제1형 당뇨병에서 인슐린 민감도 정보가 있는 볼루스 계산기의 안전성 및 타당성
이것은 단일 센터 무작위 교차 시험입니다. 조사관은 인슐린 펌프를 사용하는 1형 당뇨병이 있는 15명의 성인(18-65세) 완료를 목표로 할 것입니다. 스크리닝 방문 완료 후, 각 피험자는 개인 인슐린 펌프, 개인 혈당 측정기, 연구 CGM 및 연구 활동 추적기(즉, Fitbit)를 사용하면서 28일간의 집에서 데이터 수집 기간에 참여하게 됩니다. 이 데이터 수집 기간은 주임 조사관의 판단에 따라 필요한 경우 더 많은 품질 데이터를 수집하기 위해 연장될 수 있습니다.
데이터가 수집되고 처리되면 피험자는 반통제 환경(즉, 호텔)에서 할당된 무작위 순서로 수행되는 2개의 24시간 입장(실험 및 통제 입장)에 참여하게 됩니다. 두 입원 기간 동안 피험자는 개인용 인슐린 펌프와 혈당계 및 연구 CGM을 사용합니다. 운동 세션은 중간 강도 운동(즉, 고정식 자전거)의 15분 3회 운동으로 구성됩니다. 피험자에게는 통제된 저녁 식사가 제공됩니다. SI 정보가 있는 볼루스 계산기는 실험적 입원에 사용되며 표준 요법은 통제 입원에 사용됩니다. 피험자는 밤새 관찰되고 다음날 아침에 퇴원합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 개인은 췌장 베타 세포의 자가면역 파괴로 인해 내부 인슐린 분비가 없기 때문에 혈당 농도를 안전한 정상 혈당 범위로 유지하기 위해 외인성 인슐린이 필요합니다. 결과적으로, T1D의 혈당 조절의 질은 인슐린 요구에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 일주기 리듬, 신체 활동, 음식, 스트레스 등)에 의해 복잡해지는 환자의 여러 일일 치료 결정에 크게 의존합니다. ). 인슐린 감수성(SI)은 신체가 인슐린 효과에 얼마나 민감한지를 알려주기 때문에 당뇨병의 주요 대사 매개변수입니다. 일반적으로 SI가 높은 사람의 혈당 수치를 낮추는 데 필요한 인슐린의 양은 민감도가 낮은 사람보다 적습니다. 그러나 같은 사람의 SI 수준은 일정하지 않으며 SI의 변동은 당뇨병 환자의 삶에서 매우 자주 발생하여 인슐린 투여량을 조정하기가 매우 어렵습니다.
이러한 맥락에서 이 연구 프로젝트의 목표는 볼루스가 투여될 때 개인의 인슐린 필요량에 맞게 인슐린 용량을 조정하는 것을 목표로 SI 정보에 기반한 인슐린 볼루스 계산기를 개발하는 것입니다. SI 정보가 있는 볼루스 계산기는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터, 인슐린 및 식사 기록을 사용하여 SI를 추정하는 Kalman 필터 기반 알고리즘에 의존합니다. 각 피험자에 대해 수일간의 모니터링을 통해 수집된 데이터를 사용하여 24시간 SI 프로필을 계산한 다음 프로필에서 얻은 일반적인 SI와 실시간 SI의 비율로 표준 인슐린 용량을 조정하여 최적의 볼러스를 계산합니다. 볼루스가 투여되는 시점의 개인. 이러한 방식으로 실시간 SI가 해당 시간의 프로필 SI보다 크거나 작으면 그에 따라 인슐린 투여량이 감소/증가됩니다.
따라서 이 연구는 15명의 피험자를 완료하는 것을 목표로 하는 단일 센터 무작위 임상 시험으로 설계되었으며, 이들은 28일 동안 집에서 데이터 수집 기간을 거친 후 무작위 순서로 수행되는 두 번의 24시간 입원(대조 및 실험 입원)을 겪게 됩니다. 반 통제 환경(즉, 호텔). 데이터 수집은 주제에 대한 24시간 SI 프로필을 구축하는 데 필요한 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 입학 기간 동안 피험자는 늦은 오후/저녁 SI를 변경하도록 설계된 45분 오후 운동 세션을 겪게 됩니다. 그런 다음 저녁 식사를 제어하고 표준 볼루스 계산기(Control Admission)를 사용하여 얻은 식후 혈당 조절을 최적화된 SI 정보 볼루스 계산기(Experimental Admission)에 대한 응답으로 얻은 컨트롤과 비교합니다. 평균 혈당, 250 및 300 mg/dL 초과 시간, 70 및 54 mg/dL 미만 시간, 70-180 mg/dL 시간을 포함하여 CGM 데이터에 대해 계산된 지표를 두 입원 간에 비교합니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 저혈당 지수(저혈당 사건의 수와 정도를 하나의 숫자로 요약한 혈당 가변성 지표)로 측정한 저혈당증에 대한 식후 노출. 성공한다면 이 연구는 T1D의 인슐린 투약을 위한 새로운 데이터 지향 패러다임을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 12개월 동안 현재 인슐린 펌프 사용
- 최소 6개월 동안 CGM 시스템의 현재 또는 과거 사용
- 연령 ≥18 ~ ≤65세
- 스크리닝 시 HbA1c <8.5%; HbA1c <6.0%인 경우 총 일일 인슐린은 0.5U/kg 이상이어야 합니다.
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성은 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 중단됩니다.
- 두 입원 기간 동안 동일한 세트의 인슐린 요법 매개변수(즉, 기저율, 인슐린 대 탄수화물 비율, 보정 계수)를 사용할 의향
- 연구 중 데이터 업로드 의지
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 당뇨병 케톤산증(DKA)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)는 연구 의사가 결정한 대로 스크리닝에서 발견되었습니다.
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 현재 발작 장애 치료 중
- 관상 동맥 질환 또는 심부전, 심장 전문의 또는 1차 진료 제공자로부터 서면 허가를 받고 해당 연도 내 부정적인 스트레스 테스트 문서를 받지 않은 경우
- 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 제외)
- 낭포성 섬유증
- 임신, 모유 수유 또는 연구 절차의 시간 경과에 따른 임신 의도
- 간기능 검사 결과 이상(Transaminase >정상 상한치의 2배)
- 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2)
- 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10 mIU/L)
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 간병 동반자에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 활성 위마비
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
- 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg)
- 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
- 기저율 <0.01 단위/시간
- 하루 30분 이상 신체 활동 불가능
- CGM을 사용하기 어려운 상태(예: 실명, 심한 관절염, 움직이지 못함)
- 다른 중재 임상 시험에 현재 등록
다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한 사항을 나열하십시오.
- Pramlintide, Metformin, Liraglutide와 같은 GLP-1 유사체와 같은 혈당을 낮추기 위해 복용하는 약물 및 혈당을 낮추기 위한 기능 식품
- 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 제어
이 Arm에 무작위로 배정된 피험자는 첫 번째 실험 입학(SI 정보 볼루스 계산기)을 거치고 두 번째로 통제 입학(일반 볼루스 계산기)을 거치게 됩니다.
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SI-Informed Bolus Calculator는 실험 입장 중 저녁 식사 인슐린 볼루스를 투여하는 데 사용됩니다.
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다른: 제어 실험적
이 Arm에 무작위로 배정된 피험자는 먼저 Control Admission(일반 볼루스 계산기)을 거치고 두 번째로 실험 입학(SI 정보 Bolus 계산기)을 거치게 됩니다.
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SI-Informed Bolus Calculator는 실험 입장 중 저녁 식사 인슐린 볼루스를 투여하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SI 정보 볼루스 계산기의 안전성 및 타당성: 저혈당 지수
기간: LBGI는 통제된 저녁 식사 후 식후 기간(저녁 식사 후 최대 4시간) 및 밤새(예: 오후 11시부터 오전 6시까지) 평가되며 두 입원 간에 비교됩니다.
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CGM 데이터에서 계산된 저혈당 지수(LBGI)를 사용하여 정량화된 저혈당의 전체 및 식후 발생으로 측정된 SI 정보 볼루스 계산기의 안전성 및 실행 가능성.
LBGI는 이전에 도입된 포도당 가변성 측정 및 중증 저혈당의 강력한 예측 인자로, 저혈당 사건의 빈도와 정도를 단일 숫자로 집계하도록 설계되었습니다.
이 정의에 따르면 LBGI가 높을수록 경미한 저혈당 사건이 많이 발생하거나 중요한 사건이 적게 발생하거나 둘 모두가 조합되어 나타날 수 있습니다.
LBGI가 높을수록 저혈당에 대한 노출이 높음을 나타내므로 최적화된 볼루스 계산기를 사용하면 표준 요법에 비해 LBGI가 더 좋을(즉, 더 낮을) 것으로 예상됩니다.
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LBGI는 통제된 저녁 식사 후 식후 기간(저녁 식사 후 최대 4시간) 및 밤새(예: 오후 11시부터 오전 6시까지) 평가되며 두 입원 간에 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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