 SI 曲线，胰岛素剂量将相应减少/增加。
因此，该研究被设计为一项单中心随机临床试验，目标是完成 15 名受试者，他们将在家中接受 28 天的数据收集期，然后进行两次 24 小时的入院（控制和实验入院）以随机顺序进行半受控环境（即酒店）。 数据收集旨在收集为受试者构建 24 小时 SI 概况所需的数据。 在入院期间，受试者将进行 45 分钟的下午锻炼课程，旨在改变下午晚些时候/晚上的 SI。 然后将控制晚餐，并将使用标准推注计算器（控制准入）获得的餐后血糖控制与响应优化的 SI 通知推注计算器（实验准入）获得的控制进行比较。 根据 CGM 数据计算的指标将在两次入院之间进行比较，包括平均血糖、高于 250 和 300 mg/dL 的时间、低于 70 和 54 mg/dL 的时间以及 70-180 mg/dL 的时间，主要结果是通过低血糖指数（一种血糖变异性指标，将低血糖事件的数量和程度总结为一个数字）测量的餐后低血糖暴露。 如果成功，这项研究将为 T1D 中的胰岛素剂量提供一种新颖的、面向数据的范例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 目前使用胰岛素泵至少 12 个月
- 当前或历史上使用 CGM 系统至少 6 个月
- 年龄≥18岁至≤65岁
- 筛选时 HbA1c <8.5%；如果 HbA1c <6.0%，则每日胰岛素总量必须≥0.5 U/kg
- 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性尿妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究
- 在两次入院期间都愿意使用同一组胰岛素治疗参数（即基础率、胰岛素与碳水化合物的比率、校正因子）
- 愿意在研究期间上传数据
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
排除标准：
- 入组前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 由研究医师确定的筛选时发现的具有临床意义的心电图 (ECG)
- 入组前 6 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 目前正在接受癫痫症治疗
- 冠状动脉疾病或心力衰竭，除非在一年内收到心脏病专家或初级保健提供者的书面许可和阴性压力测试的文件
- 心律失常史（允许的良性房性早搏和良性室性早搏除外）
- 囊性纤维化
- 怀孕、哺乳或打算随着研究程序的时间而怀孕
- 肝功能检查结果异常（转氨酶>正常值上限的2倍）
- 肾功能检查结果异常（计算 GFR <60 mL/min/1.73m2）
- 不受控制的甲状腺疾病（无法检测到 TSH 或 >10 mIU/L）
根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：
- 在过去 6 个月内对受试者或受试者的护理同伴进行住院精神病治疗
- 存在已知的肾上腺疾病
- 活动性胃轻瘫
- 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
- 滥用酒精或消遣性药物
- 在研究程序之前预计不会解决的感染过程（例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎）
- 不受控制的动脉高血压（静息舒张压 >90 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg）
- 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成
- 基础率 <0.01 单位/小时
- 每天无法进行超过 30 分钟的体力活动
- 使 CGM 难以使用的情况（例如，失明、严重的关节炎、行动不便）
- 目前参加另一项干预临床试验
列出对使用其他药物或治疗的任何限制：
- 用于降低血糖的药物，例如普兰林肽、二甲双胍、GLP-1 类似物（例如利拉鲁肽）和旨在降低血糖的保健品
- 研究者认为是受试者参与禁忌症的任何其他药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：实验控制
随机分配到该 Arm 的受试者将首先通过实验准入（SI 通知推注计算器），然后通过控制准入（常规推注计算器）
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SI-Informed Bolus 计算器将用于在实验入院期间计算晚餐胰岛素剂量
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其他：控制-实验
随机分配到该 Arm 的受试者将首先通过控制准入（常规推注计算器），然后通过实验准入（SI 告知推注计算器）
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SI-Informed Bolus 计算器将用于在实验入院期间计算晚餐胰岛素剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SI 信息推注计算器的安全性和可行性：低血糖指数
大体时间：LBGI 将在受控晚餐后的餐后时段（晚餐后最多 4 小时）和隔夜（例如，从晚上 11 点到早上 6 点）进行评估，并将在两次入院之间进行比较。
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SI 告知推注计算器的安全性和可行性，通过使用从 CGM 数据计算的低血糖指数 (LBGI) 量化的总体和餐后低血糖发生率来衡量。
LBGI 是先前引入的葡萄糖变异性测量和严重低血糖的强预测因子，旨在将低血糖事件的频率和程度汇总为一个数字。
根据这个定义，较高的 LBGI 可能表示大量轻度低血糖事件、少量显着事件或两者的组合。
由于较高的 LBGI 表示较高的低血糖暴露，因此与标准治疗相比，使用优化的推注计算器时，预计 LBGI 会更好（即更低）。
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LBGI 将在受控晚餐后的餐后时段（晚餐后最多 4 小时）和隔夜（例如，从晚上 11 点到早上 6 点）进行评估，并将在两次入院之间进行比较。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型